投资要点
深耕再生医学近二十年，2021Q1业绩强势反弹：公司为A股再生医学的稀缺标的，两大核心产品口腔修复膜和可吸收硬脑膜补片占比超90%，毛利率高达90%以上，公司销售和管理费用率呈下降趋势，净利率稳中有升。2016年以来，公司收入和利润保持双位数高速增长，2020年受疫情影响增长放缓，收入2.93亿元、净利润1.18亿元。随着疫情压制需求逐渐释放，公司有望兑现前期推广投入，迎来新一轮成长期。2021年一季度，公司业绩强势反弹，收入和净利润分别为1.02亿、0.44亿元，与2019年同期相比，收入增长67%，归母净利润增长63%。
口腔种植行业高景气度，正海显著受益于国产替代：2019年我国种植牙达312万颗，2012-2019年复合增长率超过50%，而我国种植牙渗透率不足20颗/万人，与发达国家和地区有10倍以上差距。老龄化+消费升级+口腔保健意识增强，助力种植行业保持高速增长。口腔修复膜和骨修复材料为种植手术的重要高值耗材，公司主要竞争对手为占据70%市场份额的瑞士盖氏，公司产品有望凭借极高性价比加速进口替代。
脑膜市场格局良好，公司有望进一步提升份额：2019年，开颅手术约有70万例，以10%左右的增速稳定增长。硬脑膜行业成熟，国产化率超过90%。公司产品市占率为15%，位列第三，增速快于天新福和冠昊生物。2019年至今，仅江苏和山东两省试点集采，降幅80%左右，集采趋势下，预计未来行业集中度将进一步提升，公司有望快速抢占市场份额。
公司在研产品线丰富，活性生物骨研发持续推进：根据南方所数据，预计2018-2023年骨修复材料行业年复合增长率达20%，2023年市场规模有望达到96.9亿元。公司在研重磅品种活性生物骨2022年获批上市确定性较高，其具有良好的骨诱导能力，相比传统修复材料，活性生物骨通过能与胶原特异结合的重组信号分子与骨修复材料结合，建立了定向修复系统，进而实现高度的定向修复，参考美敦力BMP2骨粉巅峰销售额接近10亿美金，未来市场潜力大。此外，公司其他在研产品丰富，引导组织再生膜、生物硬脑（脊）膜补片等是对现有产品的升级创新；子宫内膜为独家产品，高膨可降解止血材料、乳房补片等项目有序推进，有望陆续打开软组织、生殖科等新市场领域，带来新的收入增长点。
盈利预测与投资评级：我们预计公司2021-2023年的营业收入分别为3.88亿，5.14亿和7.30亿元，归母净利润分别为1.59亿、2.06亿和2.89亿元，对应2021-2023年EPS分别为1.33元、1.72元和2.41元。当前股价对应估值分别为53X、41X和29X。考虑到1、公司口腔修复膜行业持续高景气度，公司有望加快进口替代；2、活性生物骨未来市场空间广阔。参考可比公司估值，首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：产品研发注册不及预期，新品推广不及预期，市场竞争加剧风险，带量采购政策执行超预期风险。
1. 深耕再生医学近20年，2021Q1业绩强势反弹
1.1. 专注再生医学近二十年，梯队式产品布局奠定持续成长基础
公司成立于2003年，深耕再生医学领域近20年，长期致力于生物再生材料的研发、生产和销售。经过多年发展，公司在生物再生材料领域建立了较全面的软组织修复和硬组织修复产品结构，已上市产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复膜等硬组织修复材料，主要用于临床组织再生和创伤修复，应用覆盖口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域，产品及服务受到客户的广泛认可。
公司制定了“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的新产品上市阶梯式布局，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，追求产品和技术可持续的竞争优势，为公司的长期稳健发展奠定了坚实的基础。
公司现有上市产品包括软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列，均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到的具有天然组织空间结构的支架材料，属于再生生物材料，其具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时能诱导组织再生。
股权方面，秘波海直接持有公司37.53%的股权，并通过嘉兴正海创业投资合伙企业间接控制公司3.38%的股权，合计控制公司40.91%的股权，为公司的实际控制人，担任公司董事长，同时担任正海磁材董事长兼实际控制人。
1.2.业绩增长稳健，疫情后反弹强劲
公司业绩情况：2012年以来，公司业绩保持高速增长，2012-2019年，公司营业收入复合增速为24.81%，归母净利润复合增速为45.83%。2020年，公司实现营收2.93亿元（+4.82%），归母净利润1.18亿元（+10.19%），新冠疫情期间仍保持正增长，主要有赖于公司管理层在疫情期间的迅速调整经营和强大销售能力。
2021年一季度，公司业绩迅速恢复快速增长，实现营业收入1.02亿元，同比增长127.7%，归母净利润0.44亿元，同比增长126.6%，与2019年同期相比，收入增长67%，归母净利润增长63%。
公司业务结构：口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片是公司的主要收入来源。2020年，收入方面，可吸收硬脑（脊）膜补片收入占比46.8%，口腔修复膜收入占比43.9%，二者合计占比90.7%；毛利方面，可吸收硬脑（脊）膜补片毛利占比49.3%，口腔修复膜毛利占比44.3%，二者毛利合计占比高达93.6%。2020年，疫情对公司业绩的影响主要在口腔修复膜产品的销售，公司口腔修复产品销售收入1.29亿元，同比减少5.88%，可吸收硬脑（脊）膜补片收入1.37亿元，同比增长13.16%，增速居行业前列。
盈利能力：由于生物再生材料技术含量高，附加值较大，行业进入壁垒高，市场竞争程度相对较低。由于公司产品组织相容性和力学顺应性好，诱导性高，产品毛利率保持在较高水平并呈现稳定趋势，2020年整体毛利率为92.23%。期间费用率方面，公司管理费用率和财务费用率呈下降趋势，销售费用率在2020年和2021年第一季度也略有下降，带动公司净利率水平稳中有升，2021年第一季度达到了43%。
2. 口腔种植行业高景气度，正海显著受益于国产替代
2.1. 种植市场渗透率极低，进入高速发展阶段
口腔种植是指应用生物材料制作人工牙根、牙冠等，修复缺失牙及周围组织，获得长期稳定、舒适的咀嚼功能和牙齿外形。由于缺失牙齿后，牙槽骨常因失去功能性刺激等因素呈现进行性萎缩，形成临床口腔种植中常见的骨量不足等问题，直接影响种植牙的效果，因此在进行种植手术前，需先对患者的骨质进行评估，如果患者牙槽骨骨量较少，须先行植骨手术，应用骨粉、骨膜等科技再生材料来替代人骨。
我国种植市场正处于快速发展期，但渗透率距国外还有较大发展空间。2012年，我国年种植牙颗数仅有18万颗，2015年已达近100万颗，2019年达312万颗，2012-2019年复合增长率超过50%，是全球增长最快的种植修复市场之一。同时，我国人均种植牙数量仍处于较低水平，据Straumann统计，韩国种植牙渗透率最高，超过600颗/万人，西班牙、意大利、德国也超过150-300颗/万人，而我国每万人种植牙数量不足20颗，与各国有较大差距。影响种植牙渗透率的原因，除了口腔保健意识和居民收入水平因素外，植牙手术价格也是一大核心因素，韩国、以色列、巴西等植牙渗透率高的国家，都有本土种植体企业或龙头企业在当地收购的低端品牌，推动植牙价格下行，从而提升植牙渗透率。
我国患龋率高治疗率低，种植潜在需求人群大。龋齿是口腔常见病，若未能得到及时治疗，会发展成为残冠、残根，最终导致牙齿缺失。根据2017年第四次全国口腔流行病学调查，我国患龋率和根龋患龋率不容乐观，35-44岁、55-64岁、65-74岁人群几乎都患有龋齿，而龋补充填比仅有一至三成，更为严重的根龋患病率也较高，分别为25%、51%和62%。
我国人群缺牙数较高，修复率较低，有较大提升空间。35-44岁、55-64岁、65-74岁人群的人均存留牙数依次降低，分别为30、26、22颗，其中65-74岁人群的无牙颌率已达4.5%。有缺牙但未修复的人群分别占19%、30%、48%，而修复人群中，选择种植牙的比例极低，潜在空间很大。
老龄化+消费升级+口腔保健意识增强，奠定种植行业高速发展基础。相比青、中年人，老年人缺牙的可能性更高，目前我国人口老龄化加速，将带来种植需求的持续上升。此外，种植属于高端业务，收入弹性更高。相比起义齿、烤瓷牙等修复方式，种植在美观度、咬合能力、使用时间等各方面都具有明显优势，目前我国人均可支配收入和保健支出处于快速增长阶段，种植的需求也将快速上升。
2.2. 口腔修复膜应用广泛，公司有望持续受益于国产替代
口腔修复膜是利用外科手术的方式将膜臵于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障，以此创造一个相对封闭的骨再生环境，选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区，而同时又不妨碍伤口自然愈合的一种生物相容性材料。
口腔修复膜广泛地应用于牙周科、口腔种植及牙槽外科等口腔医学领域，其中在口腔种植中的应用最为广泛，具体应用主要有：术前增加拟种植区的成骨量、修复术中出现的骨裂开、修复即刻种植中的骨缺损、治疗术后炎症所引发的病理性骨吸收等。
口腔修复膜可作为理想屏障，使骨量更多，骨质更好，提高种植体留存率。生理性骨吸收、骨组织不同程度缺损等情况会对牙种植手术效果产生较大影响，部分患者的压槽嵴会出现过窄或过低，发生局部凹陷，种植体侧方造成穿孔，进一步会导致牙种植手术发生失败。通过口腔修复膜对骨缺损部分进行覆盖后，可形成一层屏障从而得到封闭效果，缓解覆盖组织的压力，并对血凝块进行保护，形成良好的成骨空间，对影响骨形成的纤维细胞，结缔组织等进行阻挡，使具有成长潜力的的前体成骨细胞进入到骨缺损区，对缺损区的骨修复进行诱导再生，从而增加牙种植修复的成功率。
可吸收性胶原类膜是研究和应用最广泛的口腔修复膜种类。口腔修复膜依据材料来源可细分为胶原类膜、金属膜、合成膜与异体骨膜等，依据材料是否能被降解细分为可吸收性膜与不可吸收性膜。其中，不可吸收性口腔修复膜常见有聚四氟乙烯膜和胎膜，物理机械性能优良，能够稳定维持骨缺损区，但需二次取出，限制了其广泛应用；可吸收性高分子聚合膜物理机械性能良好、具有良好的生物相容性与生物降解性，但其降解产物易引发炎症；可吸收性胶原类膜具有良好的骨组织诱导再生功能、可生物降解性、血凝作用、低抗原性与组织相容性、是应用最多的口腔修复膜种类。
按出厂额统计，2016-2020年中国口腔修复膜行业市场规模由4.9亿元增长至13.5亿元，年复合增长率28.8%。随着中国居民健康管理意识提升和消费水平提升，我国口腔修复膜行业市场规模有望保持高速增长。
瑞士盖氏一家独大，有望实现进口替代。根据立鼎产业研究院，目前已经在我国上市的胶原类膜主要是2008年进入中国市场的瑞士盖氏，主打产品为Bio-Gide，2018年市场份额约70%，而正海生物作为第一家切入市场的本土化企业，海奥口腔修复膜占据国产份额第一，市占率在10%左右。其他厂家较多，但市占率均很小，进口企业包括美国Cook、韩国Genoss、美国Sunstar等，国产企业包括福建博特、青岛杰圣博等。
公司产品快速放量，毛利率居高不下。2012年，公司口腔修复膜销量仅有3万片，2018年已达18万片，复合增长率超过33%，平均价格下降较快，主要是由于小规格修复膜销量占比逐渐加大。从毛利角度看，产品盈利能力强，毛利率保持在90%以上的水平，为公司贡献毛利逐年增多。
2.3. 骨修复材料快速扩容，公司产品正快速放量
人工骨修复为主流修复方式，常与口腔修复膜配合使用。临床上常见的骨缺损修复方式主要有两种，一种是自体骨移植，即从患者的自身骨量充足的地方取骨，移植到骨缺损的部位。这种方式成本低廉，具有更好的促进新骨形成的功能，但会导致患者疼痛并延长手术和恢复时间，另外，部分研究也表明自体骨移植会有一定程度的骨吸收。另一种是人工骨植入，人工骨粉无创，且骨吸收水平较低。随着生物再生材料的使用，植入效果近似自体骨，目前已成为主流修复方式。
市场快速扩容，有望加速进口替代。根据Osstem Implant数据，全球口腔骨植入材料保持5-10%的稳定增长，2018年达46亿美元，预计2023年可达70 亿美元。根据南方所，我国口腔骨植入材料市场增速在20%左右，高于全球增速，2018年市场规模达10.5亿元，2023年有望达26亿元。根据奥精医疗招股说明书，目前骨植入材料和口腔修复膜的竞争格局相似，瑞士盖氏的Bio-Oss骨粉与Bio-Gide可降解胶原膜系列产品占据了我国口腔科骨植入材料行业约70%的市场份额，国产产品仅占据我国口腔科骨植入材料行业约15%的市场份额，公司产品有望凭借高性价比和渠道优势加速进口替代。
公司骨修复材料快速放量，毛利率小幅下滑。公司口腔骨粉于2015年上市，目前仍处于起步阶段，借助口腔修复膜的渠道，公司产品放量较快，2020年营收达2166万元。从毛利角度看，近年来毛利率略有下滑，但总体维持在80%左右的水平，公司骨粉产品的盈利能力较强。
3. 脑膜市场格局良好，公司有望进一步提升份额
3.1. 开颅手术量快速增长，人工硬脑膜具备重要临床意义
硬脑膜是保护人脑的重要结构，硬脑膜缺损会导致感染、癫痫、脑膜刺激征等并发症，是神经外科手术经常面临的问题，因此开颅手术中需进行脑膜修补。据迈普医学招股书估算，2019年，我国神经外科开颅手术量70万台左右，且预计将保持10%左右的增速稳定增长。
理想的硬脑膜修补材料应该来源广泛，制备简单，价格低廉，材料厚度、张力强度和韧度与人的脑膜相似，无抗原性，不传递感染，缝合后脑脊液不能渗出。1890年，Beach在颅脑手术中首次应用金箔材料开启了硬脑（脊）膜修补的先河，之后，逐步出现了自体组织修补材料、同种异体修补材料、异种生物修补材料、人工合成材料等硬脑（脊）膜修补产品。其中，自体组织修补材料和同种异体修补材料因为来源有限、取材困难、手术操作复杂等因素逐渐退出历史舞台；异种生物修补材料虽一定程度上解决了来源有限的问题，但仍存在一定的病毒传播和免疫反应风险，且追溯难度高；人工合成材料来源广泛、无病毒风险且性能稳定，目前受到广泛关注。
3.2. 硬脑膜市场完成国产替代，公司产品快速放量
市场规模方面，随着神经外科市场的发展，人工硬脑（脊）膜的使用量逐年增加，应用日趋成熟。据头豹研究院按终端消费额统计，2016-2020年中国人工硬脑膜行业的终端市场消费规模由39.4亿元增长至59.8亿元，年复合增长率为10.9%。据迈普医学招股书估算，2019年国内人工硬脑（脊）膜市场容量接近8亿元（按出厂价口径）。竞争格局方面，冠昊生物于2006年首先推出国产生物型硬（脊）膜补片，打破了国内市场进口垄断的局面。经过十几年的发展，目前国内人工硬脑（脊）膜市场已基本完成国产替代，进口品牌市占率不足10%，公司与天新福、冠昊生物合计占比超70%。
在市占率最高的天新福、冠昊生物、正海生物三家企业中，公司产品最晚上市，因此市占率相对较低，但产品性能出色，增速最快。与冠昊生物的硬脑膜相比，公司推出的海奥生物膜无需缝合，可以更有效降低脑脊液渗漏；与天新福的产品相比，公司产品可以常温保存，储存和运输更便利。同时，公司销售团队也积极开展学术推广并不断调整市场策略，提高产品的市场影响力和美誉度。
3.3. 地方带量采购影响有限，公司有望乘集采东风抢占市场份额
2020年，江苏、山东两省开展了针对包括人工硬脑膜在内的高值医用耗材的集中带量采购，公司的可吸收硬脑（脊）膜补片在两轮集采中均成功中标，确立了未来在这两个区域的市场份额，也积累了宝贵的集采经验。
我们认为，短期带量采购会影响产品毛利率水平，长期可提高公司市场份额。一方面，带量采购的中标价格平均降幅在80%左右，大幅压缩了原有人工硬脑膜的利润空间，但另一方面，带量采购提高了市场进入门槛，促进行业集中度的提升，以量换价的模式有助于提升公司未来人工硬脑膜的产品销量，扩大公司渠道效应和品牌影响力。
4. 公司在研产品线丰富，活性生物骨研发持续推进
公司目前已建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。另外，公司还与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系。
2017年上市以来，公司持续加大研发投入，研发支出占公司收入比例长期维持在9%左右，2020年公司研发支出为2657万元，占公司总收入的9.1%。
公司目前在研产品线十分丰富，包括重磅品种活性生物骨、引导组织再生膜、高膨可降解止血材料、生物硬脑（脊）膜补片、尿道修复补片、乳房补片等，丰富的产品线将为公司后续发展持续增添增长点。
活性生物骨处于技术审评阶段，用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症的治疗；高膨可降解止血材料已进入临床试验随访观察阶段，拟用于鼻腔、中耳及外耳术后的暂时压迫止血和支撑。新一代“生物硬脑（脊）膜补片”拟用于硬脑（脊）膜缺损的修复，该产品是在海奥可吸收硬脑（脊）膜补片现有优势的基础上进行了工艺路径调整和优化，从而更好的保留胶原蛋白的三维网架结构，实现对现有产品的性能提升，进而保持竞争优势，目前正处于临床试验中。引导组织再生膜拟用于颌骨缺损或骨量不足的再生修复，目前处于临床试验疗效分析阶段，将进一步丰富公司口腔领域产品的品种。尿道修复补片拟用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建，目前也进入了临床试验阶段；乳房补片目前处于注册检验阶段，拟用于乳房重建中的软组织修复。
根据南方所的统计数据，2018年我国骨修复材料行业的市场规模为39.3亿元，同比增长19.5%，预计2018年至2023年仍将以19.8%的年复合增长率持续扩容，2023年市场规模有望达到96.9亿元；按应用领域划分，骨修复材料主要包括骨科骨缺损修复材料、口腔科骨植入材料和神经外科颅骨缺损修复材料，2018年骨科骨缺损修复材料占比达到55.1%，其次口腔科骨植入材料占比达到26.8%，神经外科颅骨缺损修复材料占比为18.1%。
公司在研重磅品种活性生物骨已经处于注册阶段，未来有望显著增厚公司利润。“活性生物骨”主要用于各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗，该产品于2008年立项，由于该产品属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，构成包括医疗器械和药品两部分，其审评工作需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展，相比单一医疗器械，其注册审评难度相对较大。目前公司已经完成了补充资料的方案制定、发补样品制备，完成了部分发补项目的研究并取得了研究报告，发补工作顺利推进，我们预计该产品成功获批将是大概率事件。
公司通过将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的骨支架材料，相比同类或类似产品，活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入；BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。相比传统修复材料，活性生物骨通过能与胶原特异结合的重组信号分子与骨修复材料结合，建立了定向修复系统，进而实现高度的定向修复。
同为BMP-2骨粉，美敦力的Infuse Bone于2002年上市后凭借突出的产品质量优势，市占率快速上升，销售额峰值接近10亿美元，全球市占率超50%。我们预计，公司的生物活性骨上市后有望迎来广阔的成长空间。
5. 盈利预测与估值
核心假设
1、 公司活性生物骨在2022年顺利获批并快速放量。
2、 人工硬脑（脊）膜带量采购政策推进较温和，公司顺利中标且降价造成的收入减少能够通过量的提升弥补。
我们预计公司2021-2023年的营业收入分别为3.88亿，5.14亿和7.30亿元，归母净利润分别为1.59亿、2.06亿和2.89亿元，对应2021-2023年EPS分别为1.33元、1.72元和2.41元。当前股价对应估值分别为53X、41X和29X。考虑到1、公司口腔修复膜行业持续高景气度，公司有望加快进口替代；2、活性生物骨未来市场空间广阔。我们选取A股中同处于再生医学赛道的冠昊生物，以及主营业务同为高值耗材的欧普康视、爱博医疗、昊海生科和佰仁医疗作为可比公司，参考可比公司估值，首次覆盖，给予“买入”评级。
6. 风险提示
1、产品研发注册进度不及预期风险：
公司有包括重磅品种活性生物骨在内的多款产品正在进行研发或注册，如果研发注册进度不及预期，可能造成公司新品上市不及时，从而导致收入增长不及预期；
2、新品推广不及预期风险：
如果活性生物骨等新品上市后市场推广不及预期，将造成销售收入不及预期；
3、市场竞争加剧风险：
目前国内口腔修复膜和活性生物骨生产厂家较少，如果未来持续有新的市场参与者出现，可能会导致市场竞争加剧，从而导致公司未来整机销售不及预期；
4、 带量采购政策执行超预期风险：
目前只有个别省份对人工硬脑（脊）膜进行了带量采购，如果未来带量采购政策执行范围扩大且降价超预期，可能造成公司收入下降风险。
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