3.1 微导管
微导管
3.1.1定义：是指一种直径很小的加强型导管，没有严格的尺寸定义，只是经验上常把直径0.70-1.30毫米的小导管叫做微导管。用于导丝支撑/交换、通过病变、输送栓塞剂，支架等。
按照腔体分类可分为单腔微导管和双腔微导管。按照头端可调性可分为可调弯微导管（可通过手柄调节微导管远端的位置、角度）与不可调弯微导管。
3.1.2结构：主要包括管座、内衬、中间层、外层、表面涂层以及尖端显影标识组成。
内层：通常为光滑的内衬材料（如聚四氟乙烯），保证内壁光滑，减少血流阻力，便于导丝或药物通过。
中间层：采用金属丝（如不锈钢）编织或缠绕，增强导管的强度、柔韧性和推送力，确保在血管内的稳定性和操控性。，主要材质为金属材质，通过编织、缠绕组和的方式以及改变编织和缠绕的密度（PPI）来实现强支撑和柔软性的变换。另外还有一种切割金属管的方式作为中间层
外层：由高分子材料（如 Pebax、聚氨酯）制成，根据临床需求设计不同硬度的力学传导特性，便于精准导航和定位。
3.1.3使用方法：
1). 建立初始通路：放置主导管
先通过“穿刺技术”建立外周入路（如股动脉、桡动脉、颈动脉），插入血管鞘（保护穿刺点，便于器械更换）；
将“主导管”（管径较粗，如 6F-8F）沿血管鞘推送至靶区附近的大血管（如神经介入中，主导管送至颈内动脉虹吸部；冠脉介入送至主动脉窦），通过主导管注射造影剂，再次确认靶区血管位置和走形，为微导管“铺路”。
2). 微导管与微导丝的配合推送
这是操作的核心环节，需通过“导丝引导 + 导管跟随”实现精准到位：
第一步：微导丝先行。将微导丝（如 0.014 英寸 – 0.021 英寸）通过主导管的侧孔或末端送入，在 DSA 透视下缓慢推进至靶区血管远端（需超过计划治疗部位，如栓塞肿瘤需达肿瘤供血动脉分支），过程中避免导丝尖端“顶压”血管壁（防止血管痉挛或穿孔）。
第二步：微导管沿导丝跟进。将微导管末端与主导管对接（部分需通过“Y 型连接器”保持通路通畅），在透视下缓慢沿微导丝推送，直至微导管尖端到达靶区（如脑血管畸形的供血动脉、肿瘤的滋养血管）。推送时需“匀速、轻柔”，若遇到阻力（如血管弯曲、狭窄），不可强行推进，需调整导丝位置（如微调导丝尖端方向）后再尝试，或更换更柔软的微导管 / 导丝。
3). 靶区确认与治疗操作
确认位置：微导管到位后，通过微导管缓慢注射少量稀释的造影剂（“微造影”），观察造影剂分布，确认微导管尖端未超出靶区、未进入非目标血管（如神经介入中避免进入正常脑组织血管）。
执行治疗：根据手术目的进行操作，常见场景包括：
栓塞治疗：通过微导管注入栓塞剂（如弹簧圈、聚乙烯醇颗粒、液体栓塞剂），堵塞病变血管（如动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤供血动脉）；
药物输送：注入化疗药物（如肿瘤介入）、溶栓药物（如急性脑梗的动脉溶栓）；
器械植入：通过微导管输送支架（如颅内小血管支架）、取栓支架（如急性脑梗取栓）。
4). 微导管撤出与术后处理
撤出原则：治疗完成后，先撤出微导丝（需在透视下确认导丝无缠绕、无卡顿），再缓慢撤出微导管；若微导管与栓塞剂 / 支架有粘连，需轻柔旋转或调整角度后再撤出，避免牵拉导致血管损伤。
术后观察：撤出所有器械后，拔除血管鞘，压迫穿刺点止血（如股动脉穿刺需压迫 15-20 分钟），术后监测患者生命体征（血压、心率）、穿刺点情况（有无出血、血肿），并通过影像学复查（如 CTA）确认治疗效果。
3.3.1.4标准要求
YY0285.1《一次性使用无菌血管内导管第1部分通用要求》
微导管注册指导原则
需符合生物相容性（GB/T 16886系列）、化学性能（如环氧乙烷残留）及无菌标准。
3.3.1.5注册要求
分类编码为03-13-26
3.3.1.5.1.注册单元划分
微导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：
（1）单腔微导管和双腔微导管宜划分为不同的注册单元。
（2）可调弯微导管（可通过手柄调节微导管远端的位置、角度）与不可调弯微导管宜划分为不同的注册单元。其他头端形状改变，如术前蒸汽塑形与非塑形微导管可为同一注册单元。
（3）微导管材料不同但对产品性能和安全有效性无实质影响时，可为同一注册单元。
3.3.1.5.2.综述资料
1）描述产品工作原理、各部件在产品中的功能、各组件连接方式
2）结构组成（包括附件），并提供相应的结构图示。在图示中标识各部件的名称、尺寸信息及测量位置。描述近端、远端外径尺寸信息。建议提供微导管轴向剖面图和横截面图，针对微导管的典型位置（如双腔等）提供放大细节图。如管身采用多层结构设计，横截面图上宜体现多层结构；如管身不同节段材料不同或编织方式不同，轴向剖面图上宜体现不同节段。对于表面有涂层的微导管，宜明确涂层的涂覆范围（包括涂层长度）并描述涂层的涂覆方式。如果微导管具有显影环，宜明确显影环的位置。
3.3.1.5.3.组成材料
明确产品所有部件（包括附件）组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息，包括微导管表面的涂层及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品组成材料为混合物，明确各组分及其比例。对于采用分层/分段结构设计的，逐层/逐段分别进行描述。若为首次应用于人体的新材料，应明确标注。
3.3.1.5.4.型号规格
明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规格间的异同点，可采用图片、图表等形式对不同型号规格产品的结构组成、产品特征等加以描述。
3.3.1.5.5.包装说明
说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。建议提供产品初包装结构示意图和/或照片，明确初包装材料，标明初包装尺寸，并明确与产品一起销售的配件（如冲洗针、塑形杆等）及其包装情况。
3.3.1.5.6..参考的同类产品或前代产品的情况
提供参考的已上市同类产品或前代产品（如有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。以对比表形式，说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同，必要时可结合图片、图表进行说明。如与参考产品存在差异，宜结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。
3.3.1.5.7..适用范围和禁忌证
明确产品适用范围，特别是作用部位，如外周血管、神经血管等；明确目标用户应当具备的技能/知识/培训；说明预期与申报产品组合使用的器械，如兼容导丝、导引导管等。明确预期使用环境、适用人群信息。说明该产品禁忌应用的疾病、作用部位、人群（如适用）等。若有随微导管一起提供的配件，无论配件是否已取得医疗器械注册证，均需将配件的性能指标制定在产品技术要求中.标准检验方法不适用时提交单独文件说明性能研究宜采用终产品，选择典型型号规格，研究项目所用样品数量宜适当，同时结合风险和伤害情况确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。性能研究资料至少包括以下内容：
（1）研究项目、接受标准及确定依据。
（2）研究项目的具体实验方法。
（3）典型型号规格及选择依据，不同研究项目选择的典型型号规格不同时，宜分别明确。
（4）研究项目所用样品数量及确定依据，每个研究项目宜分别明确样品数量，对于需要结合统计学考虑样品数量的研究项目宜明确样品数量确定依据。
（5）研究结果及分析、研究结论。如为定量指标，宜采用数值表示结果，提供测试值总结。
研究项目、接受标准、选择的型号规格、样品数量建议列表明确。
3.3.1.5.8.生物学特性研究
微导管属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
热原
l 细胞毒性
l 致敏
l 刺激或皮内反应
l 急性全身毒性
l 溶血
l 凝血（PTT）
l 血栓形成等
该类产品一般不需要进行动物试验研究.
3.3.1.5.9灭菌研究
GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。
3.3.1.5.10稳定性研究
可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》对微导管货架有效期和包装完整性进行研究。加速稳定性试验和实时稳定性试验货架有效期验证项目包括产品自身性能(物理化学项目使用性能)和包装系统性能（目力检测包装密封完整性、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、气泡法测定软性包装泄漏、软性屏障材料密封强度、无约束包装抗内压破坏、微生物屏障等试验）两方面
产品包装完整性储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。
3.3.1.5.11产品说明书和标签样稿
产品说明书、标签样稿内容除需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还需符合YY 0285.1《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分通用要求》中的相关规定。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。
型号规格的表述应与产品技术要求保持一致。
若产品适用范围包括用于向血管系统中注入如造影剂、药物制剂、栓塞材料等，不用于动力注射时，警示“请勿使用高压注射装置”；可用于动力注射的，根据动力注射研究结果在说明书中明确最大爆破压力。根据容积的研究结果在说明书中明确微导管的容积。
产品与某些有机溶剂不兼容时，需警示，如DMSO等。
若微导管头端可多次塑形，根据塑形次数研究结果在说明书中明确塑形次数上限。若微导管头端不能多次塑形，增加相应警示信息。
储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。
含增塑剂的，在说明书中警示如“该产品含有增塑剂（明确具体名称）”。
序号
建议开展的性能研究项目
是否建议列入产品技术要求
备注
1.
外观/外表面
是
/
2.
尺寸
微导管外径
是
1.若微导管各段直径不同，建议逐段分别进行尺寸表征，在性能指标中制定最大外径要求。
2.若微导管截面非圆形，建议对最大外径进行测试。
微导管有效长度
是
/
3.
与导丝的兼容性或微导管内径
是
/
4.
与其他器械（如弹簧圈、支架等）兼容性（如适用）
/
如配合使用器械可重复回收，建议额外对配合使用器械多次回收后微导管的头端状态进行研究
5.
与输送液体相容性（如适用）
/
有输送液体功能的，产品与拟输送的液体存在不相容可能时进行研究
6.
耐腐蚀性（如适用）
是
若产品无外露金属，该性能不适用。
7.
射线可探测性
/
/
8.
座
是
/
9.
水合性
/
1.在性能研究中明确水合性实验浸泡时长，并提供支持性资料证明其合理性。建议浸泡时长至少2小时。
2.在产品技术要求中描述产品为水合性导管或非水合性导管。
10.
无泄漏
是
/
11.
峰值拉力
微导管管身峰值拉力
是
1.YY0285.1未规定外径小于0.55mm导管的峰值拉力，申请人宜依据风险分析给出限定值并进行研究。
2.峰值拉力的检测方法中宜明确具体的浸泡时长。
微导管与座连接处的峰值拉力
头端峰值拉力
/
头端与管身连接处的峰值拉力
12.
末端头端
是
/
13.
侧孔（如适用）
是
可合并在外观项目中。
14.
流量（如适用）
/
产品用于向血管系统中注入药物制剂、栓塞材料等，如需控制流量，宜对流量进行研究。若YY0285.1中的流量测试方法不适用时，申请人宜根据产品实际使用情况测定。
15.
动力注射（如适用）
是
产品用于向血管系统中注入造影剂、药物制剂、栓塞材料等，采用高压注射装置注射时，宜开展动力注射研究。
16.
不溶性微粒
是
1.可采用YY/T 1556中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且宜证明微粒粒径上限要求的合理性。
2.注意取样部位为与血液接触的所有表面。
17.
容积（如适用）
/
产品用于向血管系统中注入如药物制剂、栓塞材料时,宜开展微导管容积研究。
18.
涂层（如适用）
/
若产品表面有涂层，建议对涂层进行研究，如涂层润滑性、完整性等。
19.
模拟使用
/
1. 评价微导管的如下性能：推送性能、追踪性能、扭转性能（如适用）、回撤性能、抗弯折性能、抗扭结性能。
2. 上述性能可选择以下一种方法评价：1）在符合临床使用需求的具有代表性的血管模型（模拟血管解剖结构的模型）中完成推送、追踪、回撤。注意定性研究项目宜建立合理的接受标准。2）使用工装定量测定。
3.血管模型的选择应与预期使用部位相符，模型包含介入部位到预期靶部位，模拟临床最有挑战的弯曲情况，提供血管模型的选择依据。
4.若产品表面有涂层，建议模拟使用后评价涂层完整性。
5.若申报产品已有动物试验或临床数据，可不提交模拟使用数据。
20.
头端可塑形性（如适用）
/
对于使用前由临床医生进行头端塑形的微导管，宜开展头端可塑形性研究。若头端可多次塑形，宜开展塑形次数研究。
21.
头端形状（如适用）
/
对于头端已塑形的微导管，宜开展头端塑形形状研究。若头端可再塑形，宜开展相关研究。
22.
化学性能
化学物质残留量（如适用）
/
针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等预期对人体有严重危害（如有致癌性、遗传毒性等）而需在终产品中严格控制的化学物质。
重金属
是
注意单独制定镉含量。
pH
是
若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制定该项化学性能。
蒸发残渣
是
还原物质
是
紫外吸光度
是
环氧乙烷残留量（如适用）
是
/
2-氯乙醇（如适用）
/
/
23.
无菌
是
/
24.
细菌内毒素
是
/
25.
与产品配套提供的附件性能
（如有）
是
/
