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标题

高值医用耗材将扩围，

中标品种如何划分市场？

原标题

高值耗材带量采购下

市场份额分配方法研究

作者

郑洋洋

丁锦希

李佳明

吴秋婷

李伟

来源

《中国医药工业杂志》

2020年51卷11期

为理顺高值耗材价格体系，推动形成质量可靠、流通便捷、价格合理、使用规范的耗材治理格局，国务院于2019年7月印发了《治理高值医用耗材改革方案》，提出：“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购。”随后，国务院于2020年3月联合印发的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中也明确提出：“要坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。”上述政策文件的出台预示着继药品集中带量采购后，将其成功经验推广至高值耗材领域已是大势所趋。2020年7月，国家医疗保障局下发了《关于委托开展 <国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)>征求意见函》国家层面已启动高值耗材的带量采购工作，首批将以冠脉支架为突破口，探索耗材带量采购的实施路径。

尽管国家已在药品领域进行过2批带量采购(第3批将于近期实施)，对于多家中标下如何划分市场份额 ( 约定采购量 ) 的问题已积累了一定经验。然而高值耗材不同于药品，其使用方法更为复杂，需要临床医生的深度参与，与医生的临床使用习惯有很大的关联性，即存在较强“品牌使用习惯”特殊性的问题，再加上中国尚未对高值耗材实施“一致性评价”，同品种不同品牌耗材间存在质量和疗效差异，从而加剧了该问题的严重性。面对耗材的这一特殊性，应如何设计符合其特点的市场份额分配方案以满足临床的实际需求已成为招标采购部门当前需要重点研究的问题。

本文通过对31个省(自治区、直辖市)药械集中采购网站、医疗保障局官网公布的与耗材采购有关的政策文件进行梳理，发现目前在省级层面，江苏省、安徽省、山西省、京津冀黑吉辽蒙晋鲁九省联盟、福建省等13个省份已进行了至少一轮的高值耗材带量采购试点，同时甘肃省、浙江省等10个省份已正式发文启动高值耗材带量采购试点。

除省级层面外，市级层面也陆续有部分城市进行了试点，如南通市、威海市、临汾市等。本文对已试点实施高值耗材带量采购的省市相关政策文件进行梳理，见表1。

可以看出，目前已有22个省市完成了高值耗材带量采购试点；从采购范围上来看，各地区目前仅遴选了2～3个品种进行采购试点，其中以骨科类耗材居多(占38.9％)；从中标规则来看，绝大多数地区采用了“多家中标”的中选规则(占90.9％)，如江苏省三轮高值耗材带量采购均是以组内产品作为竞价单元，各组独立开展竞价或谈判，实行多家、差额中标规则。

本文对已发布高值耗材带量采购官方价格数据的18个省市试点情况进行统计分析，见图1(数据来源：各试点地区医疗保障局官网)。结果显示其总体平均降幅为46.26％。可见，与限价挂网、招标采购等传统模式相比，集中带量采购模式的价格降幅较大。

目前中国绝大多数高值耗材带量采购试点地区采用了“多家中标”的中选规则。然而，对于“多家中标”应如何科学合理、公平地划分市场份额(采购量)的问题，目前仅有京津冀九省联盟、浙江省等少数地区提出了明确的操作方案，而其他试点地区尚未出台明确方案。具体情况见表2。

2.1 优势

对上述2种分配方案进一步研究后发现，九省联盟的方案是以中标企业的价格排名作为份额比例的划分依据，价格排名靠前者份额高，排名靠后者份额低，其与价格的具体数值并无关系；而浙江省的方案则是将企业的中标价带入既定公式中，通过计算得出中标企业的具体份额数值。前者的优势在于操作相对简单便捷；后者的优势在于构造以中标价为自变量、以市场份额为因变量的函数公式，计算得出的市场份额数值更加科学、精确。

二者的分配方案均体现了“市场份额与价格水平负相关”的原则。在该“份额分配法”下，中标企业根据自身价格水平高低获得相应比例的市场份额，中标价格低者份额大、中标价格高者份额小。这样的分配方式更加公平，也更能激发投标企业“以价换量”的降价动力，以充分发挥“规模经济效应”的作用。

2.2 劣势

招标机构在对市场份额进行划分时仅关注了中标企业应分得的份额比例，却未就采购量的具体落实给予明确规定。

一方面，中标企业因自身战略部署、仓储配送等因素对目标供应地区存在一定的选择偏好。若中标企业被动接受试点地区招采机构随机划分的供应地区，则极有可能出现供应地区超出企业配送范围的情况，从而影响耗材的正常供应，并可能造成供应短缺的问题。这一问题在省级层面的带量采购中影响相对较小，而一旦上升至国家层面则会因供应规模及范围的迅速扩大而产生较大影响。因此，在国家组织的药品带量采购市场份额划分中，国家采取的是“排序选择法”来进行“量的分配”。即中标企业按照中标价由低到高排序，最低价中标（第一顺位）的企业可最先挑选省份以承担该省份全部采购量，接着为次低价企业挑选，循环往复，直至所有省份被挑选完毕为止。可见，“排序选择法”充分保障了企业的自主选择权。

另一方面，招采机构也未将各医疗机构对耗材品牌的使用习惯纳入考虑范围。中国尚未对耗材实施“一致性评价”，因此同类型不同品牌耗材在质量与疗效方面均存一定差异性，再加上不同品牌耗材的临床试用操作也不相同，医生通常需要经过一定的操作培训后才能适应一个品牌的产品，因此相对于药品而言，高值耗材存在较强的“品牌使用习惯”问题。若随机将各品牌耗材供应给不同地区医疗机构，很可能出现对应耗材品牌从未或较少在该地区医疗机构使用的情况，此时大范围更换临床正在使用且较为成熟的耗材品牌，很可能会出现供应的产品无法满足临床实际需求的问题，进而增加手术操作的风险。

综上所述，目前少数提出市场份额分配方案的地区虽考虑了各中标企业间采购量的公平划分问题，却未考虑中标企业对目标供应地区的选择意愿以及各地区医疗机构对耗材品牌的使用习惯问题。

面对大部分地区尚未建立明确的市场份额分配机制，而少数地区提出的方案存在一定缺陷的现状，本文提出可将目前中国在医药产品带量采购中采用的“份额分配法”和“排序选择法”进行有机整合，采用“综合法”来对耗材的市场份额进行科学划分。

所谓“综合法”是指先以中标企业的中标价数据计算出各企业应分得的市场份额，在此基础上收集中标企业与各地区医疗机构关于对方的选择意愿，然后通过计算机系统构建智能双向排序机制，匹配企业与医院的选择意愿，从而将企业的自主选择与医院的使用习惯结合起来。

该方法共分为3个步骤：一是分配市场份额；二是填报选择意愿；三是智能双向排序。本文将通过相关条件的假设，对“综合法”进行模拟运行，以验证该方法的可行性与实用性。

本文以九省联盟人工晶体类产品的中标价格为数据来源，通过借鉴浙江省的市场份额计算公式，对同为“单焦点白内障人工晶状体、材质为聚丙烯酸酯疏水、规格型号为非球面/有蓝光滤过”的3家中标企业应分得的市场份额进行模拟测算(表3)。并以该测算结果作为3家中标企业的市场份额划分依据。

为了便于下文的研究，本文按照3家中标企业的中标价格由低到高排序，依次令其为甲企业、乙企业及丙企业。

2.1 医疗机构选择志愿

采购部门可依据前期“需求收集”环节中从各医疗机构处收集的不同品牌产品临床使用量，通过计算机系统将中标产品在各地区的使用量由高到低进行自动排序，以此作为各地区医疗机构的临床使用习惯选择结果。需要说明的是，由于在带量采购实施中，通常是以省份或地市作为一个采购单位，同一地区的所有医疗机构统称为一个采购主体，因此各医疗机构的使用习惯实际上是指一个地区整体上的使用习惯。

假设此次参与带量采购的地区有10个，分别为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J，各地区约定采购量及对耗材品牌的意愿选择情况见表4。

2.2 中标企业选择志愿

同样地，当各中标企业市场份额计算完成后，企业需提交其对各采购地区的选择意愿，即企业在综合考虑市场份额、供应能力、配送仓储情况等因素的情况下对参与带量采购的各采购地区进行意愿排序，具体情况见表5。此外，为了防止出现中标企业对部分超出其供应范围的地区采取不予选择的问题，招采机构应要求各中标企业必须提交针对所有参与地区的选择意愿表。

3.1 机制阐述

将上述医疗机构与中标企业的意愿选择顺序输入计算机系统，由系统自动进行匹配：最低价企业作为第一顺位可优先选择其第1意愿地区，若该地区同时将该企业产品列为第1意愿，则双方意愿一致、匹配成功，该中标企业可承担该地区全部采购量；若该地区第1意愿为其他企业产品，则匹配失败，该企业需顺延考虑其第2意愿地区，并重复上述匹配过程，直至匹配成功为止；而后次低价企业及最高价企业依次匹配，当3家企业均匹配成功后，则第一轮选择结束，进入下一轮选择。一旦各中标企业选满被划分好的市场份额后应停止选择。这样既保证了中标企业能够分得相对应的采购量，激励企业主动降价；同时又赋予企业和医疗机构一定的自主选择权，维护了双方主体的利益。双向排序机制示意图见图2。

3.2 模拟运行

为进一步验证“综合法”的可行性，本文根据前述假设，对市场份额分配过程进行了以下模拟。

第一轮：甲企业可优先选择其第1意愿B，然而B的第1意愿为乙企业，两者意愿匹配失败，甲企业顺延其第2意愿A，A的第1意愿为甲企业，两者意愿匹配成功，甲企业承担A地区的约定采购量(24.8％)；乙企业选择其第1意愿A，但A已被甲企业选走，因此自动顺延第2意愿B，B的第1意愿为乙企业，两者意愿匹配成功，乙企业承担B地区的约定采购量(18.1％)；丙企业选择其第1意愿B，但B已被乙企业选走，因此自动顺延第2意愿C，C的第1意愿为丙企业，两者意愿匹配成功，丙企业承担C地区的约定采购量(15.5％)。至此，第一轮选择结束。

需要说明的是，一旦中标企业与各地区匹配成功，则该采购地区将立即自动退出计算机系统。

第二轮：由于甲企业在第一轮选择了第2意愿省份，则第二轮开始优先选择其第3意愿D，D的第1意愿为甲企业，两者意愿匹配成功，甲企业承担D地区的约定采购量(12.7％)；乙企业选择其第3意愿E，E的第1意愿为乙企业，两者意愿匹配成功，乙企业承担E地区的约定采购量(6.8％)；丙企业选择其第3意愿D，但D已被甲企业选走，因此自动顺延第4意愿F，F的第1意愿为丙企业，两者意愿匹配成功，丙企业承担F地区的约定采购量(5.6％)。至此，第二轮选择结束。

两轮结束后，由于丙企业总市场份额已达其最高市场份额21.1％(15.5％+5.6％)，不再具有选择权利，立即退出。甲和乙企业将继续按照上述方法进行地区选择。

第三轮：甲企业优先选择其第4意愿I，然而

I的第1意愿为乙企业，两者意愿匹配失败，甲企业顺延其第5意愿G，G的第1意愿为甲企业，两者意愿匹配成功，甲企业承担G地区的约定采购量(5％)；乙企业选择其第4意愿D，但D已被甲企业选走，因此自动顺延第5意愿I，I的第1意愿为乙企业，两者意愿匹配成功，乙企业承担I地区的约定采购量(4％)。至此，第三轮选择结束。

三轮结束后，由于乙企业总的市场份额已达其最高市场份额28.9％(18.1％+6.8％+4％)，不再具有选择权利，因此剩余地区的市场份额将全部由甲企业承担。

对高值耗材实施集中带量采购正逐渐成为国家及地方层面降低耗材虚高价格的重要手段，利用“规模经济效应”，引导企业实施“以价换量”的政策设计，大幅度降低耗材价格，通过这种方式来打破原有的市场格局，重建新的市场生态结构。目前国家已经启动针对冠脉支架的带量采购试点工作，而根据《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》的相关内容，其要求2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构均应参与，且采取了与药品带量采购类似的不区分国产、进口类型的分组机制及最低价1.8倍的熔断机制。

虽然带量采购模式无法避免限制各医疗机构对医药产品品牌的自主选择权，但高值耗材与药品不同，该领域尚未实施“一致性评价”且存在较强“品牌使用习惯”特殊性的问题。若直接将药品领域的经验照搬至高值耗材领域，则可能会对耗材的临床使用造成较大影响。基于此，本文在深入研究中国目前正在实施的2种分配方法的基础上，提出了一种更为科学合理的市场份额分配方法——综合法，该方法充分遵循了“市场份额与价格水平负相关、企业选择与医院习惯相结合”两大原则，这样既激发了投标企业主动降价的积极性，又最大程度地减少了限制临床选择权的负效应，对平衡中标企业与医疗机构之间的利益起到了重要作用。

参考文献

（本文仅代表发言专家的个人观点，与“健康智荟”编辑部立场无关。）

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