事项类型：其他行政权力
基本编码：451072040000
行使层级：市级
是否本级行使：法定机关
实施主体：南宁市市场监督管理局
实施主体性质：法定机关
实施编码：11450100MB157759X13451072040000
业务办理项编码：11450100MB157759X1345107204000003
权力来源：法定本级行使
服务对象：企业法人
权限划分：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
行使内容：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
前置审批事项名称：无
前置审批实施主体：无
是否容缺受理：否
容缺时限：无
容缺补正方式：无
办件类型：即办件
法定办结时限：5工作日
法定办结时限说明：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。
承诺办结时限：1工作日
承诺办结时限说明：无
办理形式：窗口办理,网上办理
移动端是否对接单点登录：否
移动端办理地址：无
计算机端是否对接单点登录：是
计算机端在线办理跳转地址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/col/col26344/index.html
是否收费：否
到办事现场次数：0
必须现场办理原因说明：无
咨询方式：办证进度查询：南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口 ，办证进度查询电话：0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253； 业务咨询：市民中心D座6楼市场服务二科窗口 ， 业务咨询电话：0771-4953621
其他咨询方式：电话咨询
监督投诉方式：监督投诉电话：0771-3221234
其他监督投诉方式：电话投诉
办理公示：网上公示
年检或年审：不年检或年审
公示地址：公示网址：http://scjgj.nanning.gov.cn/yfxz/xzsp/
办理进度查询途径：网上查询
查询地址：查询网址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072036005
行政诉讼：1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。
行政复议：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。
受理条件：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
审查方式及标准：一、审查方式：书面审查。标准如下：
（一）申请书（表）的审查标准
1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；
2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；
3.申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸正面印制；
4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。
（二）证明文件等复印件的审查标准
1.证明文件等材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；
2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；
3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式；
4.复印材料应清晰可辨认；
5.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内；营业执照的营业范围包括医疗器械生产类别。
6.证明材料相关内容与申请书（表）保持一致。
（三）专业材料的审查标准
1.格式要求：一般使用国际标准A4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号。
2.材料要求：专业材料相关内容与申请书保持一致；具备《医疗器械监督管理条例》第十四条相关条件。
二、审查方式：网上申报。标准如下：
按照《医疗器械监督管理条例》第十四条提交申报材料。
计划生效日期：无
计划取消日期：无
