低压吸引器是什么医疗电气安全与漏电流检测

玛娜·塞兹迪 伊斯坦布尔大学‐杰拉帕萨， 土耳其伊斯坦布尔

电气安全是指安全使用所有电气设备的概念。这些设备因使用电力而存在多种电击风险。每年都有成千上万的人因电气事故受伤或死亡。电气事故可能包括电击、火灾或爆炸。除了对人员造成伤害外，还会带来巨大的经济损失。因此，必须对电气设备进行控制，以确定是否存在导致电气事故的风险。为了定期对设备进行控制，需要制定电气安全计划。

电气安全计划要求将电气设备保持在电气控制之下。在电气安全研究中会提出以下问题：该设备是否存在漏电流？该设备是否可能引起火灾或爆炸？如果存在任何风险，则需采取必要的措施。

所有其他电气设备中存在的电击风险在医疗设备中也同样存在。事实上，由医疗设备引起的电击危险更大。医疗设备可能直接连接患者，从而增加了电击风险（巴博萨、亚翁内和斯保丁，2010；查克拉巴蒂和潘达，2010）。特别是在导管室中，通常不会认为患者在电击后死亡的原因是漏电。相反，由于该人员是患者，因此认为患者的死亡属于正常情况。因此，死亡原因未被调查，漏电问题也无法得到解决。这种情况非常危险（塞兹迪，2009）。

为了更好地理解医院中电气安全的重要性，必须考虑以下因素：

– 由于自然防御反射减弱或消失（例如，处于麻醉状态的患者），患者无法对电流危险做出反应。

– 由于使用导管或电极等应用，皮肤电阻降低。

– 在导管和电子应用过程中，由于漏电流的存在，心脏处于危险之中。

– 重症监护或手术室需要同时使用多种设备。

– 有时在使用易燃麻醉剂、消毒剂和清洁剂时可能发生火灾隐患。

在医院的电气安全计划中，使用电能的医疗设备必须每年至少进行一次检测。在医院中，电气安全计划由医院的临床工程师或生物医学工程师负责。漏电流必须使用电气安全分析仪进行测量。所有电源插座都必须进行检查。如果未执行这些检测，则医疗设备中可能存在的漏电流将无法被识别，从而对患者和使用者造成重大风险（急救与研究所，2008）。

电对人体有生理效应。电流会产生从肌肉轻微刺痛到死亡的各种影响。电的生理效应可以总结如下：

– 0.5至10毫安为感知阈值。

– 6.0至50毫安被认定为在发生持续性肌肉收缩前的摆脱电流。

– 75至400毫安会引起心室纤维性颤动。

– 1至10安会导致心肌收缩、烧伤和损伤。

时间与电流大小同样重要。随着触电持续时间的增加，即使电流较低，其影响也会增大。

漏电流是从供电能源或设备绝缘中逸出到地线的不希望出现的电流。由于不存在能够理想隔离电流源的材料，因此与电流源以及导体或电缆系统相关的漏电流始终存在。

根据国际标准，漏电流分为四种类型。漏电流的类型如下：

– 接地泄漏

– 外壳（机箱）漏电流

– 患者漏电流

– 患者辅助电流

接地泄漏电流

：它会流向设备的地线导体。

机壳漏电流

：当患者接触医疗设备的机箱时，电流会通过患者流向地线。

患者漏电流

：它通过应用部件从患者流向地线，或者从应用部件流向地线。

患者辅助电流

：它通过患者从一个应用部件流向另一个应用部件，是应用部件之间的漏电流。

漏电流应保持足够小以避免危险。在II类保护设备中，漏电流通过接触设备外壳的人员或设备安装位置流向地线。在I类保护设备中，如果接地或保护导体断开或保护导体失效，则漏电流会通过接触设备的人员流向大地。以下漏电流路径中流过的漏电流大小至关重要：

– 主电路与外壳之间

– 主电路与应用部件之间

– 应用部件与外壳之间

如果医疗设备的机箱上存在漏电流，则患者可能会接触到该漏电流，从而产生风险。在这种情况下，如果机箱具有良好的接地，则由于漏电流会通过接地电阻流走，该风险将消失。接地电阻必须足够小，以给漏电流提供一条低阻抗的替代通路。

如果医疗设备的机箱未接地，则漏电流会流入人体并引起前述生理效应。

电击被定义为电流通过人体。电流的影响与电流大小有关。每个人都认为电压在电击时起作用。但与普遍看法相反，影响电击的因素是电流大小（Carr & Brown, 1981; 韦伯斯特，1992）。

当电流与人体接触时，首先会遇到皮肤电阻。皮肤电阻限制了通过人体的电流。皮肤电阻由表皮层决定。虽然人体的皮下电阻约为 50 Ω，但手臂和腿部的皮下电阻约为 200 Ω。这些数值在肥胖人群中更高。随着表皮层增厚，皮肤电阻增加。然而，即使皮肤较厚，皮肤电阻也会随着电流频率的升高而降低。

较低的皮肤电阻会增加电流对人体的影响。

在医院中，由于漏电流，患者面临两种类型的电气危险。它们被称为

– 宏电击

– 微电击

宏电击

当电流超过皮肤电阻时，会发生宏电击。此时，电流必须高于限值。宏电击对人体产生的第一个效应是轻微的震颤（阿斯顿，1991；韦伯斯特，1992）。之后，随着电流值的增加，可能会依次发生以下事件。

– 肌肉痉挛和收缩

– 呼吸强度

– 心室纤维性颤动

– 烧伤和损伤

– 死亡

宏电击在图13.1中进行了模拟。该图显示漏电流通过皮肤进入患者的身体。电流会遇到身体电阻。因此，如果电流大小不高，电击的影响将较轻。引起宏电击的漏电流约为 1–100mA。

微电击

由于漏电流导致带有心脏导管的患者出现的电击称为微电击。在导管应用和心电图测量过程中，由于导管内的溶液和电极的凝胶，皮肤电阻降低（阿斯顿，1991；韦伯斯特，1992）。导管内的溶液表现得像导体。在有创血压测量、体外起搏器、心内膜和心外膜电极应用期间可能发生微电击（塞兹迪，2009）。

类似情况在图13.2中进行了说明。从图13.2可以看出，漏电流通过导管进入患者外壳，并流经心脏。即使电流非常非常小，但由于其经过心脏，会引起心室纤维性颤动，结果导致患者死亡。微电击电流约为 10–100 μA。

根据电气安全程度，医用电气设备分为三种类型：

– I类设备

– II类设备

– III类设备

I类

：I类设备中，设备的导电表面与地线相连，以防止电击。该连接通过电气装置内的保护导体接地。I类设备的示意图如图13.3所示。当插头插入插座时，即实现保护。该接地可消除可触及导电部分上可能出现的电压。即使基本绝缘上出现故障电流，该无电压状态仍能保持其功能。如果漏电流超过电气装置中保护方案的额定值，该设备将切断电源。在许多设备中，保护导体的断路会影响设备的功能。这种保护导体故障可能无法被察觉，设备仍可能继续使用。因此，必须对设备的导电连接进行持续的目视检查。I类设备标有圆圈内的接地符号，如图13.4A所示。

II类

：II类设备标有双方形符号。该符号可见于图13.4B。此符号表示该设备除了基本绝缘外，还具有附加绝缘。

基本绝缘保护附加绝缘免受电流危险。在这类设备中，漏电流不会通过保护导体流动，而是通过接触设备的人体流动。因此，设备规范允许II类设备存在极小的漏电流。II类设备的示意图如图13.5所示。

III类

：III类设备不含高于安全特低电压（SELV）的电压。安全特低电压约为25 V交流或60 V直流。此类设备为电池供电设备。

由于大多数医疗设备会与患者接触，因此还应考虑通过应用部件对患者造成的电击风险。根据定义，应用部分是指为实现设备功能而需要与患者进行物理接触、被患者接触或由患者触摸的部分。应用部件分为三种类型，每种应用部分具有不同的特性。应用部分的类型如下：

– B型应用部分

– BF型应用部分

– CF型应用部分

B型应用部件已接地。此类应用部件不用于心脏应用。如果存在漏电流，电流将流经设备的机箱。离心机、血液储存冰箱和辐射加热器均为B型的应用示例。

BF型应用部件与患者有连接。此类型无任何心脏应用。吸引器和脉搏血氧仪是BF型的例子。

CF型应用部件提供最高级别的保护，用于心脏应用。心电图、电外科设备和有创血压计是CF型的例子。

每个应用部件都用不同的符号标记，以标识由该应用部件引起的医疗设备的规格。应用部件的符号如图13.6所示。

B型、(B) BF型和(C) CF型应用部件的符号)

电气安全测量在不同的电气条件下进行。除了正常条件（NC）外，还包括故障条件下的测量。应有意识地产生，需进行电气安全测量（国际电工委员会，2005；2014）。这些情况称为单一故障条件（SFC）。

– 正常供电电压（NV）

– NV 1 中性线断开

– NV 1 接地断开

– 反向供电电压（RV）

– RV1 中性线断开

– RV1 接地断开

解释电气安全测量结果所参考的国际标准是“IEC 60601‐1:2005 医用电气设备—第1部分：基本安全和基本性能通用要求”和“IEC 62353:2014 医用电气设备—医用电气设备的周期性测试和修理后测试”。IEC 是˙国际电工委员会的缩写，这些标准由该委员会制定。虽然 IEC 60601‐1 是为制造商制定的，但 IEC 62353 包含了可在医院中使用的所有测试（急救与研究研究所，2008）。两项标准之间的差异在于漏电流测量方法和漏电流限值。此外还有其他与电气安全相关的标准，例如“IEC 61010‐1:2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求—第1部分：通用要求”和“NFPA 99:2005 医疗设施标准”（美国国家防火协会，2005；国际电工委员会，2001b），但这些标准不用于电气安全测量结果的解释。

IEC 60601‐1:2005 标准

IEC 60601 标准规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求——“IEC 60601‐1:2005 医用电气设备—第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”。该标准首次发布于1977年。它包含两个分标准，即 IEC60601‐1 和 60601‐2。

IEC 60601‐1 包含从 IEC 60601‐1‐1 到 IEC 60601‐1‐11 的11个并列标准。这些标准均与设备的电气安全相关。

尽管IEC 60601‐1‐1阐述了医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求，其他并列标准则涉及以下内容：

– IEC 60601‐1‐2：电磁兼容性、要求和测试

– IEC 60601‐1‐3：诊断X射线设备辐射防护的通用要求

– IEC 60601‐1‐4：可编程医用电气系统

– IEC 60601‐1‐6：可用性

– IEC 60601‐1‐8：医用电气设备和医用电气系统报警系统的通用要求、测试和指南

– IEC 60601‐1‐9：环保设计要求

– IEC 60601‐1‐10：生理闭环控制器开发要求

– IEC 60601‐1‐11：家用护理应用中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（国际电工委员会,2010a）

IEC 60601‐2 专门适用于某些医疗设备，如除颤器、心电图仪等。IEC 60601‐2 包含从 IEC 60601‐2‐1 到 IEC 60601‐2‐58 的 58项补充标准。这些标准包括医疗设备的性能测量程序。例如，IEC 60601‐2‐1 涉及电子加速器的性能测量，而 IEC 60601‐2‐4 涉及心脏除颤器。此外，IEC 60601‐2‐12 适用于呼吸机，IEC 60601‐2‐22 适用于激光设备（国际电工委员会，2001a，2010b，2012）。

此处不会详细解释IEC 60601‐2标准，仅对IEC 60601‐1进行详尽说明。

IEC 60601标准通常在设备制造后的测试中使用。

IEC 60601‐1包含一些检查项目：

– 目视检查

– 接地导通测试

– 泄漏电流测量

1. 目视检查：指对设备外观特性的目视检查。检查项目包括：

a. 机箱损坏

b. 有问题的电缆

c. 保险丝额定值

d. 安全标识

e. 污染

2. 接地导通测试：检测接地导体与设备金属部件之间是否存在低电阻。进行接地导通测试时，使用安全分析仪探头在电源插头的接地引脚与任何金属部件之间施加测试电流。测试电流采用25A交流电。

3. 泄漏电流测量：执行前述所有泄漏电流测量：

a. 接地漏电流测试：测量从医用设备绝缘流向接地导体的电流。该测试在正常条件、反向条件和中性线断开情况下进行。此漏电流测试适用于I类医用设备。接受接地漏电流测试的医疗设备可能具有B型、BF型和CF型应用部分。在单一故障条件下，“接地断开”不适用于这些设备，因为测量结果将为零。

图 13.7 显示了对地漏电流测试电路。如图 13.7 所示，在正常状态下，当S1闭合、S5处于正常位置时测量接地泄漏电流，然后将S5切换至反向位置再次测量。在单一故障条件下进行测量时，应通过断开S1重复此测试。

b. 外壳漏电流测试：测量通过接触医疗设备的人员流向地线的电流。该测试在正常条件和反向条件下进行，以及中性线断开和接地断开。该测试适用于所有类别的医疗设备。将进行外壳漏电流测试的医疗设备可能具有各种类型的应用部件。在单一故障条件下，开路测试不能应用于II类设备。

图13.8 显示了外壳漏电流测试的测试电路。如 图13.8所示，在正常条件下，当S1闭合、S8闭合且S5处于正常和反向位置时，测量外壳泄漏电流。

在单一故障条件下进行测量时，应通过打开S1（S1断开，S8闭合，S5处于正常和反向位置）重复此测试。这被称为“电源开路时单一故障条件下的外壳漏电流测试”。

为了产生第二个单一故障条件，应通过闭合S1并打开S8（S1闭合，S8断开，S5处于正常和反向位置）重复此测试。这被称为“接地开路时单一故障条件下的外壳漏电流测试”。

c. 患者漏电流测试：测量从应用部分通过人员流向地线的电流。该测试在正常条件、反向条件、中性线断开和接地断开情况下进行。该测试适用于所有类别的医疗设备，与外壳漏电流测试类似。接受患者漏电流测试的医疗设备可能具有所有类型的应用部件。但接地断开测试不能应用于II类设备。

CF型设备的患者漏电流从每个应用部件测量。对于B型和BF型设备，通过将所有应用部件连接在一起进行测量。

图13.9 显示了患者漏电流测试的测试电路。如图13.9所示，在正常条件下，当S1闭合、S8闭合，且S5处于正常和反向状态时，测量患者漏电流。

在单一故障条件下进行测量时，应通过打开S1（S1断开，S8闭合，S5正常且反向）重复此测试。这被称为“单一故障条件下电源断开时的患者漏电流测试”。

为了产生第二个单一故障条件，通过闭合S1并断开S3（S1闭合，S8断开，S5正常且反接）重复此测试。这被称为“接地断开时的单一故障条件下患者漏电流测试”。

d. 患者辅助漏电流测试：测量应用部件之间流过的电流。电流在某一应用部件与其他连接在一起的部件之间进行测量。该测试需重复进行，直至所有单个部件均被测量。本测试在正常条件、反向条件、中性线断开和接地断开情况下进行。此测试适用于所有类型的医疗设备，与患者漏电流测试相同。需要进行患者辅助漏电流测试的医疗设备可能具有各种类型的应用部件。但接地断开测试不适用于II类设备。

图13.10 显示了患者辅助漏电流测试的测试电路。如图13.10所示，在正常条件下，当S1闭合、S8闭合，且S5处于正常和反向时，测量患者辅助漏电流。

在单一故障条件下测量患者辅助漏电流时，通过断开S1（S1断开，S8闭合，S5正常和反向）重复该测试。这被称为“单一故障条件下电源断开时的患者辅助漏电流测试”。

为了产生第二个单一故障条件，通过闭合S1并断开S3（S1闭合，S8断开，S5正常和反向）重复该测试。这被称为“单一故障条件下接地断开时的患者辅助漏电流测试”。

漏电流限值在IEC 60601标准中定义。这些限值可根据应用部分类型B、BF或CF的不同而变化。可在图13.7 和表13.1中查看。

正常条件，正常条件；单一故障条件，单个故障条件。

IEC 62353 标准提出了在用设备安全方面的要求。其标题为“IEC 62353:2014 医用电气设备——在用医疗电气设备的周期性测试和修复后测试”。

该标准中未包含 IEC 60601 中的实验室条件，因为在用医疗设备不需要实验室条件。IEC 60601 用于制造商对设备进行测试，而 IEC 62353 则用于医院中在用医疗设备的测试。

医疗设备在生命周期内需要进行一些测试：

– 验收测试

– 例行测试

– 维修后测试

验收测试

是医疗设备在使用前的初始测试。但验收测试除了电气安全测量外，还包括一些性能测量。如果新购买的医疗设备没有任何校准证书，医院管理要求进行验收测试，包括电气安全测量和性能测量。

例行测试

是定期进行的测试。该测试包括电气安全测试和医疗设备的性能测量。这些测量每年进行一到两次。

维修后测试

是指在技术服务或维修后进行的测试。如果更换了组件，则必须进行电气安全测试。

62353 标准提供了实用的测量方法，并简化了 IEC 60601‐1 标准中定义的测量复杂性。它同样包含多项测试，如目视检查、接地导通测试和泄漏电流测量，与 IEC 60601 类似。但在这些测试的应用过程中存在一些差异。除了接地导通测试和泄漏电流测量外，IEC 62353 还包含绝缘电阻测试，而 IEC 60601 则没有。这些测试说明如下：

1. 
   接地导通测试
   
   ：此项测试与IEC 60601‐1中的测试相同，只是测试电流为200毫安，而不是25安。

2. 
   绝缘电阻测试
   
   ：绝缘测试用于测量以下三项：
   
   a. 地线与主电路部分之间的绝缘：检查主电路部分是否与地线完全绝缘。适用于I类和II类设备。
   
   b. 地线与应用部件之间的绝缘：检查应用部件是否与地线完全绝缘。适用于I类和II类设备。带有BF型或 CF型应用部分的设备可进行此项测试。
   
   c. 应用部件与主电路部分之间的绝缘：检查应用部件是否与主电路部分完全绝缘。适用于I类和II类设备。带有BF型或CF型应用部分的设备可进行此项测试（巴克斯，2007b；国际电工委员会，2014）。

3. 
   泄漏电流测量
   
   ：根据IEC 62353进行的泄漏电流测量使用均方根值（RMS），不使用单独的交流和直流值。IEC 62353 提供三种测量漏电流的方法：
   
   a.
   
   直接法
   
   ：该方法中，漏电流的测量方式类似于IEC 60601‐1标准。因此，测量结果可与IEC 60601‐1中的测量结果直接比较。该方法可测量交流和直流泄漏电流，是精度最高的方法。
   
   b.
   
   差分法
   
   ：在火线和中性导体之间测量漏电流。测量结果表示设备总泄漏电流。潜在的二次接地连接不会影响测量结果。测量结果随主电源极性的变化而变化。因此，在测量过程中必须改变主电源的极性。该方法难以测量低于 75 μA的低泄漏电流。
   
   c.
   
   替代法
   
   ：该方法中，首先将火线和中性导体合并，然后在主要部件与其他设备部件之间施加限流电压。主电源的极性不影响测量结果，因此只需进行一次测量。二次接地连接对测量结果无影响。但此技术不同于IEC 60601‐1中的技术，因此测量结果无法与IEC 60601‐1中的测量结果进行比较（国际电工委员会，2014）。

i.

设备泄漏

：测量设备泄漏电流时，使用上述所有前述方法。因此，IEC 62353中的设备测量命名为如下：

– 设备泄漏直接法：使用IEC 60601‐1标准的人体模型测量设备泄漏电流。针对主要部件的两种极性进行测量。

– 设备泄漏差分法：与直接法不同，不使用IEC 60601‐1标准的人体模型。同样针对主要部件的两种极性进行测量。

– 设备泄漏替代法：使用人体模型。测量期间将所有应用部分连接在一起。

ii.

应用部分泄漏

：测量应用部分泄漏电流时，仅使用直接法和替代法两种方法。应用部分泄漏的测量如下：

– 应用部分泄漏直接法：使用IEC 60601‐1标准的人体模型测量应用部分泄漏电流。针对正负极性重复进行测量。

– 应用部分泄漏替代法：使用人体模型。测量期间将所有应用部分连接在一起。

IEC 62353 标准中定义的漏电流限值如图13.8所示。限值可根据应用部分类型 B、BF 或 CF 而变化（表13.2）。

电气安全分析仪用于测试由电力驱动的设备。该设备专门设计用于测量电流并进行解释测量结果。电气安全分析仪的一个示例如图13.11所示。

在进行电气安全测量时，电流被模拟为流经患者。因此，电气安全分析仪具有反映人体电特性的仿真功能，该系统称为人体模型。由于该模型首次在 IEC 60601‐1标准中定义，故被称为IEC 60601‐1人体模型。但此模型也用于 IEC 62353标准中。该模型如图13.12所示。

电气安全标准的国际验收准则已嵌入到分析仪中。国际电气安全分析仪包括“IEC 60601‐1:2005 医用电气设备—第1部分：基本安全和基本性能通用要求”和“IEC 62353:2014 医用电气设备—医用电气设备的周期性测试和修理后测试”。早期设计的分析仪仅包含IEC 60601‐1，而新型设计的分析仪则同时包含IEC 60601‐1和IEC 62353。

电气安全分析仪应具有以下特性：

– 必须调节至25A交流电以符合IEC 60601‐1标准。

– 必须满足图13.12中型号的频率响应。

– 测量必须具有高精度和重复性。

– 必须存储测量结果。

– 必须具备可追溯性；换句话说，必须具有校准证书。

– 必须具备测试便捷性。

– 必须配备打印机，并且能够方便地打印报告。

(国际电工委员会，2005))

测量后，所有结果必须以证书形式报告。必须输入证书的参数如下：

– 测试地点（例如，医院，科室）

– 执行测量的人员姓名

– 设备信息（例如，制造商，型号，序列号）

– 设备类型（I类或II类）

– 电气安全分析仪信息（例如，制造商、型号、序列号）

– 测量结果

– 测量结果评估

– 测量日期

– 评估编制人签名

电气安全是医院中最重要的问题之一。必须确保设备对患者和使用者都是电气安全的。因此，所有用电的医疗设备都必须检测是否存在漏电流。根据国际标准，所有医疗设备必须每年至少进行一次电气安全测试。为此，必须建立一个电气安全计划。这对于医疗机构的质量和认证研究也是必要的，特别是对于医疗机构认证联合委员会的认证研究。

测量必须由具备电气测试医疗设备资格的生物医学人员进行。他们必须接受过电气安全测量方面的培训。仅接受培训是不够的——他们还必须熟悉相关标准和法规（塞兹迪和塞兹迪，2017）。他们必须意识到错误的测量结果可能带来的风险。