2022年5月26日，欧盟体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（IVDR）正式实施。
背景
2017年4月5日，欧洲议会和理事会通过有关体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（简称“IVDR”），同时废除指令98/79/EC（简称“IVDD”）和委员会决议2010/227/EU。2017年5月5日欧盟官方公报OJ L 117正式发布IVDR法规，同年5月26日生效，过渡期为五年，今天是法规正式实施的日期。
法规主要内容
IVDR法规共十章113条，15个附录。
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章节（条款） |
标题 |
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第I章（条款1-4） |
范围和定义 |
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第II章（条款5-21） |
器械上市和投入使用；制造商、进口商和运营商等的责任；CE认证；欧盟成员内自由移动 |
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第III章（条款22-30） |
器械的标识和可追溯性；器械和运营商的注册；安全和临床性能总结；欧洲医疗器械数据库（“Eudamed”） |
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第IV章（条款31-46） |
CE认证公告机构（Notified Bodies） |
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第V章（条款47-55） |
器械分类和合格评定 |
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第VI章（条款56-77） |
临床实证、性能评价和性能研究 |
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第VII章（条款78-95） |
上市后监督、警戒和市场监督 |
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第VIII章（条款96-101） |
欧盟成员国、医疗器械协调小组、欧盟参考实验室和器械注册机构之间的合作 |
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第IX章（条款102-106） |
保密性、数据保护、资金和处罚 |
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第X章（条款107-113） |
最终条款 |
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附件I |
通用安全和性能要求 |
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附件II |
技术文件 |
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附件III |
上市后监督的技术文件 |
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附件IV |
欧盟符合性声明 |
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附件V |
CE认证标记 |
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附件VI |
根据第26（3）条和第28条，注册器械和运营商需要提交的信息；根据第25条和第26条，与UDI-DI一起提供给UDI（医疗器械唯一标识）数据库的核心数据元素，以及UDI系统 |
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附件VII |
公告机构应满足的要求 |
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附件VIII |
分类规则 |
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附件IX |
基于质量管理体系和技术文件评估的合格评定 |
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附件X |
基于型式检验的合格评定 |
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附件XI |
基于生产质量保证的合格评定 |
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附件XII |
由公告机构颁发的证书 |
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附件XIII |
性能评估、性能研究和上市后性能跟踪 |
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附件XIV |
干预性临床性能研究和某些其他性能研究 |
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附件XV |
旧指令98/79/EC和本法规条款的对比表 |
新法规的主要变化
1. 扩大产品范围。
2. 根据风险对器械进行重新分类。
3. 更严格的技术文档要求。
4. 确定“负责监管合规的人员”。
5. 增加公告机构的参与，对公告机构进行更严格的审查。
6. 实施唯一设备标识（UDI），以实现更好的可追溯性。
特别提醒
新法规的变化意味着，欧盟对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业从业者也提出了更高的要求。随着新法规的正式实施，提醒相关行业及时了解新规要求并做好CE认证的更新，避免遭受不必要的损失。
END
