验证阶段在医疗器械的开发和生产中起着关键作用；它确保新型医疗器械满足客户和监管机构的所有功能、可靠性和质量要求。本文介绍了一项关于英国本土医疗器械制造商医疗器械验证和确认过程的案例研究。该研究旨在为医疗器械的验证开发一种高效且高度可靠的程序。通过开展基准研究，识别了产品验证中的最佳实践。对案例研究制造商现有的实践进行了审查，以发现验证改进的机会。针对该案例研究制造商提出了新的实践方法，并制定了实施建议的验证程序的实施指南。
关键词
：医疗器械；质量控制；验证；确认；基准测试。
产品验证与确认是一个高度受限的过程，需要满足来自各相关方（生产、设施、客户、行业和政府法规等）的不同需求；通过验证和确认过程改进并提升制造过程的效率，通常可显著节省产品开发的时间和成本。
在医疗器械行业，新产品开发过程的验证与确认起着至关重要的作用，由于其对人类健康具有重大影响，因此需要满足比一般产品更多的需求。该验证阶段必须确保所生产的医疗器械能够安全、成功地符合相关法规并满足所有客户需求。
通常，最终用户的观点更适用于提出需求，而工程师则是执行验证过程以确保需求得以满足的实施者；因此，在本研究中，访谈对象为制造组织中的工程师，而非最终用户。本研究工作是在一家英国医疗器械制造商内开展的。该制造商目前缺乏一种有效且现成可用的医疗器械验证过程，但他们被要求具备已验证的制造过程，以满足其所生产医疗器械的质量要求。本工作旨在开发一种标准、有效且高效的方案，在案例研究医疗器械制造商中验证医疗器械生产过程。
霍尔德和威廉姆斯（2008）在其针对英国中小型医疗器械制造商所采用方法的研究中，强调了在医疗器械制造过程中采取战略性的产品开发方法的重要性。这种方法必须将适当的验证过程作为核心，但为特定医疗器械的已验证生产选择一种整体方法论并非易事。
目前存在多种医疗器械验证流程和方案。博特曼（2013）对美国提供的两项工艺验证标准进行了比较。如博特曼（2013）所述，全球协调工作组（GHTF）的验证标准以及美国食品药品监督管理局（FDA）均提供了工艺验证指南。这两项标准之间存在差异：FDA指南更为严格，建议在工艺确认阶段建立的监控机制应持续运行，直至能够确定变异性估计值，而GHTF指南则未作此要求（Boatman, 2013；FDA, 2008）。同样，在风险管理方面，GHTF强调使用故障树分析和失效模式影响分析，而FDA则推荐采用实验设计来开展该项活动（Boatman, 2013）。尽管注意到使用两种不同验证标准可能造成混淆，但博特曼（2013）指出，若企业已实施文件化的风险评估、遵循“合理的统计原则”，并建立了监控系统以跟踪和识别验证过程随时间的变化，则很可能已同时符合这两项标准。类似地，阿利姆等人（2003）强调了FDA指南的应用，并论证了工艺验证实践的合理性，指出只有用于生产产品的工艺本身符合质量标准时，才有可能持续稳定地按照既定标准生产出产品。有关加拿大市场医疗器械监管及该国医疗器械出口的其他评论，可参见麦卡利斯特和耶斯维特（2003）。
在欧洲，关于医疗器械制造有两项指令生效，即医疗器械指令93/42/EEC（英国药品和健康产品管理局，2016a）和体外诊断医疗器械指令98/79/EC（英国药品和健康产品管理局，2016b）。这两项指令均提及制造过程以及文档需求，以便为所生产的产品授予CE认证标志[有关欧洲法规的进一步讨论还可参见弗伦奇‐莫瓦特和伯内特（2012）]。谭等人（2015）指出，必须明确所涉设备将被验证为医疗器械还是电子设备，因为这两类设备的法规有所不同。此外，一项创新可能以 ‘用于医疗、健身、研究目的的设备’或‘移动设备应用程序’的形式上市（谭等人，2015）。有关世界其他国家采用的符合性与验证标准的更多评述可参见兰夫（2012）和古普塔（2016）。
除了这些实施指南外，美国食品药品监督管理局（2016年）、药品和医疗产品监管局（MHRA，2016c）和治疗商品管理局（TGA，2016年）还提供了适用于医疗器械工艺验证的电子文档管理建议。根据卡莱（2013年）的说法，巴西等国家已采用美国和欧洲提供的现有标准，表明这些标准为医疗器械的验证设定了全球基准。这一观点得到了文献中大量研究的支持，这些研究尝试应用航空航天工业中开发的工艺方法论。拉利和瓦戈（1972）的研究引用了美国国家航空航天局的工作，后者开发了一套广泛的可靠性与质量保证方法论，可作为医疗仪器适当项目的依据。这种与航天相关的方法论基于两种现有工程学科的应用：
- 可靠性
- 质量保证 (Lalli and Vargo, 1972)
根据作者的定义，“可靠性工程关注产品开发中的设计和测试任务，以确保产品被正确设计，能够无故障地执行指定任务”（拉利和瓦戈，1972）。或者，“质量保证关注各种控制方法和资格测试，以确保交付的产品是按照设计进行制造的”（拉利和瓦戈，1972）。总之，拉利和瓦戈（1972）指出，必须对制造和测试过程进行监控和控制，并严格遵守规范；零部件应尽可能标准化；在任何时候、任何地点都必须遵循良好的操作规范。在这方面，这些建议与美国食品药品监督管理局及其他监管机构的建议非常相似（FDA，2008；隆等人，2011）。现代医疗器械的一个主要组成部分是软件。江和曼加拉姆（2015）的工作虽未提出额外的标准，但描述了多种有效设计和开发医疗器械相关软件的方法[，卡罗尔和理查森（2016）对此主题提供了进一步的评述]。从文献中，作者确定了在医疗器械工艺验证实施过程中存在的两个具体知识空白：
- 关于需要哪些实践和程序才能有效应对验证阶段，目前尚未形成统一的观点
- 与开发完全可靠且高效的工艺验证阶段所需的资源基础设施和投资相关的分析非常有限
为了弥补这些不足，以基准研究的形式对航空航天领域的验证实践进行了调查。
为了开发一种标准化、有效且高效的医疗器械生产过程验证流程，开展了一项跨行业标杆管理研究。本次基准研究以航空航天领域为重点，因为航空航天产品与医疗器械具有相同的高质量和安全需求。两者航空航天产品和医疗器械对于符合客户和最终用户需求至关重要。
医疗器械验证和确认过程的开发遵循图1所示的方法论进行。该方法论包括四个阶段：行业内部流程分析、跨行业标杆管理、结果分析与提案、实施与监控。
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第一阶段 行业内部流程分析
：对案例研究制造商（医疗器械制造商）当前在医疗器械验证与确认方面的实践、挑战和改进需求进行了定性分析。该分析主要基于与相关人员（设计人员、工程师、管理人员和客户）进行的半结构化访谈。此外，还审查了内部确认和验证程序、相关标准以及分配给工艺验证的资源。 -
第二阶段 跨行业标杆管理研究
：在航空航天领域内开展了一项基准研究。该研究通过多种技术和来源进行，包括广泛的文献综述、标杆数据库的查阅、企业网站和出版物的参考，以及七次直接半结构化访谈。 -
第三阶段 最佳实践分析与建议
：对基准研究的结果和发现进行了定性分析。提出了一套针对验证过程的实践清单。在为医疗器械的验证实践提出提案时，考虑了改进需求；这些提案已由专家小组进行验证。 -
第四阶段 实施与监控
：为了将所提出的验证实践整合到被研究公司的生产过程中，开发了新验证实践的实施指南。在制定这些指南时，考虑了专家小组对实践实施、预期效益以及相关复杂性和资源需求的反馈和建议。
首先对现有内部验证过程进行了审查和分析。
4.1 数据收集
从案例研究制造商的质量管理体系(QMS)程序、与相关员工的半结构化访谈以及在案例研究制造商内进行的医疗器械验证直接观察中，收集了与验证和确认过程相关的现有数据和信息。
4.1.1 公司QMS程序
公司内部的质量管理体系已进行了审查，发现该公司已通过ISO 9001:2008 质量管理和ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系认证。
4.1.2 访谈
进行了多次半结构化访谈。问卷包括三个部分，即一般信息、工艺验证和验证所需的资源。
关于公司内的角色、工作经验年限以及部门的关键职能和职责，提出了一般信息问题；工艺验证问题则侧重于医疗器械验证阶段的具体任务、活动、程序、工作流程和性能；此外，通过问卷调查确定了医疗器械验证中的资源分配情况。
为了完善问卷，首先对现任医疗器械验证操作员进行了三次访谈。总共访谈了该被研究的医疗器械制造商内不同部门的十名员工，具体情况见表1。
•生产经理
•质量保证工程师
•CNC区域经理
•制造区域助理
•工具室操作员
•测试操作员
4.1.3 直接观察
研究人员（本文第三作者）在项目期间作为案例研究制造商质量保证部门的成员开展工作。作者通过参与各项任务和活动，对当前的工艺验证进行直接观察，收集了相关数据和信息：
- 起草和生成验证相关文件
- 执行方案并报告
- 样本数据收集与测试
- 技术文档研究
- 原始设备制造商和客户的反馈
- 质量管理体系程序更新
4.2 数据分析
对收集的数据和信息进行了定性分析。该分析着重于评估当前状态，并将其与期望的验证流程进行比较，通过考虑那些可能对产品质量、可靠性、可追溯性、时间、成本、安装和设备以及客户满意度产生负面影响的流程方面，识别出改进领域。
通过研讨会，对初步分析进行了审查和验证，从而形成了被研究制造商当前的内部验证过程。该研讨会涉及公司内负责医疗器械开发与制造的多位专家和利益相关者。研讨会小组由董事总经理、质量保证经理、设计负责人、工程师、IT经理以及测试主管操作员组成。
4.3 分析结果
内部验证过程分析的输出分为两类：程序和资源：
-
程序（P）
：与现有工作流程、指令和命令相关的问题，可能影响工艺验证的整体性能 -
资源（R）
：与验证过程每个阶段的资源（人力资源、时间、材料、设备等）缺乏或分配效率低下及分配不当相关的问题
表2总结了对公司当前验证实践的内部评估结果。
4.3.1 文档管理
根据监管机构的要求，在本案例中即美国的FDA，所有医疗器械公司都必须维护一个安全、全面且集中的系统，以管理所有质量程序、产品文档和制造程序，并跟踪医疗器械开发过程中所做的所有变更（诺斯罗普·格鲁曼公司，2012）。此外，文档管理系统（DMS）应具备识别受质量事件和产品变更影响的所有文件的能力。
在被研究公司内部，内部验证方案和报告完全通过微软Word®处理器生成。验证相关文件包含多个附件，这些附件通常采用不同的文件格式（图像、PDF文件、计算机辅助设计图纸等），如图2所示。在当前的文档实践中，文档未得到适当结构化和配置；公司未能充分利用文档管理软件的所有优势，导致方案和报告编制过程更加困难和繁琐。此外，大量时间被用于处理结构和配置不当的验证文档系统。更进一步，还发现了一些与文件和图纸的分配及版本控制相关的困难。
4.3.2 风险评估
风险评估分析（过程失效模式与影响分析 – pFMEA）是客户在完成性能确认之前的需求之一。尽管当前公司程序中已涵盖pFMEA，但实际流程并未遵循所提供的实施指南，导致出现显著偏差和审批问题。当前的风险评估实践如图3所示，其中OQ代表运行确认，PQ代表性能确认。R1、R2和R3规定了验证过程中企业资源计划（ERP）、人员和培训方面的要求，参见表2。
4.3.3 通信
据观察，被研究公司内部的一些命令和请求程序（生产运行、测试活动、校准、工程变更请求等）并非完全有效，导致了不必要的延迟以及潜在的混淆和错误原因。图4显示了当前的沟通方案。可以看出，质量保证部门与设计、生产团队和客户之间存在沟通，但质量保证部门与公司内其他功能区域之间存在沟通断层。
与客户的沟通主要通过电子邮件和电话会议进行。邮件中可随附的文件和文档大小存在限制。与验证相关的文档文件大小在持续增加，这正成为一个主要问题。
此外，文档的格式、措辞甚至位置都缺乏标准化，导致在解读指令以及提供和优先分配适当资源以解决质量问题时存在困难。
4.3.4 标识和可追溯性
分析表明，工具和校准数据库、组件标识与可追溯性（零件、原材料、工装等）需要改进。该领域制定的程序需要满足美国食品药品监督管理局提出的要求，即医疗器械制造商应维护一个系统，以追踪生产中使用的所有材料及其相关供应商（Parry等，2003）。
此外，该公司计划推进并实施基于条形码或射频识别技术的识别与追溯解决方案。
4.3.5 ERP软件
尽管该组织已实施企业资源计划（ERP）系统，但在公司各部门和分支机构中尚未完全实施。外部审计师建议，应评估ERP解决方案的全面实施可行性，以改善公司的IT架构。
4.3.6 人员
在验证过程的某些阶段，会积累大量活动，导致工作负载高峰期需求，偶尔会限制人员可用性。
4.3.7 培训
与验证相关的软件（例如统计过程控制软件）及其他计算机技能（例如企业资源计划（ERP））方面的培训，目前尚未考虑覆盖所有参与工艺验证的人员。应向更多直接参与的人员提供培训和资格认定，不仅包括验证过程本身，还应涵盖与其相关的工具和资源，如设施、材料、IT网络等。
本研究中的基准研究旨在评估其他工业领域在工艺验证方面的领先实践。特别选择了航空航天工业，因为航空航天产品具有高质量和高安全性的需求，这一因素与医疗器械共同存在。航空航天产品和医疗器械对于满足客户和最终用户的需求都至关重要。
5.1 基准研究范围
基准测试的范围最初设定在英国航空航天与国防制造业内。然而，由于工艺验证与确认的相关可用信息有限，因此也将欧洲联盟内外的航空航天组织纳入了基准测试范围。
5.2 数据收集
5.2.1 选择基准研究方法
对数据收集方法从两个方面进行了审查和定性比较：方法的需求以及通过该方法可获得的信息。图5展示了这些基准测试方法之间的比较，即个人访问法、访谈法和在线调查法，以及公开信息评审。
由于基准测试中所需数据和信息的特点，即时间和资源限制以及外部因素（潜在合作者的可获得性或参与研究的意愿等），本研究主要通过公开可用资源和现场访谈来收集数据和信息。
5.2.2 公开可用信息
以下是为基准测试而收集的分类公开信息：
- 文献：书籍、期刊论文、文章、专业杂志等
- 会议论文和演示文稿
- 在线基准测试最佳实践数据库
- 专业协会网站和论坛
- 企业宣传册和网站
- 技术报告
5.2.3 访谈
对来自航空航天领域的不同参与者进行了一系列访谈。这些受访者是根据其在组织中的角色、工作经验年限、公司的商业活动、参与过程验证活动的程度、参与研究的意愿以及可利用性来选择的。
出于保密性考虑，不会提及参与这些访谈的参与者及其 respective 公司。访谈参与者的概述见表3。
基准访谈采用半结构化问卷进行，问卷内容包括有关工艺验证和所需资源的问题。
与工艺验证相关的问题主要关注受访者及其组织在验证阶段为实现不同要求和目标所采用的实践和程序。工艺验证问题还涵盖了验证阶段遇到的主要困难，以及该阶段活动的人力资源情况，如团队组织和角色分配。与资源相关的问题旨在了解执行验证任务时可用的手段、工具和资源。
5.3 基准研究结果
基准研究的主要输出结果概述如下，P1、P2、P3、P4、R1、R2、R3的索引参见以下部分的表2。
5.3.1 文档管理（P1）
-
P1.1 独立模块
：已发现构成一个验证文档的不同元素/实体是分别创建的。当所有元素/实体完成时，才创建/组装最终文档。 -
P1.2 PDF类型文档的作用
：PDF类型文件在文档工作流程中变得越来越重要，不仅用于最终交付文档，也用于日常工作的中间文档。PDF编辑软件对于这些资源文件的良好管理至关重要。 -
P1.3 交互式主清单
：在被评估部门中未实施企业资源计划（ERP）的组织中，广泛使用文档主清单来保持所有相关文件的有序性。作为此项的增值功能，文档中利用参考文献和超链接以实现节省时间及改进的组织（加勒森和哈蒙，2005）。 -
P1.4 DMS
：在接受采访的七位参与者中，有四位表示，其所在组织已实施了作为ERP附加组件的DMS模块，用于生成、编辑和管理所有相关文档。通过这种方式，文档管理所需的时间大大减少。
5.3.2 风险评估(P2)
-
P2.1 FMEA的使用
：所有参与者均确认，FMEA作为一种风险评估工具，在新设计验证的某些阶段被广泛使用，是一种有助于识别可能的错误、故障和风险的方法。FMEA的使用还促进了团队合作环境的建立，使来自不同职能部门的工程师能够聚集在一起，讨论产品开发流程中可能遇到的障碍。 -
P2.2 FMEA文档/模板
：尽管针对特定产品的开发需要进行一些小的修改，但通常FMEA文档具有通用的结构和功能。有效的文档能够实现制造过程中对已评估需求的失效模式与影响分析可追溯性，还使质量管理部能够有效追溯问题并降低已识别的风险。 -
P2.3 失效模式与影响分析流程
：通过与参与者的现场访谈未获得有关FMEA程序的具体实践细节。然而，文献综述发现，在失效模式与影响分析的事前和事后分析会议中存在一些差异，此外，在该FMEA程序中投入资源（时间、软件、团队）往往会对当前工作流程带来显著改进。特别是文献表明，“分析负责人”或“促进者”的角色应擅长组织、鼓励参与以及管理FMEA中的讨论，该角色被视为负责管理FMEA过程并提高分析的有效性（安德森和佩特森，1996年）。 -
P2.4 失效模式与影响分析软件
：访谈发现，所采访的三个组织在失效模式与影响分析阶段均使用专用软件，从而实现了动态且用户友好的流程，使参与者能够专注于分析而非文档生成。在其他四个组织中，基于MS Excel的电子表格模板被证明足以满足其需求。
5.3.3 沟通（P3）
-
P3.1 在线视频会议通话
：在被咨询的七位参与者中，有四位表示，当需要与组织的外部分支机构或客户召开会议时，通常会使用在线实时视频会议通话来处理重要更新、变更或关键性会议。普遍认为，这种方式提高了效率，节省了时间，并带来了富有建设性和积极的体验。 -
P3.2 审查阶段
：在文件草案编制和生成流程中，在批准发布之前会设立多个评审阶段（洛克希德·马丁，2016a）。在这些评审过程中，负责文档编制的不同部门参与其中，以确保所生成文件的准确性、无错误、质量和正确性。 -
P3.3 ‘云端’服务
：访谈发现，与基于内网服务器的常见服务相比，‘云端’服务被视为一种可靠的新型数据和信息共享方式。
5.3.4 标识与可追溯性（P4）
-
P4.1 车间数据采集
：七位参与者中有五位表示，车间数据采集方法在其组织内得到广泛应用，其中基于工单卡的方法是最常见的方法。文献（瓦茨，2008年）也提供了这些数据收集方法的具体程序和实例。 -
P4.2 条形码
：所有受访组织均使用条码系统。使用条码系统的效益包括消除操作员键入操作、减少记录错误、改善工作环境、缩短操作时间以及提高效率（洛克希德·马丁，2016年）。 -
P4.3 射频识别技术
：射频识别技术能够采集附着在组件上的标签中存储的信息，以追踪产品在各工序中的流程。在直接参与制造和维护活动的四家公司中，跟踪并定位其设施内大量特定工装和夹具是一项重大挑战。
5.3.5 企业资源计划（ERP）（R1）
所有访谈参与者均表示，其组织内已实施企业资源计划（ERP）解决方案。此外，该解决方案还全面应用于所有与验证过程相关的部门（制造、生产、质量保证、采购）。
根据访谈和文献综述（瓦茨，2008年），ERP全面实施的主要效益包括对制造相关活动的更好控制和可见性、实时访问准确数据、改进预测、优化资源分配以及成本管理。
5.3.6 人员(R2)
根据所分析和访谈的组织的特点，关于人力资源的可用性和分配、职责分配以及参与工艺验证的部门和角色的具体任务与活动，收到了不同的回答。
5.3.7 培训(R3)
-
R3.1 培训目录
：所有组织均已实施培训目录，为员工提供不同的课程、培训和研讨会，使组织能够根据特定因素（如职位、技能或班次可用性）选择适合参与工艺验证的员工。此外，受访组织在访谈中认识到培训师角色的重要性，积极性和沟通技能也被视为实现有效连接和知识传递的关键因素。 -
R3.2 在线培训资源
：其中两家组织已采用在线企业工具用于人员发展。通过提供这些资源，工艺验证过程中技能和能力发展的责任被转移至个人员工。电子学习框架和课程目录位于企业内网，员工可根据自身特定技能访问所需的培训课程。
5.4 提案开发与验证
已对工艺验证中的要素和实践进行了审查，以识别出可成功应用于本研究中所调查的医疗器械制造商的要素。在识别和提出提案时，考虑了以下因素：
- 可用的时间和物资资源
- 工程师、操作员及其他员工的参与
- 管理层承诺
- 客户需求与期望
- 监管机构的合规性
基于上述考虑，根据调查公司中工程师的意见，建立了与实施效益和复杂性（定义为所需努力程度或所需资源类型）相关的一组评分（1到5分，其中1表示非常低，5表示非常高），如表4所示。从该表中可以识别出“即时赢家”（即效益评分高而复杂性评分低的实践）。
5.4.1 文档管理
文档管理需要一个清晰、结构化且用户友好的文档系统。为了符合可能的未来法规，该文档系统应确保信息的完整性、准确性和可靠性，特别是与工艺验证相关的已记录的证据。此外，该系统应提供某种形式的审计追踪，以防止和检测未经授权的记录创建、添加、修改或删除。
该区域的主要提案汇总如下：
- 新的文档结构：从与工艺验证相关的文件开始，并逐步在组织的其他部门和功能区域实施
- 带有超链接的文档主清单
- 文档编辑和管理软件的更新/采购
- 质量控制数据库：审查和更新质量管理体系文档程序；实施文档修订控制；在内网上发布质量管理体系以供咨询
5.4.2 风险评估
提出了一种新的FMEA分析模板，以收集所有所需信息，为评估提供更大的灵活性，并促进结果的实现。此外，如图6所示，建议采用一种风险评估程序，即FMEA任务由FMEA核心团队协调，并由职能团队负责人、促进者、倡导者/赞助者和文档记录员积极参与。
5.4.3 沟通
为了改善所调查制造商内部的沟通，提出了以下两类提案：与程序相关的和与资源相关的。
-
关于程序审查、差距分析、改进机会和更新，提出以下提案
：
– 要求在进度表的关键节点（如不符合项或产品任何重大变更）之前举行团队会议和专家组分析评审
– 在任何文档发布之前增加额外的评审阶段
– 在进度表的关键阶段、主要交付成果以及高密度活动期，应定期（每周）举行项目状态评审会议
– 定期（每周、每月）发布包含项目状态、摘要、upcoming events 等内容的咨询通告
– 使质量管理体系手册、程序和指令更便于员工获取 -
项与资源分配相关的提案为
：
– 提供基于网络的“云”信息共享应用
– 采用视频会议技术
– 提供质量管理体系内网
5.4.4 标识和可追溯性
标识和可追溯性需要实施车间数据采集，以记录工艺参数，从而准确掌握制造流程和效率指标，并满足美国食品药品监督管理局对全可追溯系统的需求。
建议由操作员从车间收集以下信息：
- 作业和操作的预估时间
- 质量公差
- 人工和数量成本核算
- 自动接收作业、物料发放、批次和序列号录入
- 实时信息和验证
对于中期方案，建议采用基于条码的系统来收集车间操作信息，这将大大提高操作员的效率，并避免因手写而产生的错误。
5.4.5 企业资源计划（ERP）
建议在受调查公司中长期实施ERP解决方案，以将所有当前系统集中到一个系统中。特别是在工艺验证领域，质量保证（QA）模块将允许正确定义程序、测试和审核。该QA模块可以在ERP系统中直接触发，以捕获和处理特定数据。该解决方案能够实现关于机器、操作员、检验报告、原材料供应等生产过程评审的自动化。
5.4.6 培训
培训和人员发展在工艺验证中起着关键作用。在受调查公司中，目前仅由部门提供ISO 13485:2003培训课程，建议建立企业技能发展计划，以涵盖学习、高级发展和企业文化方面的核心技能。还建议为以下方面设立更广泛的研讨会、课程和活动目录：
- IT技能（通用技能、文档编写、统计分析等）
- 监管框架介绍（美国食品药品监督管理局、良好生产规范、全球医疗器械法规协调论坛等）
- 风险评估
- 质量文化
5.5 结果验证
为了定义和开发新的验证程序，必须与组织及其员工共同验证和认证相关实践，以确保满足需求，并避免实施过程中产生冲突。本研究中，针对管理层职位以及特定的产品验证团队和操作员开展了两阶段验证，以验证所提出的验证与确认实践。
第一阶段验证由赞助公司内的五位关键专家进行，包括质量保证部门经理、一名质量保证工程师、生产经理、设计主管工程师和信息技术部门经理。第二阶段验证由公司内的主要成员进行，包括一名经理；两名来自质量保证部门的工程师、医疗器械测试主管操作员、设计工程师以及组织的董事总经理。所提出的验证实践中的不同程序和资源均得到了评估，相关提案已被确认在受查公司中用于医疗器械验证和确认目的是可行且有效的。
本节针对被研究公司验证过程的实施开发了实施指南。在开发短期和长期的实施指南时，已考虑了资源和成本要素以及由此带来的质量改进。
6.1 短期建议
6.1.1 文档系统管理
建议在短期内实施与验证相关的方案和报告的新文档结构，如图7所示。实践证明，在生成工艺验证文档时最多可节省90%的时间。
通过采用这种新的文档结构，在软件采购和培训方面仅需少量投入，即可实现相关文档的管理。
6.1.2 识别
建议实施“工序路线卡”，以在制造过程中实现车间数据采集。
车间数据采集卡的模板应由参与制造过程的工程师和操作员进行验证。该卡片的内容和数据字段应通过当前的生产ERP系统与信息数据库相连接，以确保数据的准确性，并提供绩效指标、透明度和全程可追溯性。
6.1.3 沟通程序
为了应对被调查公司内部的沟通挑战，提出了几项修改建议以供实施：
- 更新内部程序：例如，在工作流中的重大变更前设置确认会议作为“检查点”，以及对新生成的文档进行中间和最终评审阶段
- 实施新的沟通渠道：例如，改进当前的IT基础设施；使用新的在线协作软件工具和“云端”服务
6.1.4 风险管理
建议采用与FMEA相关的程序和工作流。已提出一个更新的FMEA分析模板用于实施。通过使用该模板，可以增加项目中参与分析的参与者数量和不同角色；并认识到其使用可为该过程中评估的各项需求带来更广泛的意见。
6.2 长期建议
6.2.1 企业资源计划（ERP）
建议在组织内全面实施ERP系统，因为这被认为能够提高效率，并增强验证阶段各项操作的可见性，为与质量相关的问题提供透明度，提升文档管理的可靠性，降低风险，并消除非增值流程，从而提高部门的效率。然而，全面实施需要考虑相关的大量投资。
6.2.2 培训
建议加强验证与确认过程的培训。
6.2.3 识别：条码系统
建议使用条码系统来识别车间中的组件，这将实现车间数据采集卡的全面实施和成功集成，从而优化所使用的资源。
本研究对医疗器械生产和航空航天工业中的工艺验证领先实践进行了全面分析。
该研究促进了以下方面的识别：
- 工艺验证阶段的关键点和程序，以确保制造出高可靠性和高质量产品
- 通过工艺验证最优地开展各项活动所需的实践、知识和资源
- 这些因素之间的相互作用和交流，以及它们如何塑造和修改工艺验证
航空航天公司采用的一些实践被认定为对改进医疗器械行业的流程具有高度相关性。针对案例研究制造商的建议分为短期和长期，具体如下：
-
短期
– 本文确定的新文档框架已在案例研究制造商中实施。已证明，新框架能够在生成工艺验证相关文件时实现高达90%的时间减少。
– 实施“工序路线卡”能够在制造过程中实现车间数据采集，从而为后续的工艺验证阶段提供更清晰、更易获取的信息。
– 在工作流、中间和最终评审阶段中，在对新生成的文档进行重大更改之前，使用确认会议作为检查点。
– 通过改进现有IT基础设施、实施和使用新的在线协作软件工具以及“云端”服务，实现新的沟通渠道。
– 重新设计模板以简化风险评估过程。 -
长期
– 建议在案例研究制造商中全面实施ERP系统，因为这有望提高效率，并增强验证阶段各项操作的可见性，为与质量相关的问题提供透明度，提升文档管理的可靠性，降低风险，并消除非增值流程，从而提高部门的效率。
– 建议加强验证与确认过程的培训。
– 建议使用条码系统来识别车间中的组件，从而实现车间数据采集卡的全面实施和成功集成，并实现资源优化。
已经证明，航空航天工业中的组织总体上已在四个主要活动领域（文档管理、质量管理、产品和项目管理以及评审过程）采用了自动化管理解决方案，从而显著提升了业务绩效并满足了相关监管机构的合规要求。另一方面，医疗器械公司尽管仍能实现所需的合规性，但仍在使用基于纸质的流程与独立的IT解决方案相结合的方式。被研究的公司采用了一种稳健且一致的工艺验证策略，在应对客户需求时已证明是成功的；但由于某些程序定义不够充分，导致在非增值活动中损失了宝贵的资源。
活动。尽管在工艺验证的主要问题上做出了正确的决策，但由此产生的后续活动并未得到优化。
然而，一旦在工艺验证中突出了特定区域，对所涉及的不同参数进行评级的数值方法可能有助于评估所采用实践的有效性。
可以开展进一步的研究活动，以应对医疗器械中包含更高层次软件所带来的情况，以及对未来自动化功能乃至产品中可能存在的部分自主功能进行验证的需要。同样，研究航空航天公司在产品生命周期方法环境中的实施情况，将为该方法在本文所述框架中的进一步实施提供关键发现。本文提出的基准测试和建议具有足够的灵活性，也可适用于医疗器械行业以外的其他行业。
