目录
《BriaCell Therapeutics Corp.》
目录
一、基本面分析
1.1公司简介
1.2公司团队
二、背景与市场
2.1 乳腺癌
2.2 乳腺癌治疗市场
2.3 常用治疗方法
2.3.1手术治疗
2.3.2 化疗
2.3.3 放疗
2.3.4 激素治疗
2.3.5 靶向治疗
三、BriaCell技术平台
四、公司管线
4.1 Bria-IMT™
4.1.1 简介
4.1.2 相关研究
4.2 其他候选产品
4.2.1 Bria-OTSTM
4.2.2 PKCδ抑制剂
五、竞品分析
5.1 PDS Biotechnology
六、融资与合作情况
七、财务状况
八、小结
一、基本面分析
1.1公司简介
BriaCell Therapeutics Corp. (以下简称 “BriaCell”) 是一家专注于免疫肿瘤学的生物技术公司，目前处于临床试验阶段，致力于开发针对性安全的癌症治疗方法，重点是晚期乳腺癌。公司于2006年7月26日创立，总部设在加拿大西温哥华。公司目前正在推进其有针对性的免疫治疗计划，利用其专有的针对癌症的全细胞免疫疗法Bria-IMTTM进行I/IIA期临床试验，结合免疫检查点抑制剂和配套诊断测试BriaDx，以确定从Bria-IMT中受益的患者。与此同时，公司正在开发治疗晚期乳腺癌的现有个性化免疫疗法Bria-OTSTM，可针对性匹配患者，而无需针对性制造。
BriaCell专有的基于全细胞的技术平台已经显示出治疗乳腺癌患者的巨大潜力。此外，其产品线还包括针对其他癌症和传染病的其他免疫疗法。
BriaCell公司于2021年2月24日上市登陆纳斯达克，股票代码BCTX，发行价5.95美元，共发行330万股，募资1963万美元。
1.2公司团队
威廉·V·威廉姆斯医学博士，总裁、首席执行官兼董事，是一位经验丰富的生物制药高管，拥有超过35年的行业和学术专长，包括在跨国制药公司的重要临床管理经验。威廉姆斯博士自2016年11月1日起担任公司总裁、首席执行官兼董事。威廉姆斯博士在2005年3月至2016年11月期间担任Incell Corporation的探索开发副总裁。在那里，他促成了20多种化合物进入临床，包括鲁索利替尼、巴利西替尼和依卡托斯特。威廉姆斯博士曾在葛兰素史克制药公司担任多个职位，包括2000年12月至2002年3月担任实验医学主管和临床药理学副总裁；2002年3月至2004年12月担任董事公司临床药理学、肿瘤学、肌肉骨骼和炎症部门负责人；2004年12月至2005年3月担任董事公司临床药理学、肌肉骨骼、炎症、胃肠和泌尿科主管。从1991年7月到1998年1月，他还担任过宾夕法尼亚大学医学和风湿病研究董事的助理教授。威廉姆斯博士在麻省理工学院获得化学和生物技术学士学位，在塔夫茨大学医学院获得医学博士学位。
Gadi Levin，CA，MBA，首席财务官兼秘书，于2016年2月1日被任命为公司首席财务官兼秘书。自2016年3月1日以来，莱文先生还担任瓦克西尔生物有限公司的首席财务官和董事。自2016年12月1日起，莱文先生还担任生态(大西洋)石油天然气有限公司的财务董事。莱文先生在美国、加拿大和多个司法管辖区的上市公司拥有超过15年的工作经验。此前，莱文曾在2013年11月至2015年1月期间担任DarioHeath Corp的首席财务官。莱文先生还曾担任两家以色列投资公司的财务副总裁兼首席财务官，专门从事私募股权、对冲基金和房地产业务。莱文的注册会计师职业生涯始于安达信会计师事务所(Arthur Andersen)，他在那里工作了九年，专门从事参与IPO的美国上市公司。莱文先生拥有南非开普敦大学会计与信息系统商业学士学位和南非大学会计研究生文凭。他在南非获得特许会计师资格，并拥有以色列巴伊兰大学(Bar Ilan University)工商管理硕士(MBA)学位。
首席财务官Jamieson Bondarenko，CMT董事长于2019年2月12日被任命为公司董事的董事，并于2019年4月24日当选为董事长。邦达连科先生通过他的商业资本公司JGRNT Capital Corp.为处于早期阶段的生命科学公司提供战略资本市场和企业发展建议。JGRNT Capital Corp.是他于2016年11月创立的一家公司。2016年12月至2017年10月，他担任八资本股权资本市场集团董事(Sequoia Capital Markets Group Of Eight Capital)首席执行官兼董事总经理。他还在邓迪证券有限公司资本市场部担任过多个职位，包括2016年7月至2016年12月管理董事，2015年10月至2016年7月管理董事，2012年12月至2015年10月担任副总裁，2010年2月至2012年12月担任助理。
二、背景与市场
2.1 乳腺癌
乳腺癌（Breast cancer）是起源于乳腺上皮组织的恶性肿瘤，最常见的发生在乳腺导管衬细胞（上皮）（85%）或乳腺腺体组织的小叶（15%）里。乳腺癌是由基因组成和环境因素之间的复杂相互作用引起的。专家认为，大约5%至10% 的乳腺癌与家族遗传的基因突变有关，其中最广为人知的是乳腺癌基因1（BRCA1）和乳腺癌基因2(BRCA2)。
乳腺癌多以乳房肿物为首发症状，可表现为：①肿物质硬；②肿物固定；③肿物伴有皮肤凹陷；④肿物伴有腋窝淋巴结肿大；⑤短期内肿物明显增大。若出现其他症状也需考虑为乳腺癌，如近期乳头回缩、乳头血性溢液、单侧乳头乳晕区皮肤湿疹样改变但经治疗后无改善等。
影像学检查有助于了解疾病的恶性可能性和局部浸润情况，以帮助医生进行临床决策。常用的乳腺影像学检查方法包括 :乳腺超声检查 、乳腺X线检查和乳腺核磁共振检查。对于有乳头溢液者可行乳管镜检查。组织病理学检查是乳腺癌诊断的金标准，在对原发肿瘤实施各种治疗手段之前，应获得病理学诊断依据。完整的病理报告应至少包括雌激素受体(Estrogen Receptor, ER)，孕激素受体（Progesterone Receptor, PR）和人类表皮生长因子2型受体(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER-2) 。据此，乳腺癌可分成3个生物学亚组，每个生物学亚组都直接关系到治疗选择：①表达ER；②表达HER2(无论是否表达ER)；③不表达ER和HER2，也不表达PR，即三阴。
最开始时，癌细胞生长局限于导管或小叶里（“原位”），通常不会出现症状，扩散（转移）的可能性极小。随着时间的推移，这些原位癌细胞可能会逐渐发展并侵袭周围的乳腺组织（侵袭性乳腺癌），然后扩散到附近的淋巴结（特定区域性转移）或体内的其他器官（远处转移）。晚期乳腺癌（也称为转移性或4 期乳腺癌）是指癌症已经从乳房扩散到皮肤、淋巴结或身体的其他部位，如肝脏、肺或骨骼。大约有30%的患者可发展为晚期乳腺癌，5年生存率不足20%。
图源：SCIENCE PHOTO LIBRARY
乳腺癌分级
2.2 乳腺癌治疗市场
据Reports and Data报告和数据分析，2018年全球2018年全球乳腺癌治疗市场价值 190.2 亿美元，预计到2026年将达到404.7亿美元，复合年增长率为 10.6%。
乳腺癌的发病率和死亡率的逐年增加是推动乳腺癌治疗市场的主要推动因素之一。根据美国癌症协会2022年情况说明书，仅在美国，预计2022年将有 287,850名女性和2,710名男性被诊断出患有浸润性乳腺癌。2022年乳腺癌死亡人数估计为43,780人（43,250名女性，530名男性），使乳腺癌成为女性癌症死亡的第二大原因（仅次于肺癌）。此外，一旦癌症扩散到其他淋巴结或身体部位（远处或转移性癌症），预后非常差，并且很少有有效的疗法能够持续诱导长期缓解。因此新的和改进的治疗药物和治疗方案以改善这些反应结果和患者存活率有这迫切的市场需求和临床需求。
2.3 常用治疗方法
乳腺癌治疗可能非常有效，达到90%或更高的存活率，特别是在及早发现这种疾病时。治疗通常包括旨在控制乳房、淋巴结和周围区域疾病的手术和放射治疗（局部控制）以及旨在治疗和/或降低恶性肿瘤扩散（转移）风险的全身治疗（口服或静脉注射抗癌药物）。抗癌药物包括内分泌（激素）疗法、化疗以及在某些情况下的靶向生物疗法（抗体）。
乳腺癌治疗原则强调治疗的综合性（多种手段联合应用），以及治疗的个体化，即根据不同病情的精准化治疗（各种治疗手段在指征、时机、剂量上的合理选择）。大多数属于临床局限期的患者，应当采用以手术等局部治疗为主的的综合治疗模式。已出现临床可见远处转移的晚期患者，应当以化疗等全身治疗为主的综合治疗模式。
图源：MediGence
乳腺癌治疗方法
2.3.1手术治疗
现今大部分乳腺癌患者可以选择保乳手术或者乳房切除术。两种手术后续往往均需接受放射疗法或其它疗法，如化学疗法或激素疗法等治疗。在许多情况下，保乳手术和乳房切除术对于患有早期乳腺癌（阶段I和II）的患者同样有效。
保乳手术是指在进行保留乳房的手术期间，外科医生将切除肿瘤、肿瘤附近一小部分正常的胸部组织以及部分腋下的淋巴结，但不会切除乳房，包括乳房肿瘤切除术、部分乳房切除术或乳房保留手术。对于对于较小的肿瘤，医生可能会建议行肿块切除术。一些肿瘤较大的患者可能需要在术前接受化疗以缩小肿瘤，这样医生便有可能通过肿块切除术将肿瘤全部切除。
乳房切除术是一种切除所有乳房组织的手术。大多数乳房切除术会切除所有乳房组织，即小叶、导管、脂肪组织和一些皮肤，包括乳头和乳晕。乳房切除术有不同类型，比如全乳房切除术（又称单纯乳房切除术）、保留皮肤乳房切除术以及乳房改良根治术。通常在下列情况下推荐进行乳房切除术：胸部有多处发现癌症；肿瘤大于5cm（2英寸）；因乳房较小或者其形状导致切除整个癌症部位将无法留下胸部组织或者导致胸部畸形；或患者不想或者无法接受放射疗法等。部分病例或许可以使用较新的外科技术，以改善乳房外观。保留皮肤的乳房切除术和保留乳头的乳房切除术已经越来越常用于乳腺癌治疗。
此外，不论是进行乳房肿瘤切除术还是进行乳房切除术，外科医生通常都会进行一次前哨淋巴结活检，以在不切除所有淋巴结的情况下了解癌症是否已扩散至淋巴结。癌症倾向于首先扩散至前哨淋巴结。如果前哨淋巴结未显示出癌细胞的存在，那么很可能其他腋窝淋巴结也没有癌细胞。如果前哨淋巴结显示出癌细胞存在，则外科医生可能会切除更多位于腋下的淋巴结（腋窝淋巴结清扫术）检查有多少淋巴结被感染。
图源：health.ny.gov
乳腺癌手术示意图
2.3.2 化疗
乳腺癌化疗使用药物靶向并破坏乳腺癌细胞。这些药物通常通过静脉输注或丸剂给药。乳腺癌化疗通常结合其他疗法，例如手术、辐射或激素治疗。接受乳腺癌化疗可以增加癌症治愈的机会，降低其复发的风险，减轻其症状，或帮助癌症患者延长寿命，获得更高的生活质量。如果乳腺癌复发或扩散，化疗可以控制乳腺癌，帮助延长寿命。或者可以帮助缓解癌症引起的症状。乳腺癌化疗也可能产生副作用，有些副作用轻且是暂时性的，有些则更为严重或永久性。
在进行了乳房肿瘤切除手术后，医生一般会建议化疗来破坏所有未被发现的癌细胞，并降低癌症复发的风险。这被称为“辅助化疗”。如果癌症复发或扩散到身体的其他部位（癌转移）的风险很高，即使术后没有癌症的迹象，医生也可能会建议进行辅助化疗。如果在乳腺肿瘤附近的淋巴结中发现癌细胞，则转移的风险可能更高。
对于乳腺肿瘤较大的患者，需要在术前进行化疗以缩小肿瘤，这可以：①为医生提供最佳机会以完全切除肿瘤；②使医生仅切除肿瘤，而非整个乳房；③减少淋巴结的病变程度，从而减少淋巴结手术侵入性；④减少癌症复发的机会；⑤评估肿瘤对治疗的反应，有助于明确预后和最佳化疗药物选择。
化疗药物的类型也因对细胞生命周期影响的阶段不同，而分为不同类型化疗药。化疗贯穿于乳腺癌治疗的各个阶段，包括乳腺癌术前新辅助化疗、乳腺癌手术后化疗、晚期姑息化疗。化疗的副作用取决于使用的药物。常见的副作用包括脱发、恶心、呕吐、疲劳和感染风险增加。罕见的副作用包括过早绝经、不孕不育症（绝经前）、心脏和肾脏受损、神经损伤，在极少数情况下还会出现血细胞癌。
化疗是晚期乳腺癌的主要治疗手段。如果乳腺癌已经扩散到身体的其他部位，无法进行手术，则可选择化疗作为主要治疗方法。同时与靶向治疗联合使用。晚期乳腺癌化疗的主要目标是改善生活质量、延长寿命，而不是治愈疾病。
图源：health.ny.gov
乳腺癌手术示意图
2.3.3 放疗
放射疗法使用高功率能量束（如X线和质子）来杀死癌细胞，或使它们失去生长分裂的能力。放射疗法可在术前或术后进行。大部分患者接受的是外部放射疗法，这种疗法通过机器将射线传递到被癌细胞感染的身体部位。放射疗法还可以采取将放射性材料直接植入乳房的近距离放射疗法，也称为内部放射疗法。质子疗法，是一种先进的疗法，质子只有到达目标时才会释放能量，对周围的组织伤害较小，但目前其成本和可用性阻碍了其推广。
一般在肿块切除术后进行全乳房外部射束放射。如果肿块切除术后癌症复发的风险较低，乳房近距离治疗可能是一种可选方案。对于较大的乳腺癌或已经扩散到淋巴结的癌症，医生可能建议在乳房切除术后对胸壁进行放射疗法。
多数乳腺癌的治疗都需要放疗的参与，几乎每一个阶段都可以采用，放疗在各期乳腺癌中都发挥了重要作用。根据治疗方法的不同，乳腺癌放射治疗可能持续三天到六周。放射疗法的副作用包括疲劳及照射部位出现红色、晒伤样皮疹。也可能出现乳房组织肿胀或变硬。少数情况下会出现更严重的问题（如心脏或肺部损害）；在非常罕见的情况下，治疗区域会出现第二种癌症。
图源：Verywell / Bria Gilmartin
乳腺癌放射疗法
2.3.4 激素治疗
激素治疗用于激素受体阳性的乳腺癌，包括ER和（或）PR阳性的乳腺癌，大约70%的乳腺癌呈现ER阳性。激素治疗作用方式通常包括两种：一种是通过降低体内雌激素的含量，另外一种则是阻断雌激素对乳腺癌细胞的作用。常用的乳腺癌激素治疗药物如下：①芳香化酶抑制剂(Aromatase Inhibitor, AI)，能特异性导致芳香化酶失活, 阻断芳构化反应, 抑制雌激素生成,降低血液中雌激素水平从而达到治疗乳腺癌的目的，多用于抗雌激素（他莫昔芬）治疗失败的绝经后晚期乳腺癌患者，包括阿纳托唑、阿诺新、弗隆；②选择性雌激素受体调节剂（Selective estrogen receptor modulators, SERMs），能够阻断雌激素在乳腺组织中的作用，包括他莫昔芬、易维特、法乐通；③选择性雌激素受体下调剂(Selective Estrogen Receptor Down-regulators, SERDs)，也可以阻断雌激素在乳腺组织中的作用，包括法洛斯特。
激素治疗药物可用于降低早期激素受体阳性乳腺癌复发的风险、降低高危但未被诊断为乳腺癌的妇女患激素受体阳性乳腺癌的风险以及帮助缩小或减缓晚期或转移性激素受体阳性乳腺癌的生长。但是激素治疗对激素受体阴性乳腺癌无效。激素受体阴性的乳腺癌对雌激素没有反应，所以减少体内雌激素的量并不能治疗激素受体阴性的癌症。
图源：Quebec Breast Cancer Foundation
乳腺癌激素治疗
2.3.5 靶向治疗
分子靶向治疗即瞄准肿瘤细胞，针对特定位点与药物特定结合，可最大限度地杀伤肿瘤细胞而对正常细胞损伤很小，具有特异性强、疗效显著、毒副反应小等优点，乳腺癌已经进入靶向治疗时代，成为疗效最佳的实体肿瘤疗法之一。目前乳腺癌靶向治疗所针对的靶点如下：①HER-2（人类表皮生长因子受体2），其异常表达是乳腺癌患者最常见的类型，靶向药物主要分为单克隆抗体（包括曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）、小分子酪氨酸激酶抑制剂（代表药物为拉帕替尼）和抗体偶联药物（恩美曲妥珠单抗）三种类型；②VEGF（血管内皮生长因子），其在乳腺癌中表达阳性率约50%左右，靶向药物包括贝伐单抗；③表皮生长因子受体（EGFR）,其主要在三阴性乳腺癌中阳性率约为37%，靶向药物包括西妥昔单抗；④TROP2(肿瘤相关钙信号转导蛋白2)，这一个新兴靶点，最常见于三阴性乳腺癌，表达阳性率高达90%以上，靶向药物包括Trodelvy；⑤LIV-1(锌离子转运蛋白ZIP6)，其在转移性乳腺癌异常表达且可以用于多种实体瘤的靶向治疗，靶向药物包括Ladiratuzumab vedotin (SGN-LIV1A)。
图源：Acro Biosystems
乳腺癌临床应用与靶向治疗相关的靶点
三、技术平台
BriaCell拥有针对癌症的全细胞靶向免疫疗法产品线的专利权，包括Bria-IMT™和Bria-OTS™。该技术可以追溯到一种名为SV-BR-1的乳腺癌细胞系，该细胞系由公司大部分知识产权的联合创始人和发明者Charles Wiseman博士开发。SV-BR-1随后经过基因工程改造，可分泌粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)，这是一种单体糖蛋白，可激活免疫系统，有效地产生Bria-IMT™。公司目前正在推进其靶向免疫治疗计划，优先考虑将 Bria-IMT ™与免疫检查点抑制剂联合进行的 I/IIa 期临床试验。同时与Incyte公司进行非独家临床试验合作，以评估新型临床候选药物组合的效果。
图源：BriaCell招股书
Bria-IMT™ 和 Bria-OTS™ 在晚期乳腺癌中靶向免疫激活的假设机制
此外，在与Sapientia及其所有股东签订股份交换协议后，BriaCell 获得了蛋白激酶 C δ (PKCδ) 抑制剂治疗技术平台的所有权利，包括物质组成专利和临床前研究数据，这是一种独特的、高度靶向的治疗癌症和增强免疫系统的方法。BriaCell的产品线还包括针对其他癌症（包括肺癌、前列腺癌和黑色素瘤）开发的其他免疫疗法细胞系，开发针对癌症和传染病的其他免疫疗法方法，包括类似于双特异性T细胞接合剂的多特异性结合试剂。
四、公司管线
BriaCell公司基于其全细胞靶向免疫疗法的技术平台打造针对晚期乳腺癌治疗的临床阶段产品管线，同时正将乳腺癌平台技术扩展到前列腺癌、黑色素瘤和肺癌等其他癌症。本章节将重点分析公司的主要候选产品。
图源：BriaCell公司官网
现有管线图
4.1 Bria-IMT™
4.1.1 简介
公司的主要候选药物Bria-IMT™ (SV-BR-1-GM)是由 Charles Wiseman 博士开发，是一种靶向免疫疗法，用于治疗晚期乳腺癌（即从乳房或腋窝扩散的乳腺癌） 到身体的其他部位，包括骨骼、肺、肝或有时是大脑）。Bria-IMT™是一种具有免疫细胞特征的基因工程人乳腺癌细胞系，可激活免疫系统攻击和破坏乳腺癌肿瘤。
图源：BriaCell公司官网
Bria-IMT™假设作用机理图解
4.1.2 相关研究
2004年至2006年间，公司科学创始人、前董事会成员和首席顾问Charles Wiseman博士对4名患者进行了Bria-IMT™治疗效果的评估。结果令人鼓舞，特别是在HLADRB3等位基因与Bria-IMT™匹配且患有II级肿瘤的患者中。2017-2018年间，BriaCell使用Bria-IMT™方案评估了23名晚期乳腺癌患者，并确认了Bria-IMT™方案能够在至少一个HLA匹配 Bria-IMT™ 的患者中诱导转移性乳腺癌消退的能力等位基因，特别是在患有I级或II级肿瘤的患者中。
Bria-IMT™ 联合免疫检查点抑制剂的研究和 I/IIa 期临床研究包括 pembrolizumab（KEYTRUDA®;由Merck & Co., Inc.制造），以及最近的 Incyte的INCMGA00012（由Incyte Corporation 制造），用于30名晚期乳腺癌患者接受 Bria-IMT™ 方案治疗。研究结果表明 Bria-IMT™ 具有与中高分化肿瘤最密切相关的分子特征，可能会导致疾病控制，尤其是在中高分化肿瘤患者中。接受检查点抑制剂的 Bria-IMT™ 治疗组的生存获益更高，表明存在累加或协同效应。联合单药治疗和联合治疗的中位总生存期 (OS) 为 12.5 个月（6 名中高分化肿瘤患者的数据）。而在最近发表了在三线治疗中类似的转移性乳腺癌患者的OS为7.2-9.8 个月，这表明单独使用Bria-IMT™方案或与检查点抑制剂联合治疗的患者具有潜在的显着生存益处。
图源：BriaCell招股书
Bria-IMT™ 临床研究数据
4.2 其他候选产品
4.2.1 Bria-OTSTM
Bria-OTS™ 是一组类似于 Bria-IMT™ 的生物药物，不同之处在于一组HLA。Bria-OTS™ 细胞系将预先制造并冷冻储存，一旦知道患者的 HLA 类型就可以发货，使它们成为“现成的”。HLA 分子是多态性的，因为它们在某些人中是不同的，并且由某些人共享，具有称为“HLA 等位基因”或“HLA 类型”的不同 HLA 分子。患者将接受最接近其 HLA 类型的 Bria-OTS™ 药物治疗，使他们的治疗“个性化”。Bria-OTS ™预计将覆盖99%以上的患者群体，旨在对每位患者的癌症产生有效和选择性的免疫反应，同时消除与其他个性化免疫疗法相关的时间、费用和复杂的制造物流。2020年11月，BriaCell 宣布与美国国立卫生研究院 (National Institutes of Health) 下属的美国国家癌症研究所 (NCI，癌症研究中心) 达成合作研发协议，以研究新型现成个性化疗法的作用机制癌症。
图源：BriaCell招股书
Bria-OTSTM简介
4.2.2 PKCδ抑制剂
蛋白激酶C家族 (PKC) 的δ亚型与多种细胞对外部和内部刺激的反应有关，发挥促肿瘤和抗肿瘤作用。BriaCell科学家开发了小分子 PKC δ抑制剂，用于PKC δ发挥促肿瘤功能的情况。初步数据表明，PKC δ抑制可能对具有致癌性 Ras 或具有其他激活 Ras 信号传导的癌症子集特别有益，例如在雌激素诱导的 K-Ras 稳定化的子宫内膜癌中。
BriaCell 通过其子公司 Sapientia Pharmaceutials, Inc.使用具有适度活性的 PKC δ 抑制剂Rottlerin和强效但非特异性PKCδ抑制剂Staurosporine的结构信息来开发一系列“混合”化合物。BC106是BriaCell 最新的“先导”化合物，在 nM浓度（比Rottlerin或BC128低10-40倍）下对多种人类肿瘤系产生显着的细胞毒性。BC106在短短12小时后就显着抑制了RAS-mut肿瘤细胞系的克隆形成能力。
图源：BriaCell招股书
PKCδ抑制剂产品
五、竞品分析
BriaCell在癌症免疫治疗市场的主要竞争对手包括目前已获批产品用于各种适应症的公司，例如获批的双特异性抗体、CAR-T细胞和检查点抑制剂的制造商，以及目前从事癌症免疫治疗临床开发的公司。成功获得癌症免疫治疗产品批准的大中型企业包括百时美施贵宝公司、默克公司、基因泰克公司（罗氏控股子公司）、阿斯利康公司、辉瑞的全资子公司等。本章节将简要介绍同等规模的竞争公司PDS生物技术公司的发展及产品管线。
5.1 PDS Biotechnology
PDS生物技术公司是一家临床阶段的生物技术公司，由Frank K.Bedu-Addo于2019年3月15日创立，于2015年10月1日上市登陆NASDAQ，总部位于新泽西州普林斯顿。PDS致力于临床阶段免疫疗法的开发，用于治疗各种早期和晚期癌症，包括头颈癌、前列腺癌、乳腺癌、宫颈癌、肛门癌和其他癌症。
公司专有的T细胞激活平台技术Versamune®,旨在训练免疫系统以更好地保护和对抗疾病。Versamune®可提供强大的体内杀伤 (CD8+) T 细胞反应，副作用最小，并且经过精心设计，该技术的开发涵盖了最成功的免疫治疗方法的属性，例如检查点抑制剂、CAR-T 细胞和基于活载体的疫苗等，同时也克服了它们的缺点。有效的癌症免疫疗法最关键的属性是诱导高水平的活性抗原特异性 CD8+（杀伤性）T 细胞。在体内引发足够水平的活性 CD8+ T 细胞仍然是免疫疗法面临的主要障碍。公司产品PDS0101是一种皮下注射的现成免疫疗法，在其首次人体临床试验中证实了令人印象深刻的临床前研究结果，并证明了在人体中独特的体内诱导高水平的活性HPV特异性CD8+ T细胞。
Versamune ®平台有潜力迅速成为行业领先的免疫肿瘤学技术，目前正被应用于开发有价值的“新一代、多功能”免疫疗法的强大管道，两者均作为单一药物并作为与其他领先的免疫肿瘤学技术联合治疗的一部分。
图源：PDS Biotechnology公司官网
肿瘤候选产品管道图
六、融资与合作情况
2017年7月24日，BriaCell与 BTC、Sapientia及其所有股东签订股份交换协议（“股份交换协议”），BriaCell 获得了蛋白激酶 C δ (PKCδ) 抑制剂治疗技术平台的所有权利，包括物质组成专利和临床前研究数据。
2020年2月27日，BriaCell与CRO签订了主服务协议，CRO将联合使用Incyte 药物NCMGA00012（一种抗PD-1抗体）和epacadostat一种可口服的吲哚胺 2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 小分子抑制剂对Bria-IMT™进行I/IIA期研究。
2020年10月28日，BriaCell与美国国家癌症研究所 (NCI)为代表的卫生与公众服务部签订了合作研发协议（CRADA）,以开发和测试BriaCell专有的 Bria-OTS 细胞免疫疗法作为癌症治疗方法，以改善和扩大该治疗策略的适用性。
2021年2月24日，BriaCell上市登陆纳斯达克，股票代码BCTX，发行价5.95美元，共发行330万股，募资1963万美元
七、财务状况
BriaCell 是一家处于发展阶段的免疫肿瘤生物技术公司，迄今为止尚未从诊断或治疗产品的销售中记录任何收入。自成立以来，BriaCell 已累计净亏损，并预计随着其开始产品和临床前开发并最终为其技术签订许可协议，此类亏损将继续存在。截至2021年1月 31日的六个月以及截至2017年7月31日、2018年、2019年和2020 年的财政年度，BriaCell分别遭受了807,449 美元、3,220,721 美元、5,412,663美元、5,789,662美元和 4,944,221 美元的净亏损。除非产品销售产生足够的收入来为持续经营提供资金，否则预计将继续遭受重大经营亏损。
截至2021年1月31日的三个月期间的各项费用与截至 2020年1月31日的三个月期间比较如下：因COVID19疫情临床试验放缓，研究费用由1,216,051美元下降到203,431美元；因公司活动减少，一般和行政费用由662,661 美元下降到 30,166 美元；因发行可转换贷款和短期贷款增加，财务费用由3,952美元增加到56,251美元。公司报告截至 2021 年 1月 31日止三个月的综合亏损为 125,860 美元，而截至 2020 年 1 月 31 日止三个月的综合亏损为1,895,900 美元。2020年的亏损是由于研究成本以及一般和管理成本的减少。
图源：公开信息
BriaCell 公司截至2021年10月31日资产负债表
截至目前，公司主要候选产品Bria-IMT™尚未完成临床开发或获得监管批准上市，预计将进一步亏损；处于发展阶段的免疫肿瘤公司的性质要求筹集资金以支持其临床开发计划和管理成本。为此，公司目前正在筹集资金以继续为其运营提供资金。
八、小结
BriaCell公司已经处于临床试验阶段，目前正在积极开展多项临床试验。公司专有的基于全细胞的技术平台已经显示出治疗晚期乳腺癌的巨大潜力。目前正在推进其主要候选药物Bria-IMTTM的I/IIA期临床试验，并与Incyte公司进行非独家临床合作，以评估与Incyte开发药物组合的治疗效果。同时，BriaCell正在开发Bria-OTS™，这是第一个用于治疗晚期乳腺癌的“现成”个性化免疫疗法。公司与美国国立卫生院(National Institutes of Health)下属的美国国家癌症研究所(NCI)达成合作研发协议，以研究新型现成个性化疗法的作用机制。BriaCell还开发了小分子计划，由新型选择性蛋白激酶 C delta 抑制剂组成，这些抑制剂已在几种癌症和纤维化疾病的临床前模型中显示出活性。此外，BriaCell 正积极将乳腺癌平台技术扩展多种癌症适应症。
BriaCell目前的产品销售主要对象是精通癌症免疫疗法的肿瘤学家，未来计划通过直接推广或与其他制药公司合作销售多种药物的组合，以满足晚期乳腺癌高度未满足的临床和市场需求。
声明
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