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1. 注册检测范围
注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求（产品注册标准）对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。
对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。
2. 注册检测服务
- 测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请
- 协助联系有资质的实验室并协调测试进程
- 协助起草、制定、审核产品技术要求（注册标准）
- 协助确定样品量及样品送检过程服务
- 注册检测进度跟踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告
3.服务流程
4. 常规检测项目
检测项目
热源试验
GB 9706 电气安全专用要求
YY 0505 电气安全专用要求 并列标准 电磁兼容
GB 4793.1 测试、控制和实验室用电气安全专用要求 并列标准
GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法
备注：
- 无源医疗器械根据不同材料组成、预期用途及接触时间，其测试项目也不同。
- 生物学测试根据ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求进行选择。
- 有源非诊断类器械执行相应标准：GB 9706.1电气安全通用要求；GB 9706 电气安全专用要求；YY 0505 电气安全专用要求；GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。
- 诊断试剂及仪器类执行GB 4793.1测试、控制和实验室用电气安全专用要求；YY 0505 电气安全专用要求；GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法。
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END
