YY/T 0285.6-2020 英文版(www.GB-GBT.cn): Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports
YY/T 0285.6-2020: 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置
1 范围
YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安
全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式
给药装置。
注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症,例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定,仅
适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。
注2:植入式给药装置专用针的要求参见YY0881。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器
YY0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
YY0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管
YY0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
《中华人民共和国药典》2015年版
3 术语和定义
YY0285.1-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
导管
单腔或多腔管路,允许其末端进入身体内的某个点。
3.2
连接
将导管连接到皮下植入式输液港的系统。
3.3
有效表面积
可被针穿刺的面积。
3.4
冲洗体积
将皮下植入式输液港和导管内的一种溶液完全置换为另一种溶液所需的溶液体积。
3.5
植入式给药装置专用针
穿刺注射件时不易产生落屑的针。
注:落屑是针穿刺注射件时可能产生的碎屑。
3.6
连接管
输液港出口处与导管连接的插管。
4 要求
4.1 总则
除非本部分中另有规定,皮下植入式输液港和导管应符合YY0285.1-2017的要求。
4.2 生物化学性能
4.2.1 生物相容性
4.2.1.1 总则
皮下植入式给药装置应无生物学危险(源)。
注1:生物学评价参见GB/T 16886.1。
注2:证明植入材料符合相应标准(如YY0334、ISO 5832、YY/T 1557和YY/T 0660等)有利于支持符合GB/T 16886.1
的生物学评价要求。
4.2.1.2 细菌内毒素
从每套皮下植入式输液港注入细菌内毒素检查用水不超过10mL,在(37±1)℃环境下浸提(1±
0.1)h,按照《中华人民共和国药典》2015年版中细菌内毒素检查法进行试验,细菌内毒素含量应小于
0.5EU/mL。
注:细菌内毒素常规检测的要求参见YY/T 0618。
4.2.2 化学性能
4.2.2.1 硅橡胶弹性件
皮下植入式给药装置上硅橡胶弹性件应符合YY0334-2002中5.3和5.4的要求。
4.2.2.2 其他组件(不包括硅橡胶弹性件)
4.2.2.2.1 检验液制备
按样品0.2g加1mL符合GB/T 6682的实验用水的比例,置(37±1)℃条件下浸提72h,作为检
验液。同法制备空白对照液。
4.2.2.2.2 酸碱度
当按照GB/T 14233.1-2008中5.4.1给出的方法进行试验时,检验液与空白对照液相比pH之差
不超过1.0。
4.2.2.2.3 金属离子
当按照GB/T 14233.1-2008中5.9.1或5.6.1给出的方法进行试验时,用原子吸收分光光度法
(AAS)或相当的方法进行测定,检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液的颜色。
4.2.2.2.4 还原物质(易氧化物)
当按照GB/T 14233.1-2008中5.2.2间接滴定法进行试验时,检验液和对照液消耗高锰酸钾
[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
4.2.2.2.5 紫外吸光度
当按照GB/T 14233.1-2008中5.7给出的方法进行试验时,在250nm~320nm波长范围内测定
吸光度,检验液的吸光度应不大于0.1。
4.2.2.2.6 蒸发残渣
当按照GB/T 14233.1-2008中5.5给出的方法进行试验时,蒸发残渣不应超过2mg。
4.2.2.3 环氧乙烷残留量
皮下植入式给药装置若采用环氧乙烷灭菌,按GB/T 14233.1-2008中第9章环氧乙烷残留量测
定(气相色谱法)规定的方法检验时,每套皮下植入式给药装置环氧乙烷残留量不应大于0.5mg。
4.3 距离标识
如果导管提供了距离标识,则应按以下指示标记:
a) 对于分体式导管,指示距导管末端的距离;
b) 对于预连接导管,指示距导管邻近端的距离。
从第一个标记开始,各标记间的距离不应大于5cm。
推荐导管标识部分的标记间距为1cm,这对于使用者确定导管的位置和监视导管的移动具有重要
的临床意义。
4.4 皮下植入式输液港的公称尺寸
如果提供,以下尺寸应用毫米表示:
—皮下植入式输液港尺寸;
—用注射件的直径(如果是圆形注射件)或长与宽(如果是其他形状)作为公称尺寸定义注射件的
有效表面积。
4.5 物理要求
4.5.1 射线可探测性
射线可探测性应符合YY0285.1-2017的要求,并且应包括导管、皮下植入式输液港,以及皮下植
入式输液港与导管间连接。
4.5.2 外表面
在至少放大2.5倍的条件下,用正常视力或矫正至正常视力检查时,皮下植入式输液港的外表面应
无外来杂质。
4.5.3 无泄漏
当按照附录A给出的方法进行试验时,皮下植入式输液港与导管间连接或所有其他部分应无气体
泄漏。
当按照附录A进行试验时,如果在2min内压力降低超过2.65kPa或者无法达到200kPa的水
平,则皮下植入式输液港就被认为泄漏。
4.5.4 冲洗体积
制造商应进行冲洗体积特性试验。试验方法参见附录B。可使用任何其他等同方法。
4.5.5 注射件特性
4.5.5.1 针的刺入力和拔出力
宜确定制造商所推荐专用针的刺入峰值力和拔出峰值力,试验方法参见附录C。
4.5.5.2 穿刺后自密封性
按附录D给出的方法进行试验时,皮下植入式输液港的注射件应无气体泄漏。
4.5.5.3 穿刺落屑
按附录E试验时,每个注射座经1000次/cm2 或标称穿刺次数(取较大者)穿刺后,落屑数应不超
过30粒。
4.5.6 连接特性或导管特性
4.5.6.1 峰值拉力
按附录F进行试验时,皮下植入式输液港与导管间连接的最小峰值拉力应为5N。
导管所有其他部分的最小峰值拉力应符合YY0285.3-2017中4.4的要求。
4.5.6.2 耐弯曲性
按附录G试验时,弯曲导管的液体流量应不低于平直导管液体流量的50%。
4.5.6.3 动态断裂强度
应对皮下植入式输液港与导管间连接,以及导管各连接处用(1±0.2)Hz的频率进行动态断裂强度
试验。应在流动方向上进行拉伸至导管伸长率为10%,或最大拉力为5N,取先到达者,重复100000次。
试验中,应无组件断裂或破裂。
对于分体式导管,按照制造商说明将皮下植入式输液港与导管连接后也应符合上述要求。
4.6 流量
4.6.1 总则
如果标有流量标称值,按YY0285.1-2017附录E和附录G的方法分别对不用于动力注射的皮下
植入式给药装置和用于动力注射的皮下植入式给药装置进行试验时,公称外径小于1.0mm的导管,其
各腔流量应不少于制造商标称值的80%;公称外径大于或等于1.0mm的导管,其各腔流量应不少于
制造商标称值的90%。
如果测定水合导管的流量,应测定水合后的流量。
4.6.2 指示不用于动力注射的皮下植入式给药装置
按YY0285.1-2017附录E中给出的方法进行试验时,应对试验仪器做出以下修改:
—6%(鲁尔)外圆锥接头(YY0285.1-2017中图E.1组件6)应与专用针的针座连接;
—专用针应通过皮下植入式输液港的注射件置入;
—应按制造商的说明将皮下植入式输液港与供试导管(YY0285.1-2017中图E.1组件7)连接;
—内联压力传感器应与专用针的近端连接。
应使用专用针完成试验,以重力下流量的最小值和最大值表示。应记录针的规格(G)和长度。
4.6.3 指示用于动力注射的皮下植入式给药装置
按YY0285.1-2017附录G中给出的方法进行试验时,应对试验仪器做出以下修改:
—应将锁定装置(YY0285.1-2017中图G.1组件4)与用于动力注射的专用针的针座连接;
—专用针应通过皮下植入式输液港的注射件置入;
—应按照制造商的说明将皮下植入式输液港与供试导管(YY0285.1-2017中图G.1组件6)
连接。
4.7 皮下植入式输液港和导管的爆破压力
4.7.1 总则
按YY0285.1-2017附录F中给出的方法进行试验时,应对试验仪器做出以下修改:
—按适当的基于风险的临床论证,应将锁定装置配件(YY0285.1-2017中F.2.3和图F.1组件
3)与专用针的针座连接;
—专用针应通过皮下植入式输液港的注射件置入;
—应按制造商说明将皮下植入式输液港与供试导管(YY0285.1-2017中图F.1组件5)连接。
4.7.2 不用于动力注射的皮下植入式给药装置
按YY0285.1-2017附录F中给出的方法及4.7.1修改进行试验时,爆破压力应大于按4.6.2测定
的最大流量条件下存在的峰值压力。
4.7.3 用于动力注射的皮下植入式给药装置
当按照YY0285.1-2017附录F中给出的方法及4.7.1修改进行试验时,爆破压力应大于按4.6.3
测定的最大流量条件下存在的峰值压力。
5 磁共振成像(MRI)兼容性
宜通过适当方法对皮下植入式给药装置在磁共振环境中的危险(源)进行评价。
注:适用标准如YY/T 0987.2-2016,YY/T 0987.3-2016,YY/T 0987.4-2016和YY/T 0987.5-2016。
6 制造商提供的信息
6.1 总则
制造商提供的信息应符合YY0285.1-2017的要求,还应包括下列信息。
