-
注册检验、摸底测试、整改服务 -
生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验 -
电气安全测试、电磁兼容测试与整改 -
材料的物理性能、化学分析、生物性能测试 -
半成品、成品的性能测试、可靠性测试 -
配方分析、配方还原 -
失效分析……
设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。
组织结构是人员职责、权限和相互关系的安排。医疗器械生产企业应该根据设计开发产品的复杂程度、风险高低、规模大小等因素，设置相应的部门，确定各部门的管理职责。通常企业会设置研发部、质量部、采购部、生产部、销售部五个部门，通过协作来完成产品的设计开发。研发部负责编制和执行产品设计开发计划，对设计开发全过程进行组织、协调和管理，组织设计评审、设计验证、设计确认工作，负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作，负责制定风险管理计划，提交风险管理报告等。质量部负责试产中产品的检验。采购部负责试产过程中的物料采购。生产部负责组织试产，参与相关过程的评审。销售部负责市场调研，参与相关过程的评审。
设计开发策划是指企业对将要设计开发的产品进行计划或规划。设计开发一种医疗器械必须满足市场及临床需要。首先销售部、研发部根据国内外的市场动向，有针对性地进行市场调研、收集市场信息，通过参阅相关文件、参加展销会等形式，必要时可购进样机，供参考之用。其次客户可能会委托设计与定型改良产品，由销售部与客户充分沟通，收集相关资料，在条件允许的情况下，由客户提供参考样机供参考之用。最后销售部通过对市场的调研和分析结果，提出设计开发建议书，报总经理批准后，连同有关资料转交研发部。
设计开发输入是实施开发活动的依据和基础，是为下一阶段输出而进行的一组有序活动。
3.1 设计开发任务书的制定
研发部根据新产品设计开发建议书或参考样机，制定设计开发任务书。内容包括根据预期用途和使用说明规定产品的功能、性能、结构和软件的要求，相关法律法规的要求，使用者和患者的要求，过去类似设计的有关信息，安全、包装、运输、贮存、环境等方面的要求，风险管理计划，医疗器械的寿命要求，供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。设计开发任务书经研发部门审核后，报总经理批准。
3.2 设计开发计划书的制定
研发部根据批准的设计开发任务书，制定设计开发计划书。内容包括设计开发的各个阶段（策划阶段、输入阶段、输出阶段、评审阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段等），适合各阶段的设计评审、验证、确认活动，每个阶段的任务、责任人、进度要求，需要增加和调整的资源。设计开发计划书经研发部门审核后，报总经理批准。
3.3 设计开发输入的评审
设计输入完成后，研发部组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审内容包括设计开发任务书所规定内容的完整性、合理性，产品预期用途、功能、结构等，满足顾客要求的程度以及国家法律法规的要求和设计开发计划书包括的内容、资源的调整等。研发部根据评审情况编写设计输入评审报告，包括需要采取的措施，经研发部负责人审核后，报总经理批准，研发部对需要采取的措施进行跟踪。
设计开发输出是设计开发输入过程的结果。
4.1 初步技术设计
研发部依据设计任务书和设计评审报告的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、说明书、产品标准样等。对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，标识在相关的图样及技术文件中或在图样及设计文件中做特别的说明。按照相关规定输出产品风险管理报告，风险管理报告的编写以YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中相关要求为参考依据。
4.2 样机试制及验证
研发部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数进行记录。试制合格的样机，必要时由销售部送客户验证，销售部将客户验证情况及时反馈给研发部，研发部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。研发部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编制设计验证报告，内容包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步采取的改进措施。
设计开发评审是指在产品研制设计的不同时机、不同阶段，针对不同的内容组织开展技术评审。
5.1 设计开发评审内容
样机试制完成后，研发部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审。评审内容包括满足客户要求的程度以及与国家法律法规、国家标准的符合性，结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求，操作方便性及外观与造型，产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下自动保护的性能，产品技术水平与同类产品性能的对比，关键外购件、原材料采购的可能性，特殊零部件外协加工的可行性，主要参数的可检查性、可试验性，工艺方案和工艺流程的合理性、经济性，检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性，工装设计、生产设备的合理性、可行性，工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性，外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力以及工序能力满足设计要求的程度等。
5.2 设计开发评审结果
研发部整理设计开发输出报告，记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，研发人员对需要采取的措施进行跟踪。设计开发输出评审结束后，研发部完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊过程注明在工艺文件中。质量部编制检验规程和作业指导书，为下一步试产做准备。
设计开发验证是指对设计开发的产品，通过试验、测试、实验等方式取得各种客观证据，证明产品对规定要求已满足的认定。
6.1 小批量试产
生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术人员准备工装和设备，质量部准备检测设备和仪器。研发部对生产车间试产进行指导。生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，并将试产过程中发现的问题及时向研发部反映。
6.2 型式试验
质量部对所有试产的产品，按照规定的检测标准及检验规程进行检验，出具检测报告。研发部根据试产情况及质量部的检验报告，编写试产报告。内容包括试产后需要采取的改进措施，经研发部负责人审核后，报总经理批准。
设计开发确认是指通过提供客观证据对产品特定的预期用途或使用要求已得到满足的认定。
7.1 设计开发确认的内容
研发部依据试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。设计确认包括产品标准，临床文献资料，性能评估资料，工艺文件，原材料的质量标准，产品说明书和包装标识，试产和检测记录，试验过程的原始数据和记录等，产品安全性、风险评估、可靠性等，满足客户要求的程度以及国家法律法规、国家标准的要求。
7.2 设计开发确认的鉴定
设计开发确认的鉴定方式分为内部鉴定和外部鉴定两种方式。内部鉴定由研发部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。召开鉴定会时，研发部准备鉴定资料，包括设计开发计划、输入文件、技术文件、评审验证记录、产品试产报告、客户验证情况等，在此基础上得出鉴定结论。鉴定结论包括产品达到设计任务书及客户要求的评价；产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价；产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价；满足客户要求的程度以及国家法律法规、国家标准的符合性；是否具备产品定型的条件。外部鉴定由研发部将已定型的产品送到国家认可的第三方医疗器械检验机构进行验证，或送到有资质的医院进行临床试验。临床确认必须在成功验证后才能进行，未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
研发部将已定型的产品送国家认可的医疗器械检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测，按照确认的最终意见，整理出产品符合性报告，报总经理批准。
8.1 设计开发更改的内容和评审
因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和客户反馈的有关设计缺陷，涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改意见，由相关部门提出更改申请后交研发部。研发部将是否接受更改的信息反馈给申请部门，需要进行设计更改的，研发部填写更改通知单，以会签的形式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
8.2 设计开发更改的验证和确认
因产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认。因产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由研发部负责验证和确认。
作者：张成 郝巧梅
单位：陕西省医疗器械检测中心 （西安 710075）
医械研发实验、技术培训、注册代理
全国客服电话：4008180021
海量医械研发资料供下载：
部分目录
-
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第二部分 医疗器械研发中的工艺
-
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第三部分 医疗器械研发中的方法
-
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第四部分 研发企业家的访谈和闪光点
-
（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第一部分 医疗器械研发中的材料
-
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第11-12部分（98页）
-
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第1-2部分（111页）
-
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第13-14部分（113页）
-
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第3-4部分（112页）
-
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第5-6部分（76页）
-
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第7-8部分（111页）
-
《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第9-10部分（86页）
-
【电子图书】《电子设备可靠性热设计指南》徐维新著（193页）
-
【电子图书】面向制造与装配的产品设计（567页）中文版
-
【电子图书】医疗器械临床试验设计、执行和管理（296页）
-
2020年中国脱敏产品研发与行业研究报告（16页）
-
570项医疗器械研发常用标准汇总.doc（40页）
-
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
-
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
-
DOE实验设计及实例操作培训PPT
-
DOE实验设计模板.xls
-
ESD防护设计与处理培训PPT(26页）
-
FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）
-
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页）
-
GB 9706.1-2020在医疗器械研发过程的应用培训PPT（61页）
-
GMP独立软件质量体系讲解设计开发（上）PPT（22页）
-
IEC60601-1医疗设备安全标准原理及设计培训教材.ppt（116页）
-
IEC61215.2005地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型GB/T 9535（中文版，34页）
-
IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）
-
LC-MS液质联用方法开发
-
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
-
PCB设计基本工艺要求（5页）
-
TI 电源设计经验合集（98页）
-
TI设计：具有人体成分功能和BLE连接的体重秤参考设计
-
USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页）
-
安凯客车研发质量管理体系培训教材.ppt（60页）
-
安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc（3页）
-
钣金结构设计工艺手册（36页）
-
便携式心率采集系统设计.doc(40页)
-
产品和服务的设计和开发程序（含表格）.doc（21页）
-
产品结构设计准则–出模角篇.doc（3页）
-
产品结构设计准则–洞孔(Hole).doc（4页）
-
产品结构设计准则–公差(Tolerance).doc（4页）
-
产品结构设计准则–扣位(Snap Joints).doc（6页）
-
产品开发流程PPT（12页）
-
产品研发管理制度(17页）
-
产品研发流程中的测试培训PPT
-
除颤仪研发与行业研究报告（34页）
-
创新药研发流程培训.ppt
-
大型医疗设备研发过程的供应商管理研究 ——以GE 医疗为例.doc（52页）
-
电磁兼容设计培训教材.ppt（83页）
-
电子系统可靠性设计培训PPT（129页）
-
电子血压计产品设计趋势.ppt
-
防错的设计指南培训教材.ppt（34页）
-
仿制药开发模板实例
-
仿制药研发项目管理体系概况培训PPT（37页）
-
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
-
关于设计验证和确认基于风险的测试样本量的选择（6页）
-
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分（24页）
-
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分（9页）
-
华为EMC设计指导书（85页）
-
华为PCB设计规范（21页）
-
华为电磁兼容性结构设计规范（56页）
-
华为电磁兼容性结构设计规范V20（133页）
-
华为防护电路设计规范（60页）
-
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
-
华为热设计培训PPT（92页）
-
华为研发部-产品结构设计及模具开发流程（6页）
-
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
-
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
-
机械可靠性设计培训PPT（240页）
-
机械设计名词术语汉英对照（24页）
-
基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页）
-
基于磁共振成像的体发射线圈的研究与设计.caj（67页）
-
基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略&杂质研究常见问题解析.ppt（76页）
-
基于嵌入式系统的超声波雾化器的设计与实现.caj（61页）
-
紧急研发管理流程
-
开关电源设计A至Z（523页）
-
雷击浪涌防护设计技术培训教材.ppt（64页）
-
美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸机设计完整资料（1）
-
美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸机设计完整资料（2）
-
面向装配的设计指南培训教材.ppt（81页）
-
模具设计及加工工艺.doc（31页）
-
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
-
汽车零部件开发流程（3页）
-
浅谈HALT试验在可靠性设计中的应用
-
浅谈可靠性试验在测控装置产品设计验证中的必要性
-
浅谈医疗器械设计开发转换
-
球囊压力泵设计要点——对YY/T0450.3-2016标准解读.doc（5页）
-
全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇(6页)
-
全套医疗器械开发文件
-
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）
-
热塑性弹性体配方设计技巧（6页）
-
人工心脏瓣膜的研发现状与发展（4页）
-
如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）
-
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
-
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
-
软件设计和开发控制程序.doc(10页)
-
三通阀和PC嵌件粘接设计方案.doc（14页）
-
设计和开发验证分享
-
设计和开发验证阶段
-
设计开发表格表单模板（36页）
-
设计潜在失效模式及后果分析(DFMEA)
-
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
-
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
-
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页）
-
体外充电植入式人工心脏起搏器的设计（4页）
-
体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法培训PPT（88页）
-
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）
-
涂料粉尘高温烘箱对风道和加热的设计要求
-
外用膏剂的设计与制法培训教材PPT（35页）
-
无菌医疗器械包装设计开发与实验培训PPT（74页）
-
无菌医疗器械包装设计培训PPT（35页）
-
无源医疗器械的指导技术文档和设计文档编写指南（25页）
-
现代医学电子仪器原理与设计培训教材.ppt（58页）
-
心电监护仪除颤测试分析及设计思路（3页）
-
新产品设计和开发流程及输出文件（4页）
-
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
-
新型牙科X线机的设计及样机研制（3页）
-
新药研发的药理毒理研究操作要点培训教材.ppt（46页）
-
新药研发与设计过程.ppt（29页）
-
血管支架的设计、生产与测试.ppt
-
血液透析器膜材料研发现状及展望（4页）
-
研发部作业指导手册（164页）
-
研发管理流程规范.ppt
-
研发人员的考核与激励.ppt（136页）
-
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
-
研发项目管理工具与模板.ppt（134页）
-
研发项目结项管理办法.doc（3项）
-
研发质量管理基础培训PPT（24页）
-
研发质量管理培训PPT（120页）
-
液相色谱柱的种类与方法开发培训教材.ppt（42页）
-
一目了然的设计和开发流程图.pdf
-
一图读懂医疗器械体系对设计和开发的要求
-
医疗器械包装设计浅谈（4页）
-
医疗器械产品的设计与开发流程、文件、表格汇总（56页）
-
医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
-
医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc
-
医疗器械产品设计发展趋势（8页）
-
医疗器械产品设计开发计划书.doc（2页）
-
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT
-
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
-
医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例
-
医疗器械的设计原则解析（8页）
-
医疗器械电磁兼容测试常见问题与设计整改培训PPT（131页）
-
医疗器械动物实验研究设计培训PPT（19页）
-
医疗器械独立软件设计开发现场检查培训PPT（22页）
-
医疗器械开发与注册流程图（2页）
-
医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc
-
医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法（3页）
-
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
-
医疗器械临床试验方案设计要点探讨（6页）
-
医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt（23页）
-
医疗器械能力验证计划的设计（5页）
-
医疗器械软件用户界面设计考量.doc(3页）
-
医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
-
医疗器械设计开发过程控制培训PPT
-
医疗器械设计开发技术文件清单（95页）
-
医疗器械设计开发控制程序.doc（8页）
-
医疗器械设计开发转换程序文件.doc（3页）
-
医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）
-
医疗器械设计转换培训教材.ppt（15页）
-
医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论.doc（3页）
-
医疗器械生产质量体系管理规范解读 -设计开培训发PPT(24页）
-
医疗器械项目开发设计流程图(3页）
-
医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页）
-
医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页）
-
医疗器械新产品开发选型条件表.xls
-
医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页）
-
医疗器械研发的三个层次.ppt
-
医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsx（4页）
-
医疗器械研发工具
-
医疗器械研发机构国家、省、市申报要求对照表.xls
-
医疗器械研发上市全周期文件目录.doc（3页）
-
医疗器械研发设计（141页）
-
医疗器械研发手册第二版-第二部分（中文版）
-
医疗器械研发手册-第二版-第一部分（中文版）
-
医疗器械研发文件管理规范.doc（9页）
-
医疗器械制造商的设计控制指南（53页）
-
医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）
-
医械研发不锈钢材料 & 特种合金材料.ppt（15页）
-
医药研发分析方法验证流程培训PPT
-
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
-
医用电气设备电磁兼容试验和设计的 思考(8页）
-
医用球囊研发进展（9页）
-
医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
-
银系抗菌材料及其研发应用现状(3页)
-
硬件可靠性测试设计 (5页)
-
用于AED的恶性室性心律失常判别方法研究及系统控制软件设计初探.caj（64页）
-
用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页）
-
原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
-
正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页）
-
支架设计
-
植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求培训教材.ppt（26页）
-
治疗类仪器设计基础培训教材.ppt（60页）
-
智能护理机产品开发草案书.ppt(24页）
-
注塑件壁厚设计准则.doc（7页）
-
最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页）
建议使用电脑搜索资料名称下载：
下载地址
http://www.anytesting.com/data/c-14.html
