笔者从NMPA发布官方信息统计，2025年至今已有47款产品获批进入创新医疗器械特别审查程序：
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| 第2号 |
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| 第3号 |
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| 第4号 |
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| 第5号 |
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（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
参考来源： 国家药品监督管理局
作者简介
医疗IP君，知识产权学者。深耕医疗器械领域。
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医械知识产权（MedIP）是以知识产权视角聚焦医疗器械细分领域的创新型平台，是目前医疗器械知识产权赛道国内受众人数最多、影响力最大的新媒介之一，已成为国内知识产权和医疗器械领域颇具特色和影响力的主体。
医械知识产权致力于深耕医疗器械企业研发与创新，并匹配医械研发/IPR真实需求，以真实研发体系的开拓适应症的创新模式，结合医械行业产品思维与赛道理念，洞察企业研发、市场、产品上市全生命周期的知识产权问题，立志打造国内首个且最具影响力的知识产权医疗器械CRO平台。
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