在医疗技术领域，尤其是中小型企业，往往对制造商与供应商关系的结构化设计重视不足。然而，最终产品的很大一部分价值通常由外部供应商创造。同时，相关质量管理（QM）系统法规以及国际、欧洲和国家法律都明确要求对关键供应商进行严格管控。但官方检查中供应商管理流程的大量偏差表明，依据现有法律和标准设计并有效管理供应商关系的工作仍有待完善。
从2005年到2010年，供应商管理问题约占FDA警告信的四分之一。不过，此后FDA在培训和检查计划中重点关注供应商管理，情况有了积极改善。虽然欧洲的检查概念与美国不同（欧洲是私人公告机构，美国是政府食品药品管理局），但欧洲的合规偏差情况可能与美国类似。
与汽车行业凭借高采购量对供应商形成强大影响力不同，中小型医疗设备制造商在向供应商落实质量和控制要求、建立结构化供应商管理流程方面面临更大困难。但建立卓越的供应商管理体系所带来的产品质量提升、流程成本降低以及避免合规风险等好处，远远超过了所面临的困难和额外成本。
2.1 法律基础
上世纪80年代，监管部门意识到供应商不仅对产品制造有重要贡献，也会对产品质量构成风险。因此，当时的医疗技术法规和标准规定，制造商有责任确保所采购的设备和服务符合规格要求。
在欧洲，制造商必须确保其设备符合特定欧盟法规要求，如MDR 2017/745和IVDR 2017/746。这些法规要求制造商在“技术文档”中列出所有参与设计和制造活动的主体，包括供应商和分包商。公告机构需在初始批准时检查关键供应商和分包商，必要时进行后续检查。主管部门也可对供应商和/或分包商的场所进行公告或不
