器械规格是什么医疗器械临床试验检查要点及判定原则(2018(45)号)

进行揭盲（若有）
申办方对临床试验实施监查 检查监查员的监查记录，研究者对监查发
现的问题应当及时采取改Βιβλιοθήκη 措施记录与报告5.1
临床试验记录
5.1.1
5.1.2 5.1.3
临床试验记录的填写准确、完 整、清晰、及时
对错误、遗漏做出纠正
临床试验记录的修改应说明理 由，修改者签名并注明日期，保
持原始记录清晰可辨
查数据应当可在系统中溯源
5.1.5 CRF 中的数据与原始病历一致 检查 CRF 和原始病历，数据应当一致
5.1.6 5.2
电子临床数据库或者远程电子 检查电子临床数据库或者远程电子临床
临床数据系统，应确保临床数据 数据系统，应当有培训记录、独立账号、
的受控、真实，并有完整的验证 使用权限、数据审核、验证文件，有审计
试验相关仪器和设备应定期维 护和校准
研究者应具有执业资格、临床试 验的专业特长、资格和能力
检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明
检查医疗器械临床试验批件，且批件日期 不晚于临床试验开始日期
检查省局出具的《医疗器械临床试验备案 表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床
械信息相符
一致
2
受试者权益保障
2.1
伦理审查
2.1.1 2.1.2
伦理委员会委员经过培训
伦理审查内容符合相关规范、指 导原则和 SOP 要求
检查伦理委员会委员培训记录或培训证 书
检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临 床试验质量管理规范》（以下简称医疗器
械 GCP）第 17、33 条，相关指导原则和
医院伦理 SOP 的要求
或者序列号等
期、生产日期、产品批号或者序列号、数
量等信息
6.2
与检测报告、临床试验报告中的 检查临床实际使用、检测报告、临床试验 产品名称、规格型号一致 报告中试验用医疗器械的规格型号，信息
应当一致
6.3
运输、接收、储存、分发、回收 检查运输、接收、储存、分发、回收与处
与处理等记录应完整
理等记录，内容应当完整，数量不一致的
床试验机构审核意见、注明日期 构审核意见、注明日期并加盖临床试验机
并加盖临床试验机构印章
构印章
用于统计的数据库数据或分中 心临床试验小结数据与 CRF 一
抽查 CRF 临床试验统计与数据库中的数 据，数据应当一致
致
临床试验报告或统计分析报告 检查临床试验报告或统计分析报告与临
与用于统计的数据库数据或分 床试验统计数据库或分中心临床试验小
试验开始入组日期 检查试验用医疗器械的研制符合适用的 医疗器械质量管理体系相关要求的声明
检查相应检验报告
检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件
临床检验室开展临床检验室内质量控制， 检查有效的临床检验室间质量评价合格
证书 检查试验相关仪器和设备维护、校准记录
检查研究者的执业资格、职称证书、履历 等。负责临床试验的研究者应当在该临床 试验机构中具有副高以上相关专业技术
录，并与 CRF 和临床试验统计数据库中数
据一致
4.18 及时治疗和处理严重不良事件/ 检查原始病历或严重不良事件/不良事件
不良事件（SAE/AE），跟踪随 报告表，严重不良事件/不良事件处理应当
4.19
4.20 4.21 4.22
5
访
及时，并进行跟踪随访
严重不良事件（SAE）和可能导 检查严重不良事件报告表，记录应当完 致严重不良事件的器械缺陷在 整，证明研究者在 24 小时内书面报告相
围的应当进行记录
受试者入组符合试验方案的入 选与排除标准
检查原始病历中的病史、用药史、实验室 检查、诊断等，受试者应当符合临床试验
方案中的全部入选与排除标准
试验用医疗器械使用有原始记 检查原始病历、器械使用记录、受试者日
录
记卡，应当记录试验用医疗器械使用情况
试验用医疗器械产品名称、规格 检查原始病历、器械使用记录、受试者日
检查原始病历、CRF，记录应当准确、完
整、清晰、及时 检查原始病历中的修改记录、数据质疑表 及应答记录，对错误、遗漏应当做出纠正 检查原始病历修改记录，修改应当符合要
求，并记录修改理由
序号
现场检查要点
检查内容
5.1.4
检验科、影像科、心电室、内镜 室等检查检验结果可溯源
检查医院 LIS、PACS 等系统，相关辅助检
致
3.3
多中心临床试验各中心执行的 检查各临床试验中心保存并执行的临床
试验方案为同一版本
试验方案版本，应当为同一版本
3.4
注册申请提交的临床试验方案 检查注册申请提交的临床试验方案和临 内容应与临床试验机构保存的 床试验机构保存的临床试验方案，版本和
临床试验方案内容一致
内容应一致
4
临床试验过程
4.1
临床试验相关人员应获得主要 检查分工授权表和研究者培训记录、签名 研究者授权和相关培训
4.2
临床试验相关的医疗决定应由 检查人员履历和人员分工表，分工表中人
研究者负责
员授权应当合理，原始文件中的医疗决定
由研究者签字
4.3
具有病例筛选入选记录
检查病例筛选入选记录，筛选入选记录中 受试者筛选失败应当明确记录其原因，研
类医疗器械应获得批准 临床试验项目按相关规定备案
临床试验应获得临床试验机构 伦理委员会批准
试验用医疗器械研制符合适用 的医疗器械质量管理体系相关
要求 试验用医疗器械有自检报告和 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告 临床试验机构设施和条件与临
床试验项目相适应 临床试验机构具有医学或实验 室操作的质控证明（若有）
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要 求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
一、检查要点
要点
序号
现场检查要点
检查内容
1
临床试验前准备
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5
1.6
1.7 1.8
1.9 1.10
临床试验机构应具有开展相关 医疗器械产品临床试验的资质 需要进行临床试验审批的第三
前签署
2.2.3 2.2.4
3
已签署的知情同意书版本与伦 检查知情同意书版本和内容，签署的知情
理审查通过的版本一致
同意书应当与伦理审查通过的版本和内
容应一致
知情同意书内容更新，应再次获 检查知情同意书更新版本，更新后，试验
得临床试验中受影响的受试者 中受影响的受试者或者其监护人应当重
或者其监护人知情同意
记录原因
序号
现场检查要点
检查内容
6.4
运输条件、储存条件、储存时间、 检查运输、接收、储存记录，运输条件、
有效期等是否符合要求
储存条件、储存时间、有效期等应当符合
要求
6.5
所使用的、废弃的或者返还的数 检查接收、使用、废弃、回收记录，数量
量与申办者提供的数量一致
应当与申办者提供的数据一致
6.6
特殊医疗器械保存和使用情况 检查有特殊场地保存要求的医疗器械（如
理部门的报告情况
检查筛选入选表、原始病历、CRF 或分中
心临床试验小结中受试者完成试验情况， 退出与失访应当记录并详细说明
检查原始病历中的安全性、有效性评价方 法应当按照临床试验方案要求执行，原始
数据与 CRF 一致
4.15 4.16
研究者应对显著偏离临床试验 方案或者在临床可接受范围以
外的数据进行核实 合并使用药品、医疗器械情况应 按照试验方案记录，不应有违反
2.1.5
2.1.6 2.2
要求
临床试验方案、知情同意书等文 检查相关情况的伦理委员会批准文件
件的修订、请求偏离、恢复已暂
停临床试验，应获得伦理委员会
的书面批准
伦理委员会对已批准的临床试
检查临床试验的跟踪记录
验进行跟踪监督
知情同意
序号
现场检查要点
检查内容
2.2.1 知情同意书内容符合相关规范、 检查知情同意书内容，应当符合医疗器械
文件（如适用）
追踪功能
临床试验报告
5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5
6
多中心临床试验结束后，各分中 检查各分中心临床试验小结或临床试验
心有临床试验小结或临床试验
报告，应当保存完整
报告
临床试验小结或临床试验报告 检查临床试验小结或临床试验报告，应当
有研究者签名、注明日期，有临 有研究者签名、注明日期，有临床试验机
受试者体检和实验室等辅助检 查项目应与试验方案一致
检查受试者入选号、随机号的分配，应当 符合临床试验方案
检查原始病历中的体检和实验室等辅助 检查项目，应当与临床试验方案要求一
致，偏离方案的检查应当进行记录
实验室等辅助检查是否在方案 规定的时间范围内
检查实验室等辅助检查时间，应当在临床 试验方案规定的时间范围内，偏离时间范
职称和资质
序号
现场检查要点
检查内容
1.11
研究者经过临床试验方案和试 验用医疗器械使用和维护的培
训
检查研究者临床试验方案和试验用医疗 器械使用和维护的培训记录，培训日期不
晚于临床试验开始日期
1.12 临床试验签署临床试验协议/合 检查申办者/代理人与临床试验机构签订
同
的协议/合同，规定了各自职责
1.13 协议/合同内容与试验用医疗器 检查协议/合同与临床试验方案，相关信息
究者可提供受试者鉴认文件
4.4
受试者鉴认文件或筛选入选、体 检查受试者鉴认文件或筛选入选、体检等 检等原始记录涵盖受试者身份 原始记录，记录包含受试者身份证号、姓