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来源 | 颐通社
（ID：Medisophy）
【2025W17-Vol.53】
1.7.5亿！RadNet 收购iCad，加速AI乳腺癌早筛
4月16日，RadNet（纳斯达克代码：RDNT）宣布已与iCad（纳斯达克代码：ICAD）达成最终协议，将以全股票交易方式收购iCad，交易价值约为1.03亿美元（约合7.5亿人民币）。
根据协议，iCad股东将在交易完成时获得0.0677股RadNet普通股，按2025年4月14日RadNet收盘价计算，相当于每股3.61美元，较iCad当日收盘价溢价约98%。此次交易预计将在2025年第二或第三季度完成，但需获得iCad股东的批准。
RadNet首席执行官Howard Berger表示，iCad的ProFound乳腺健康套件与RadNet的DeepHealth AI乳腺筛查解决方案相结合，通过提高准确性和早检能力，将显著提升患者诊疗效果。
2.强生Ottava手术机器人完成首次临床手术
4月14日，强生医疗科技宣布，Ottava手术机器人已成功完成首次临床手术。手术由德克萨斯州纪念赫尔曼-德克萨斯医疗中心的Erik Wilson博士执行。
Ottava是一款多专科软组织手术机器人，支持多种手术程序，包括复杂的多象限手术。该系统的设计目标，是消除机器人手术室中的运动和协作障碍，为手术团队提供自由和灵活性，以适应临床工作流程和满足个体患者需求。
强生计划利用Ottava的临床评估数据，支持该系统执行多种手术程序的能力，并在研究完成后向FDA提交de novo授权申请。
3.美拟将无线植入式Sequana Alfapump纳入医保
4月14日，Sequana Medical宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在2026财年医院入院按诊断相关分组（IPPS）拟议规则中，推荐了Alfapump系统在医院使用时有资格获得新的医保增量支付。
Alfapump系统用于治疗因肝硬化和恶性腹水引起的液体积聚，该系统通过无线充电的植入式设备，持续收集腹腔内的腹水，将其转移到膀胱，通过排尿自然排出。
Alfapump系统获得了FDA突破性设备认定，并于2024年12月获得FDA批准用于治疗肝硬化引起的复发性或难治性腹水。
4.全球首款儿科癫痫检测软件获批FDA
4月15日，CeriBell（纳斯达克代码：CBLL）宣布，新一代Clarity算法获得美国FDA 510(k)批准。
Clarity算法是首个也是唯一获得FDA批准的AI脑电检测（EEG）系统，用于检测1岁及以上患者的癫痫发作。该系统通过检测非惊厥性发作，支持儿科患者快速诊断和治疗，以预防严重脑损伤。
Clarity算法与CeriBell的EEG头带兼容。该算法基于数千小时专家标注的重症监护EEG数据进行训练，能够实时检测脑电。
5.全球首款无线心脏再同步CRT系统获批FDA
4月15日，EBR Systems宣布，WiSE心脏再同步治疗（CRT）系统获得美国FDA批准。EBR计划今年有限发售，拟于2026年全面推出，并计划进行320名患者的随访研究。
该系统是全球首款无线心脏起搏设备，专为心力衰竭患者设计。它通过超声能量刺激左心室，无需传统导线，显著扩大了可受益于CRT的患者群体。该系统与美敦力Micra无线起搏器兼容，正在测试与雅培Aveir无导线起搏器的兼容性。
6.首款！双层微网颈动脉支架系统获批FDA
4月15日，Terumo Neuro（泰尔茂）宣布，双层微网颈动脉支架系统获得美国FDA的上市前批准。
这是美国首个获批的双层微网颈动脉支架。该系统适用于治疗颈动脉内动脉或颈动脉分叉处，原发性动脉粥样硬化或术后狭窄病变，适用于血管参考直径在3.5毫米到9毫米之间的目标病变。
7.Hyperfine移动MRI启动临床研究招募
4月16日，Hyperfine（纳斯达克代码：HYPR）宣布，已启动名为NEURO PMR的多中心前瞻性研究，以评估Swoop移动式MRI系统的临床应用。
Swoop是全球首个获得FDA批准的移动式超低场脑部MRI系统。该研究旨在比较便携式超低场MRI与传统高场MRI在病理发现、临床实用性和患者体验方面的表现。研究计划招募100名患者，预计在年底前完成。
8.哈佛Wyss研究所三项合同被暂停损失超2000万美元
4月17日，哈佛Wyss研究所收到三项总价值超过2000万美元的合同的停工令。
Wyss研究所是美国顶尖的医疗技术研究机构，停工令则是特朗普政府冻结哈佛大学22亿美元联邦资金的一部分，原因是哈佛拒绝遵守一系列涉及招生、招聘和国际学生招募的不合理要求。Wyss研究所成立于2009年，是马萨诸塞州医疗技术中心的重要组成部分。
9.Adagio Medical冷冻消融系统获FDA突破性设备认定
4月17日，Adagio Medical（纳斯达克代码：ADGM）宣布，vCLAS™冷冻消融系统获得美国FDA突破性设备认定。
该系统基于专有超低温冷冻消融技术，旨在解决心室性心动过速消融的挑战。目前，正在进行名为FULCRUM-VT的FDA研究设备豁免（IDE）研究。
该系统是首个获得FDA突破性设备认定的，用于治疗缺血性和非缺血性结构性心脏病患者，持续性单形性心室性心动过速的内腔冷冻消融系统。
10.Luma Vision的Verafeye系统获FDA批准，推动心脏成像技术革新
4月17日，Luma Vision宣布，公司Verafeye导管式心脏成像系统获得美国FDA批准。
Verafeye系统是一种新型导管式成像系统，可提供实时、二维和四维、360度可视化图像，增强临床医生在复杂电生理和结构性心脏手术中的精确度和信心。
该系统具备多种先进功能，包括磁性跟踪和导航第三方导管的能力，成像深度可达120毫米，能动态高分辨率导航和可视化心脏。该系统还具备快速数字解剖（RDA）功能，可在不到60秒内构建心房的CT图像重建。
11.Glucotrack参与欧洲项目，助力开发仿生胰腺
4月16日，Glucotrack（纳斯达克代码：GCTK）宣布，将参与欧洲FORGETDIABETES项目，旨在开发一种长期自动化的胰岛素输送系统。该项目由欧盟Horizon 2020研究和创新计划资助，目标是通过开发一种仿生胰腺技术，使1型糖尿病患者摆脱治疗负担。
Glucotrack将贡献其研究型连续血糖监测仪（CBGM），为仿生胰腺提供实时血糖读数，以驱动胰岛素输送决策。该CBGM是一种长期可植入设备，无体外组件，设计用于三年连续、准确的血糖监测。
12.Solo Pace的SoloPace™控制系统获FDA批准，用于TAVR术中临时起搏
4月17日，Solo Pace Incorporated宣布，SoloPace™控制系统获得美国FDA的510(k)批准，用于经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术中的临时起搏。该公司还宣布完成了该系统在人体内的首次使用。
SoloPace™控制系统具有自动起搏捕获检查功能，有助于提高手术效率；同时直观的界面和无菌远程操作减少了不必要的沟通错误。该系统与所有常见患者起搏电极兼容，便于整合。
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