随着技术的发展，采用人工智能技术的软件产品在医疗领域已经得到越来越广泛的应用。国家药监局早在2017年即在下属技术部门成立人工智能工作组，开展人工智能医疗器械监管方面的研究。针对人工智能医疗器械测评数据库建立、算法评估、数据安全等问题开展重点研究，并重视产学研医检相结合和跨学科合作。
尽管如此，与每一类新兴技术应用初期的情况一样，医疗人工智能软件相关的监管规则尚需时间不断完善。尤其之前人工智能软件的归类和界定较为模糊，包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。与此同时，在注册证获批上，也多有一些“擦边球”行为。
举例来说，在2020年之前，一些企业申报的器械产品虽有深度学习算法作为辅助，但报批时并未使用“人工智能”四字作为关键点进行报批。所以，这类三类医疗器械虽有深度学习、机器学习等算法助力，但仅是按正常程序通过的医疗器械产品，并不能算作人工智能医用软件。
彼时，迟迟无法获得审批对于当时医疗人工智能的发展无疑是巨大利空。毕竟，早在2018年初，人们就开始悄声争论首个医疗人工智能产品获批的时间点。然而，长时间仍未有医疗人工智能获批，市场的耐心正在逐步被耗尽。
在与相关研发企业、高校、医院、研究机构、境外监管机构开展广泛调研、交流的基础上，国家药监局于2019年7月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。
该文件包含适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明等内容，明确了基于深度学习辅助决策类人工智能产品安全有效性评价的基本考量，用于指导相关产品研发和注册申报。
同时，2019年国家药监局联合国家相关部门、科研机构、科研院校、医疗机构、学会等单位和组织，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，设立技术法规工作组、数据治理工作组、测评数据库建设工作组、网络安全工作组、标准化研究工作组、测评技术研究工作组、临床评价工作组、真实世界数据应用工作组、人才培养工作组、国际交流工作组等10个工作组。通过合作平台推动各工作组开展多层面、多角度的科学研究，并综合运用各种信息化技术手段，推动全产业链技术对接，促进人工智能技术及产业的国际化发展。
例如，我国在人工智能医疗软件的标准化制定上就走在了国际前列。2018年12月，我国牵头成立电工电子工程师协会（IEEE）人工智能医疗器械工作组（AIMDWG），提出两项IEEE国际标准立项申请并已获得批准，正在围绕人工智能医疗器械有效性与安全性的评价术语、数据集质量管理与评价两个方面开展国际标准研究，这也是我国首次在人工智能医疗器械领域主导国际标准的制定。
2019年，全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位完成；2020年已立项《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项基础通用行业标准，目前已完成起草，并向业界公开征求意见，为标准化工作打下良好的开端。
有关人工智能医疗软件审批的转折终于在2020年到来。2020年1月15日，国家药监局终于发出了第一张“人工智能”器械注册证——科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件率先撞线，这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。
2020年国家药监局批准的医疗AI
随后，审批进程陡然加速。在整个2020年，共有9张“人工智能”注册证获批。2021年，深睿医疗等企业的“人工智能”注册证又陆续获批。根据统计，2021年至今，国家药监局已累计批准了15张“人工智能”器械注册证。
尽管如此，监管规则的细节仍然有待完善。在2020年初动脉网对相关获批企业的采访中，相关人士就提到在产品研发阶段，作为后来获批器械证主要依据的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》尚未发布，导致研发过程没有权威审评原则做指导，也没有同类产品做参考，走了一些弯路。因此，对监管规则进行进一步完善迫在眉睫。
进入到2021年，为了规范人工智能类医用软件的属性界定和类别划分，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。国家药监局医疗器械分类技术委员会医用软件专业组通过梳理国内外人工智能类医用软件注册产品现状及国内外关于医用软件类产品分类政策的基础上，结合人工智能算法的技术特点和监管中的风险程度等，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械分类目录》编制了《人工智能类医用软件分类界定指导原则》。
2021年4月16日，国家药监局发布了《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）。在经过一段时间的意见征集后，《指导原则》终于发布。
