无源器械有什么官方下令：这些医疗器械，必须“实名制”！

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无编码不挂网、无编码不支付……

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药监局最新通知，医疗器械身份证即将下发

近期（2月7日），北京市药监局最新发布了一则关于印发《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知（已下简称《通知》）。

《通知》中，北京市药监局表示，要进一步推动北京市医疗器械唯一标识系统全域试点工作，并制定了全面的工作方案。

按照工作方案显示，本次的全面试点工作将以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主。

同时，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委员会办公厅印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品进行赋码，逐步推动北京市生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：

一、01有源手术器械

二、02无源手术器械

三、03神经和心血管手术器械

四、06医用成像器械

五、10输血、透析和体外循环器械

六、12有源植入器械

七、13无源植入器械

八、14注输、护理和防护器械

九、16眼科器械

在实施的单位中，以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，其中北京市共34家医疗器械唯一标识系统试点单位作为实施单位继续开展唯一标识工作。并且，根据实际，推进有条件、有意愿的北京市医疗器械企业和使用单位参与医疗器械唯一标识系统实施工作。

医疗器械唯一标识试点实施单位

现阶段，北京市药监局已经成立协作小组，下一步将逐步扩大实施品种范围，推进更多医疗器械注册人、流通企业和使用单位实施唯一标识。

7月1日起，二类医疗器械必须申请“身份证”

无独有偶，就在近日福建省药监局、省卫建委、省医保局也联合下发了《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》，明确从今年7月1日起，全省新申办和再注册的第Ⅱ类医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交其产品标识，并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。

在经营领域，医用耗材集中带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代贮代送经营企业应当于2021年7月1日前实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。

据福建省公布的数据显示，截至2020年底，福建参与试点的医疗器械生产企业扩增到30家375个品种（已生成DI码44667个，上传国家局3444个），经营单位增加到26家，医疗机构由原定的5家扩大到17家。

一码联通，无编码不挂网

事实上，在国家下发了医疗器械唯一标识工作的全面试点后，多个省市已经陆续落地。近日，国家药监局还对在医疗器械唯一标识工作中表现突出的天津、上海、福建等地进行了表扬。

按照国家药监局要求，未来未按要求填报产品标识（DI）的，注册申报资料将不予签收。换句话说，医疗器械企业不使用UDI，产品就无法注册上市。

可以说，现阶段对于医疗器械行业而言，唯一编码已经成了各个省市的企业急需完成的工作。

2月末，江西省医药采购服务中心就发布通知提醒，尚未尚未取得国家医保编码的产品，要尽快申请编码，完成贯标。贯标不及时或影响后续网上采购和医保支付等工作。

与此同时，江苏省也发布通知表示，3月31日前未在平台正确维护国家医保医用耗材分类与代码，将暂停挂网。

值得注意的是，此前国家药监局还表示，第二批唯一标识实施品种和政策也正在同步研究中，未来鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范围。

显然，随着国家推动下的医疗器械唯一编码的不断推进，医疗器械行业逐渐走向“一码联动”，强化医疗器械监管、临床使用管控、医保用械监督，探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节、全周期可追溯和监测后，无疑也将直接加强了市场的全面监管。

按照医疗器械唯一编码实施细则，未来医疗器械注册人将成为唯一编码的源头，直接影响到编码后期的应用。这也就意味着，未来医疗器械行业内的产品信息都将有迹可循，劣质医疗器械将难以存活在市场中。

就目前而言，医疗器械唯一编码的全面落地仍存在一定的难度，但不可否认的是，未来信息互通之后，医疗器械行业内的监管也将再上一层楼……

附：

来源：医疗器械经销商联盟