中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。
本期有问就答内容如下：
一、医疗器械唯一标识目前的使用情况？
目前已有九千多家企业完成UDI实施，截至目前标识总量已达553万，囊括一类二类三类器械。
二、为什么同一批号的udi不一致？
同一批号的UDI若采用一物一码的方式管理是不一致的。
三、进口医疗器械如何进行唯一标识的规定？
进口医疗器械同样需根据国内UDI实施法规进行申报赋码后方可实现流通与销售
四、怎么判定条码是不是udi码？
熟悉UDI码样式与规则的可直接人工识读，或者借助识读工具对条码进行扫码，比如小程序IDcode和中广汇智优优扫PDA均可识读检测UDI条码。
五、医疗器械唯一标识是sn码吗？
不是，医疗器械唯一标识与SN码完全不同。
医疗器械唯一标识是指基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，有固定的规则和法规强制实施的要求。
SN码是产品序列号，是产品出厂时由品牌方赋予的唯一识别编码，由企业/厂家自定义的，没有强制性要求。
六、UDI申报是中文还是英文？
在国内申报是用中文，产品出口国外申报UDI应根据当地要求的语言进行
七、医疗器械的组件是否需要UDI码？
若医疗器械的组件为可单独销售使用的具有独立的UDI；若医疗器械的组件不能单独使用，则可无需具有独立的UDI。
八、医疗器械唯一标识数据库与国家药品监督管理局的区别？
医疗器械唯一标识数据库是国家药品监督管理局官网内部的子页面，属于国家药品监督管理局的一部分。
九、中国udi实施时间要求？
1）第三类医疗器械和103种第二类医疗器械已要求全部实施
2）剩余第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂
2027年6月1日起：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）上市产品必须自带UDI，此前生产的产品可豁免。
3）第一类医疗器械
2029年6月1日起：所有第一类医疗器械全部纳入UDI管理，实现医疗器械UDI全面覆盖。
十、医疗器械唯一标识中的生产标识包可包含的信息有哪些？
生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。
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