▷▶医疗器械唯一标识
第八十八条【产品追溯】 企业应当建立产品的可追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括物料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识（如有）等。
第八十九条【医疗器械唯一标识】 企业应当根据产品类型建立医疗器械唯一标识创建、赋码和数据载体要求，唯一标识数据库应当按相关法规要求完成数据上传。
第一百一十六条【总体要求】 产品销售活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识（如有）、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
▷▶体系文件及数据管理
第四十二条【文件管理】 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件的不同用途与类型，明确适宜的受控方法；
（二）修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别出文件的修订或者更新状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用；
（四）应当明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第四十三条【法规识别】 企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件的变化情况，并及时更新质量管理体系文件。
第四十四条【记录管理】 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和放行等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁。更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由；
第四十五条【电子记录及数据管理】 采用信息化系统生成电子记录或者数据的，企业应当确保电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合以下要求：
（一）建立用户权限管理，确保对于电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；
（二）电子记录或者数据的更改及删除应当由经授权的人员操作，并且保留更改及删除的记录；
（三）电子记录或者数据应当进行备份，其保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内应当便于查阅。
（四）记录的保存期限至少应当与医疗器械的寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。
在质量体系文件方面，征求意见稿对文件管理和记录管理的要求进行了细化，并提出企业相关人员应及时识别医疗器械法规等外部文件的变化情况，以及新增了对电子记录及数据管理的要求。这无疑是对企业质量管理相关人员及系统的应用提出了更高的要求。
