来源：医疗器械商业评论
2022年7月21日，Smiths Medical 召回注射器输液泵已被FDA归类为 I 类事件。
Smiths Medical是输注器全球第一的企业。
01
已致7人重伤，
1人死亡！
根据 FDA 的通知，此次输液泵故障已导致7名患者受重伤，1名患者因系统故障误报而死亡。
对此，Smiths Medical宣布召回涉事产品，并计划通过软件更新解决问题。
召回产品
本次涉及的产品是Medfusion 注射器输液泵3500和4000，这些产品于2004 年 10 月至 2022 年 2 月 17 日分发市场。本次在美国召回设备数量将达到118055台。
设备使用
Smiths Medical Medfusion 4000 和 3500 注射器输液泵用于以精确控制的量向患者输液。它们通过输液管将血液或血液制品、脂质、药物、抗生素、肠内营养和其他治疗性液体输送到患者的静脉中或通过其他明确的给药途径。
注射泵主要用于新生儿和儿科人群或成人手术室和重症监护室。
召回原因
软件故障会影响不同的序列号和软件版本，这些故障可能会因输液不足或过度输液而对患者造成严重伤害或死亡，或延迟向患者提供关键药物。
八个软件问题如下：
(1) 初级声音警报 (PAA) 系统故障的错误警报
(2) 意外耗尽的电池警报
(3) 电路板行为异常，可能导致内部时钟系统故障
(4) 间歇性音量过大
(5) 输送的程序体积 (PVD) 的意外清除
(6) 错误警报速率低于推荐的注射器尺寸最小值
(7) 推注或加载剂量时间显示不正确
(8 ) 网络配置可能会影响泵通信。
影响人员
使用 Medfusion 3500 或 4000 注射输液泵治疗的患者以及使用该注射输液泵给患者输送药物的医疗保健人员。
02
FDA：召回频次最高产品！
涉及BD、百特、美敦力……
此次输液泵召回事件并非个例。
据统计，美国 FDA 在 5 年内收到了超过 50000 份有关输液泵的医疗器械不良事件报告，FDA 的 2020 年医疗器械召回清单包含 32 个单独的条目，其中输液泵出现频率最高。
输液泵是一种能够精确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入患者体内发挥作用的仪器。
由于输液泵能够提高临床给药操作的效率和灵活性，因此不再局限应用于ICU、CCU 等科室，在一些临床科室比如呼吸科、内分泌科、产科、脑外科、骨科、消化科等常规临床科室应用也越来越多。
然而，随着其广泛应用，出现的不良事件也越来越多，与之伴随的便是巨头们的“扎堆召回”。
BD输液泵 I 级召回
2021年8月24日，由于挡板组件可能会破裂或分离，从而影响泵的流体输送，会导致输送不足、输送过多或流体自由流动给患者，FDA宣布将BD的Alaris 输液泵界定为一级召回。
主要涉及的产品为Alaris 8100型。根据FDA 的召回数据库进行统计可以发现，自2006年以来，BD公司的Alaris 设备已被一级召回大约24次。
其中，2020 年初，BD公司曾发布了迄今为止范围最广泛的 Alaris 泵的一级召回，召回数量达77.4万台Alaris 输液泵。
召回原因涉及与嵌入式软件相关的少数系统、软件和使用相关错误。这些错误可能会导致输液延迟和中断，或者液体输送不足或过度输送。彼时，这些问题导致了至少 55 人受伤和 1 人死亡。
百特输液泵 I 级召回
2022年3月，百特Baxter召回带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统，因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险。
FDA 已将此确定为 I 类召回。
在上游闭塞警报之后，如果在重新开始输液之前未能完全解决任何上游闭塞，可能会导致泵无法按预期重新警报。
泵在用户确认上游闭塞警报后调整闭塞检测；对于该输液的剩余部分，上游闭塞警报将不会根据其基线设置发出警报。如果在重新开始输液之前阻塞没有完全解决，泵可能不会像预期的那样重新报警，并且可能看起来正在正常输液，但输液可能低于编程速率或根本不输液。
治疗中断（由于完全闭塞）和/或输液不足（由于部分闭塞）可能会对患者造成伤害。使用受影响的产品可能会导致严重的不良事件，包括死亡。
五年来，百特已收到 51 起重伤报告和 3 起患者死亡报告，可能与此问题有关。
美敦力在美召回46万余台
去年12月，美敦力宣布称，在对其糖尿病业务进行检查后，公司收到了 FDA 的警告信。检查涉及 MiniMed 600 系列胰岛素输液泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遥控器设备的召回。
事实上，美敦力胰岛素输液泵的问题可以追溯到2019年。
2019年11月，美敦力因其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵存在安全问题，第一次向使用该产品的患者发出警告。
彼时，MiniMed 600 系列胰岛素输液泵出现的问题是，如果固定环断裂，泵的胰岛素储存器可能会松动，从而阻止储液器正确锁定，可能会导致胰岛素输送过多或不足，从而导致低血糖或高血糖。
2020年2月，FDA将数十万台Medtronic Minimed 胰岛素泵确定为最严重一级召回，召回的具体产品涵盖 MiniMed 630G（型号 MMT-1715）和 MiniMed 670G（型号 MMT-1780）。其中在美国的召回数量为322005台，全球范围内召回数量为481875台。
2021年10 月，美敦力扩大了其MiniMed 600 系列胰岛素输液泵的召回范围。FDA确认此次召回涵盖了2016年9月到2020年2月期间分发的MiniMed 630G 型泵，以及2015年5月到2020年12月期间分发的MiniMed 670G 型泵。此次仅在美国召回的设备数量就达463464台。
03
注射器全球第一！
从史密斯集团到ICU Medical
Smiths Medical这家注射器巨头曾经是史密斯集团的一个部门，今年1月被ICU Medical收购。
老东家史密斯集团1851年成立，距今已有171年的历史。
在 20 世纪的大部分时间里，史密斯集团是英国汽车和摩托车行业的主要仪器供应商，Smiths Industries于 1960 年成立。
在 1980 年代和 1990 年代，公司进行了自我重组，将其汽车部门剥离为专注于三个部门：史密斯工业、史密斯医疗系统和史密斯航空航天与国防。
后来逐渐形成了五大部门，Smiths Medical便是其中之一。
Smiths Detection是世界上最大的用于检测爆炸物、武器、化学制剂、生物危害品、麻醉品和违禁品的传感器制造商。
John Crane是一家为过程工业生产密封件和相关产品的制造商。
Smiths Interconnect是一家电子和射频元件制造商。
Flex-Tek是加热和移动流体和气体的组件供应商。
Smiths Medical是专业医疗器械和设备的制造商和供应商。
Smiths Medical公司主要生产输液治疗、血管通路和生命护理以及其他专业产品和服务的专业医疗设备，用于重症和重症监护、手术、术后护理以及支持慢性病管理。
2022年初，Smiths Medical被ICU Medical收购。
ICU Medical是一家成立于1984年的上市公司，主要有三大产品线，分别是输液疗法（IV治疗）、肿瘤学以及重症监护。
输液疗法是其第一大产品线，该公司推出的 Neutron 导管通畅装置，这是一种无针输液接入装置，是美国食品和药物管理局(FDA) 批准的第一个也是唯一一个能够消除所有类型的回流到导管中的装置。
这也间接证明了公司的产品研发能力，但如何平衡新品发布与产品品控，是每个企业都应该思索的，此次大规模召回后，Smiths Medical打算如何处置这些产品？今年下半年的市面上输液泵问题报告能否有所减少？我们将持续关注。
参考资料：
《涉及40多万台设备！美敦力收到FDA警告》
