当地时间 6 月 1 日，世界卫生组织宣布，由中国科兴研发的新冠疫苗正式通过世卫组织紧急使用认证。
新冠前线
世卫组织将中国科兴疫苗列入 “紧急使用清单”
当地时间 6 月 1 日，世界卫生组织宣布，由中国科兴研发的新冠疫苗正式通过世卫组织紧急使用认证。世卫组织负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉・西芒当天在一份声明中表示，世界急需多款新冠疫苗，以改善当前全球新冠疫苗分配不公的局面，敦促疫苗生产商加入 “新冠肺炎疫苗实施计划”，分享相关研究成果及数据，为遏制疫情贡献力量。
世卫组织免疫战略咨询专家组根据现有数据建议，18 岁以上的成年人可以接种两剂次科兴疫苗，疫苗接种间隔为 2 到 4 周。
国药集团中国生物供应 COVAX 首批新冠疫苗下线
6 月 1 日获悉，国药集团中国生物供应 COVAX（新冠肺炎疫苗实施计划）首批新冠疫苗下线，这也是中国供应 COVAX 的首批新冠疫苗正式下线。
巴西小城试验全民接种中国疫苗，新冠致死人数下降 95%
6 月 1 日获悉，巴西圣保罗州公布了在巴西东南部小镇塞拉纳（Serrana）开展的中国科兴新冠疫苗使用效果评价研究结果。研究结果显示，接种疫苗后，该地区因感染新冠病毒导致的死亡人数下降了 95%，有症状的病例数下降了 80%，住院人数下降了 86%。
科兴公司称，研究结果表明，疫苗大规模接种后不仅对接种者本人具有保护作用，对周围非接种者也具有保护作用。另外，即使在高传播地区的人员流动情况下，也能通过接种疫苗来控制疫情。
行业热点
国家药监局于儿童节当天开通“儿童用药专栏”
6 月 1 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布 6 月 1 日开通 “儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。登录 CDE 网站发现，带有醒目标识的 “儿童用药专栏” 果然如约出现在页面中。儿童用药专栏页面，包括政策法规、技术要求、上市信息、新闻发布等栏目。
投融动态
医疗设备公司 FineHeart 宣布完成 1500 万欧元 B 轮融资，以推进首次人体临床试验
6 月 1 日，临床前医疗设备公司 FineHeart S.A 宣布成功完成 1500 万欧元 B 轮融资，本轮融资由由工业和独立投资者共同领投。融资所得资金将帮助公司在 2022 年进行的首次人体临床试验做准备。该公司开发了 ICOMS FLOWMAKER®，这是一种植入式心输出量管理系统，旨在解决严重心力衰竭患者的未满足需求。
金匙医学金匙医学 C+ 轮再获泰康投资、元禾原点战略投资，合力推动感染基因检测行业规范建立
6 月 1 日，金匙医学宣布 C + 轮融资再添两位战略投资者，分别是泰康投资和元禾原点。不久前金匙医学刚刚宣布获得 CPE 源峰数亿元战略投资。本轮融资后，金匙医学将更好的借助 CPE 源峰、泰康集团和元禾原点在医疗领域的优质资源和专业的投资布局，加速感染病基因检测类产品的研发和推广。
D2C 牙科品牌 Zenyum 宣布完成 4000 万美元 B 轮融资，用于加速推进产品开发
5 月 31 日，D2C 牙科品牌 Zenyum 宣布完成 4000 万美元 B 轮融资，本轮融资由 L Catterton 领投，Sequoia Capital India、RTP Global、Partech、TNB Aura、Seeds Capital 和 FEBE Ventures 跟投。该公司通过将牙科合作伙伴网络与技术堆栈相结合，能够降低其隐形牙套的成本，该技术堆栈允许提供者监测病人的进展，同时减少门诊次数。
人事变动
礼来中国跨生化产品事业部副总裁朱宁女士辞职
6 月 2 日获悉，礼来中国跨生化产品事业部副总裁朱宁女士决定离开公司追求外部职业发展机会。朱宁女士在礼来中国的最后工作日期为 2021 年 6 月 14 日。朱宁在 2019 年 5 月加入礼来中国，任职于礼来中国特药产品事业部副总裁。在 2020 年的 5 月扩展其领导职责，担任礼来中国跨生化产品事业部副总裁。同时，现任糖尿病联盟事业部负责人傅祁越女士，自 2021 年 6 月 15 日起，晋升为礼来中国跨生化产品事业部副总裁。
学术前沿
Nat Microbiol：新研究揭示双向启动子在生命三界中普遍存在
6 月 1 日获悉，英国伯明翰大学分子微生物学博士后研究员 Emily Warman 的相关研究结果近期发表在 Nature Microbiology 期刊上，论文标题为 “Widespread divergent transcription from bacterial and archaeal promoters is a consequence of DNA-sequence symmetry”。
研究结果表明大肠杆菌中 19% 的转录起始位点（transcription start site, TSS）都与双向启动子有关。其研究员表示这项新的研究确定了异向转录（divergent transcription）— 基因的双向读取 — 是在所有三个生命领域中保守的一个广泛的特征。
Science ：在单细胞分辨率下揭示 SARS-CoV-2 感染期间发生的 T 细胞反应
5 月 31 日获悉，在一项新的研究中，来自瑞士、意大利和澳大利亚的研究人员在单细胞分辨率下破译了 COVID-19 感染期间发生的 T 细胞反应。相关研究结果近期发表在 Science 期刊上，论文标题为 “Clonal analysis of immunodominance and cross-reactivity of the CD4 T cell response to SARS-CoV-2”。
通过对从 34 名 SARS-CoV-2 暴露的捐赠者身上分离出来的近 3000 个 CD4+T 细胞进行分析，发现 CD4+T 细胞对 RBD 具有高度的靶向性。RBD 的一个长 20 个氨基酸的片段几乎被所有捐赠者的 CD4+T 细胞识别。这一免疫显性区域的发现突出了所有暴露于 SARS-CoV-2 感染或疫苗接种的个体中免疫识别的一个共同的分子基础。
Nat Immunol ：发现一种新的抵御 SARS-CoV-2 机制
5 月 31 日获悉，近日一篇发表在 Nature Immunology 期刊上，论文标题为 “RIG-I triggers a signaling-abortive anti-SARS-CoV-2 defense in human lung cells” 的研究报告中，来自日本北海道大学的研究人员发现了一种针对 SARS-CoV-2 的新型防御反应，它涉及病毒模式识别受体 RIG-I。上调这种蛋白质的表达可以加强 COPD 患者的免疫反应。他们发现作为一种检测 RNA 病毒的分子，RIG-I 抑制了 SARS-CoV-2 在人类肺部细胞中的复制。这可能有助于预测 COVID-19 患者的结果。
Nat Cancer ：科学家有望开发出治疗白血病的新型靶向性疗法
近日，美国西北大学费恩柏格医学院等机构的科学家们在国际杂志 Nature Cancer 上发表了最新研究结果，他们通过研究识别出了 ASXL1 突变参与白血病发病的特殊分子机制。相关研究结果表明，利用小分子抑制剂阻断 BAP1 复合体或有望作为一种治疗白血病的潜在靶向性疗法，BAP1 是一种 ASXL1 编码核心核蛋白的多蛋白复合体。
产品进展
君圣泰 PBC 临床 Ⅱ 期试验首位患者用药
君圣泰今日宣布，HTD1801 用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床 Ⅱ 期试验首位患者入组用药。在美国开展的本试验旨在评估 HTD1801 针对 PBC 治疗的安全性及有效性。临床的首要终点为胆汁淤积生物标志物 “碱性磷酸酶” 的变化；次要终点包括胆汁淤积、肝功能等其他生物标志物的变化。
HTD1801 是全球首创的新分子实体，在全球范围同步开发用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病（NASH & T2DM）、二型糖尿病及其合并症等适应症。深圳君圣泰生物技术有限公司（简称 “君圣泰”）成立于 2011 年，是致力于原创药物开发的创新型公司。所开发药物拥有全球自主知识产权，专注于慢性肝病、消化系统和代谢疾病领域，以满足尚未满足的临床需求。公司在全球同步开发针对复杂疾病的 First-in-Class 创新药，通过其独创的 FUSIONTX™️多机制化合物设计平台为临床提供更加安全和有效的解决方案。
医疗设备公司 MID 三尖瓣关闭不全治疗技术获 FDA 突破性医疗器械认定
6 月 1 日获悉，医疗设备公司 Micro Interventional Devices（MID）的 MIA-T 经皮三尖瓣瓣环成形术系统日前获得美国 FDA 授予的突破性医疗器械认定。MIA-T 系统通过基于 12F 导管的系统治疗中度三尖瓣反流（TR）。
MIA-T 的安全性和性能在 STTAR 研究（经导管三尖瓣环修复研究）中得到证实，该研究在欧洲 6 个临床站点进行。12 个月随访数据已于 2020 年 12 月提交 CE 认证。该公司预计将在 2021 年底之前获得 CE 认证和 IDE 批准，以启动 STTAR-US 批准研究。
普利制药注射用比伐芦定仿制药上市获 FDA 批准
6 月 1 日获悉，普利制药发布公告称，公司于近日收到 FDA 签发的注射用比伐芦定仿制药上市批准通知。该产品属于公司共线生产的品种之一，数据显示，早前公司已拿下 7 个产品的 ANDA 文号，对公司拓展美国市场带来积极影响。注射用比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物。
美国 FDA 批准 Nurtec ODT：第一个可用于急性治疗 / 预防性治疗的偏头痛药物
近日，Biohaven 制药公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Nurtec ODT（rimegepant，75mg），用于偏头痛的预防性治疗。Nurtec ODT 适用于每月头痛天数少于 15 天的发作性偏头痛（EM）成人患者。
此外，批准的产品标签也扩大到包括使用 Nurtec ODT 75mg 多达 18 剂 / 月，允许对同一患者进行急性治疗和预防性治疗。这是第一次，一种药物可同时用于治疗和预防偏头痛发作，这将会改变数百万偏头痛患者的治疗模式。
NICE 批准西安杨森 IL-23 抑制剂 Tremfya 治疗活动性银屑病关节炎
6 月 1 日获悉，强生西安杨森 IL-23 抑制剂 Tremfya 已被英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）纳入英国医保体系 NHS，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）。Tremfya（guselkumab）是一种全人源单克隆抗体（mAb），旨在选择性结合并抑制 IL-23 受体。
该受体是炎症性疾病（如 PsA）进展的关键驱动因素。NICE 的最终评估文件（FAD）推荐 Tremfya 治疗对缓解疾病的抗风湿药物（DMARD）治疗反应不足或无法耐受的成人中度至重度 PsA 患者。
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