什么悬医疗器械UDI是什么？点击这里给你答案

11月23日，市局开展了全市医疗器械UDI合规培训，全市144家医疗器械生产、经营企业共220名相关负责人、专业技术人员及监管人员参加培训。那么什么是UDI？什么是医疗器械唯一标识？我们先来了解一下。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，其由产品标识（UI）和生产标识（PI）组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则；其常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

▲ 2012 年《国家药品安全“十二五”规划》提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作；

▲ 2017 年《“十三五”国家药品安全规划》明确提出制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系；

▲ 2019年5月，国务院发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”。

▲ 2019年7月，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。国家药监局会同国家卫生健康委，发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

▲ 2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识；

▲ 2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。第三类医疗器械已经全部要求实施UDI。

▲ 2023年2月17日起，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2023年第22号），第三批医疗器械开展UDI实施工作，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械共15个大类103个品种作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，要求自2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。截至目前涉及杭产器械206个，截至2023年底能够超60%的第三批器械完成UDI的赋码。

医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好“码入、码出”，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

中国计量大学标准化学院  施进教授

授课主题：《UDI系统规则与标准实施》

国家药监局高研院UDI讲师

工信部二维码中心UDI专家 王冰锋

授课主题《UDI编码标准与应用案例》

培训现场，企业人员与专家面对面交流

此次培训加强了医疗器械企业相关负责人、技术人员以及监管人员对政策的了解，明确了实施过程中的重点、难点以及相关操作规范，有利于杭州市UDI实施工作稳步有序推进。

下一步，杭州市场监管系统将继续做好督促指导和监督检查，将对企业实施UDI的检查与日常检查和监管结合起来，对2022年6月1日后还未实施UDI的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）暂停上市，强化与辖区内卫生、医保部门协同，进一步加强医疗器械全生命周期监管，助力产业高质量发展，帮助广大医患和消费者放心用械、明白消费。