南微医学：国产内镜诊疗微创耗材龙头 国产内镜诊疗微创耗材龙头。南京微创医学科技股份有限公司（简称“南微医学”或公司， 688029.SH）成立于 1999 年，主营消化内镜诊疗微创医疗器械研发、制造和销售。公司 在 2015 年 8 月 25 日在新三板挂牌，2016 年 6 月 14 日在新三板退市，之后在 2019 年 7 月 23 日作为首批科创板公司上市。截至 2020 中报，前三大股东南京微创咨询、中科招 商和 Huakang Limited 分别持有公司 23.07%、22.63%和 15.39%股权，无直接控制人。
形成三大产品体系，其中内镜诊疗耗材是核心业务。经过十余年发展，公司已经从单一的 非血管介入产品发展成内镜诊疗、肿瘤消融、OCT（内镜式光学相干断层扫描系统）等三 大主要产品体系。内镜诊疗业务作为核心业务，2019 年贡献公司 90%主营收入和 89%毛 利，具体产品包括止血闭合类、活检类、扩张类等。下图：2019 年公司主营收入拆分（按业务） 下图：2019 年公司主营毛利润拆分（按业务）
公司 2016 年之后进入快速发展期。公司从 2016 年开始持续高速增长（2016 年一次性确 认股权激励费用 9570 万元，导致亏损），公司 2013-2019 年营业收入、归母净利润和扣 非归母净利润 CAGR 分别达到 41%、52%和 59%。
1H20 业绩受疫情影响明显，治疗类耗材表现亮眼。1H20 新冠疫情对公司国内和海外业 务均造成冲击，公司 1H20 收入 5.70 亿元（-7.64%yoy），扣非归母净利润 1.06 亿元 （-28.62%yoy）。其中治疗类耗材（ERCP 类、EMR/ESD 类等）需求相对刚性，受影响 小于检查类耗材（活检类等），1H20 公司 ERCP 类和 EMR/ESD 类产品收入同比增长 72% 和 50%，仍保持较高速增长。
增长驱动之一：从止血闭合类到 EMR/ESD 类的产品放量 行业：内镜诊疗是迅速崛起的新兴术式 根据功能，内镜分为呼吸内镜和消化内镜。消化内镜包括胃镜、肠镜、超声内镜、十二指 肠镜、小肠镜、胶囊内镜等。呼吸内镜主要包括支气管镜、超声支气管镜和硬质支气管镜。
根据质地，内镜包括软镜和硬镜。软镜是指可以通过人体自然腔道（食道、肠道等）随意 弯曲的内镜，比如胃镜、肠镜等，在软镜下进行的手术通常被称为腔内手术（Endoluminal Surgery）或内镜手术，此为南微医学产品所涉及的术式。硬镜是借助戳孔使腔镜进入人 体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的内镜，如腹腔镜、膀胱镜等，在硬镜下进行的手术通常被 称为腔镜手术（Laparoscopic Sugery）。（下文如无特殊说明，提到的内镜特指软式内镜）。下图：内镜诊断和治疗器械分类及其对应的厂商
内镜手术（腔内手术）相较传统手术具备差异化优势。开放手术属于传统手术方法，适应 症广泛，缺点是创伤大、恢复慢，患者身体负担大和总费用高。腔镜手术相较开放手术对 患者的创伤大大减少，但也不可避免切除一部分内脏。而内镜手术（腔内手术）与腔镜手 术的最大区别是经过自然腔道（食道、肠道等），不是戳孔，对人体的创伤降到最小，总 耗费低，但具有特殊应用风险。下图：开放手术、腔镜手术和内镜手术的定义、优势和劣势
内镜诊疗适用领域持续扩大，手术分为 4 级。随着内镜手术不断发展，新的内镜手术被开 发出来，显著扩展内镜手术的使用范围，带动内镜耗材的强劲增长。根据手术难度和风险， 我国将内镜诊疗分为 4 级：诊断性胃镜和肠镜等是 1 级手术；术中胃肠镜、胶囊胃肠镜、 超声内镜等是 2 级；EMR 等为 3 级手术；ERCP 和 ESD 等是 4 级。
我国消化道癌高发。根据 Globocan 2018 数据，2018 年我国新发恶性肿瘤约 428.5 万人， 其中胃癌、食道癌、结肠癌和直肠癌新发病人数分别为 45.6/30.7/28.5/23.2 万人，合计达 到 128 万人。
内镜下早诊早治可以大幅消化道癌生存率。消化道息肉是早期癌变病灶，遵守“息肉-腺 瘤-癌”的发展规律，病灶不及时处理，长大后癌变概率大大增加。因此如果能够通过内镜 发现早期癌变病灶（息肉、巴雷特食管等），并且内镜下黏膜切除、采用内镜黏膜下剥离 等微创手术，不仅可以实现与外科手术相当的疗效，患者 5 年存活率超过 95%，而且具有 创伤小、痛苦少、恢复快的优势。
我国消化道癌早诊率明显偏低。以胃癌为例，根据《国家医疗服务与质量安全报告（2018）》， 我国 2017 年早期胃癌内镜检出率为 15.3%，远低于同为东亚国家的日本（70%）和韩国 （50%）。食道癌类似，根据《中国早期食道癌筛查及内镜诊治专家共识（2014 年）》，我 国目前 90%以上的食道癌患者确诊已发展至晚期，生活质量差，而且 5 年生存率不足 20%。下图：2018 年我国前十大恶性肿瘤发病数 下图：2017 年中日韩三国胃癌早期诊治率对比
根据国家消化内镜质控中心数据，我国消化道癌症早期诊治率从 2015 年 11.1%提高至 2017 年 14.4%，内镜诊疗发展迅速，我们认为这源于以下三个方面：1） 需求方面，患者诊疗意识提高：人们逐渐认识到消化道癌症高发特性，内镜检查意愿 在增强，内镜诊疗及其相关手术接受度在提高。2） 供给方面，医生学习热情高涨，内镜手术中心增多：消化内科医生通过内镜手术扩大 科室的治疗范围，科室地位在提高，消化内科医生学习主动性高，且随着经验积累， 内镜中心在增多（四级内镜手术要求 5 年累计内镜诊疗不少于 5000 例）。3） 技术方面，内镜手术技术持续发展：内镜下手术方式逐渐丰富，从活检止血到 ERCP 再到 EMR/ESD，对传统开放手术的颠覆，逐渐扩充原有耗材的使用范围和新兴耗材 的开发，带动行业整体发展。下图：2015-2017 年我国消化道癌症早期诊治率对比 下图：2017 年我国内镜院均年诊疗例次及 2012-2017 年 CAGR
南微医学内镜诊疗耗材的产品线可以分为两类：1） 普通耗材：主要为止血闭合类和活检类产品。这些产品都是临床刚需，大部分内镜手 术都要用到，单价低但需求量大。针对这部分产品，公司主动配合政府降价，利用规 模和成本优势，赢取份额，构建护城河。2） 高端耗材：主要包括扩张类、EMR/ESD 类、ERCP 类和 EUS/EBUS 类。这些产品主 要是针对特定术式，操作难度较高，且基本以进口为主。EMR/ESD 手术主要针对早 期消化道肿瘤患者，分别属于三级和四级内镜手术，起源于日本，属于近年兴起的微 创手术，东亚国家领先，需求旺盛。ERCP 主要针对胰腺和胆总管疾病患者，这属于 四级内镜手术，对医生和机构都要严格要求，欧美企业相对领先。为了更好地判断公司各产品线的增长空间，我们估算 2019 年我国内镜耗材行业规模，同 时预测 2027 年规模，关键假设如下：1） 根据最新的 2017 年国家质控中心对 1388 家医院抽查结果，我们可知各种内镜诊疗手 术比例，假设 2019 年该比例不变。2） 根据调研公告（2019-016），可知 2018 年全国 ESD 手术量大约 30 万例，且近年保 持 20%同比增速，我们假设 2018 年 ESD 手术量为 25 万例且 2019 年同比增速保持 在 20%，那么我们可计算 2019 年我国 ESD 手术量为 30 万例，再根据这个推算其他 手术量。 3） 根据招股书，我们假设每台 EMR 手术消耗 1 个注射器、1 个圈套器和 1 个止血夹， 每台 ESD 手术消耗 1 个注射器、1 个高频电刀和 6 个止血夹，每台 ERCP 手术消耗 1 个 ERCP 套装，1/3 内镜诊疗需要活检钳，1/8 EUS 手术需要超声活检。 4） 我们用公司出厂价估计国内内镜耗材市场规模，已知公司 2018 年国内止血夹、注射 器、圈套器、高频电刀、ERCP 套装和活检钳国内出厂价分别为 65、59、59、2000、 3000 和 20 元/件，且同时假设 2019 年出厂价保持不变。5） 根据上文，2017 年我国早期胃癌诊治率只有 15%，低于同为高发消化癌地区日本 （2017 年 70%）。假设 2019 年我国消化道癌早诊率已提高至 17%，而且根据调研， 公司预计我国 2027 年早诊率有望提高至 2017 年日本水平，根据此预测 2027 年内镜 诊疗总量以及 EMR、ESD、EUS 的手术量。6） 根据公司招股书，我们已知美国 2009年 ERCP在内镜诊疗中占比为 1.24%，我国 2017 年抽查结果为 0.52%，假设 2027 年我国 ERCP 在内镜诊疗中占比提高至美国 2009 年水平的 1.5 倍。
根据我们的测算，我国到 2019 年内镜诊疗总量达到 1.0 亿例，其中 EMR、ESD、ERCP 手术量分别达到 570 万例、30 万例、52 万例。如按照南微医学产品线，我们测算 2019 年我国止血闭合类、EMR/ESD、ERCP、活检类、EUS 市场规模分别为 4.9、12.9、5.5、 6.6 和 0.7 亿元，合计约为 41 亿元。再根据我们预测，我国内镜耗材市场规模到 2027 年 有望达到 159 亿元，2019-2027 年 CAGR 约为 18.6%。
计算可知 2019 年公司止血闭合类、活检类、ERCP 和 EMR/ESD 类产品收入市占率分别 为 56%、13%、3%、3%。我们认为公司产品从普通耗材逐步向高端耗材的品类拓展，是公司核心增长动力之一。公 司在止血闭合类等基础耗材领域在国内具备较高的市场地位，未来在国内巩固优势同时拓 展海外市场，是公司短期的核心增长动力。而在 ERCP、EMR/ESD 等专有耗材和高端耗 材市场，公司市占率还有很大提高空间，这是公司中长期增长驱动力。
止血闭合类：性能优异+价格优惠成就明星产品 软组织夹目前核心功能是闭合止血，是内镜下切除手术（EMR/ESD）中必备耗材。止血 闭合类核心产品是软组织夹（止血夹），最早用于内窥镜标记便于外科医生辨别病灶，后 来随着 ESD、EMR 等内镜手术的兴起，软组织夹更多被用于闭合软组织和止血，已成为 内镜手术必备耗材之一。在 EMR、ESD 手术过程中通常会使用多个软组织夹。
自主研发，性能优异。公司软组织夹上市时间晚于波士顿科学、库克和奥林巴斯等国际巨 头，没有盲目跟随进口产品的技术设计，而是在大量调研的基础上采用自主研发的凸轮设 计。公司的凸轮设计不仅能够无限次重复开闭和在弯曲状态下实现 360 度精确旋转，而且 残留段短（软组织夹金属钳头部分需要残留在体内，随后被人体排出，所以残留段短对人 体潜在伤害小），规格齐全（满足多样临床需求），手感清晰（竞品的弹性结构易误操作）， 操作舒适（符合人体工程学设计）。下图：公司软组织夹与国际巨头竞品对比
定价优势突出。公司充分调研市场，决定标准款和高性能款单价分别为 199 元和 299 元， 并发布在官网上广而告之，相对进口波士顿科学（700-800 元）和奥林巴斯（夹子 120 元， 控制枪 30 元/次，消毒 60 元/次，医保只覆盖夹子本身，其他费用需要科室自行承担）的 进口产品，具备性价比优势，在集采时优势更加明显。
软组织夹产品看似简单，但壁垒并不低：1）技术路线完全不同于进口和国产竞品，专利 保护完善；2）通过批量制造优势构建成本壁垒，迫使后来模仿者无法通过相同售价实现 盈利；3）与其他产品构成完整的消化内镜诊疗解决方案，维系全产品线优势。
国内市场占据支配地位，海外市场处于快速拓展阶段。公司止血闭合类产品销量由 2016 年的 118 万件上升至 2019 年的 611 万件，其中国内销量占 80%，我们测算 2019 年公司 止血夹国内销量市占率约为 65%，占国内市场支配地位，但在全球市场份额占比不足 10%， 可提升空间较大，2019 年公司止血闭合类产品海外销量达到 122 万件，同比增长 63%。
止血闭合类产品高速增长，收入占比不断提高，是近年公司增长核心动力。公司 2019 年 止血闭合类产品营收达 5.82 亿元，2014-2019 年 CAGR 达到 138%，占公司营收比例也 由 2014 年 3.75%上升至 2019 年 44.48%，成为公司最大的业务板块。虽然 1H20 因疫情 止血闭合类收入基本与去年持平，但我们认为长期看其仍为公司短期增长核心决定因素。
EMR/ESD：主流的内镜手术，未来中长期增长核心驱动内镜下切除术是无淋巴结转移风险的早期消化道癌患者的首选治疗方式。消化道癌患者术前评估证明，患者处于早期，且肿瘤浸润深度仅限黏膜内，CT 检查未见远处脏器转移， 内镜下切除术因其与外科手术相当的治疗效果、创伤小、并发症少、恢复快及费用低等优 势，成为早期消化道癌患者治疗的主流方式。EMR、ESD 和外科手术取决于病灶分型、浸润深度和病灶大小。内镜下切除术主要分为 内镜下黏膜切除术（EMR）和内镜黏膜下剥离术（ESD）。根据《早期胃癌内镜下规范化 切除的专家共识意识（2018）》和 SAGES（美国胃肠内镜医生协会）建议，内镜下切除 术病灶至少≤3cm，且浸润深度没超过黏膜下层，否则只能采用外科手术。
和 EMR 相比，ESD 使用范围广，切除率高，复发率低，但并发症发生率高，手术难度大。ESD 是在 EMR 基础上发展过来的。相较 EMR，ESD 不受病变大小和溃疡的限制即可实 现病灶的整块切除，使用范围更广。ESD 采用黏膜下剥离的方式，整块切除率和完全切除 率高，因此复发率低。但 ESD 基本都是四级手术，难度大于三级手术的 EMR，并发症发 生率也高。
下图：ESD 和 EMR 的适应症、优劣势和操作方法
EMR/ESD 技术东亚领先。EMR/ESD 技术不同于 ERCP，是由日本最先推行的，东亚较 欧美处于领先地位，对于公司而言，是发展 EMR/ESD 的良机。
我国 EMR/ESD 手术保持较快增长。根据国家消化内镜质控中心数据，我国 2017 年院均 内镜下切除术为 525 例/年，其中 EMR 和 ESD 院均年例数分别达到 499 例/年和 26 例/ 年。根据这个比例，再结合公司调研公告（2019-016），我们估算 2019 年我国 ESD 手术 量约为 30 万台，而 2019 年 EMR 手术量约为 570 万台，保持 20%左右的同比增速。
目前核心产品是圈套器和注射针，但其他产品在崛起。目前 EMR/ESD 的核心产品是圈套 器和注射针，二者 2018 年合计贡献 75%的 EMR/ESD 销售收入，但高频电刀等其他产品 占比稳步提高。
一次性高频电切开刀（“黄金刀”）上市，性价比突出，有望成为下一重磅产品。目前市面 上的进口高频电刀价格昂贵，终端约 1 万元/台，很多医院只能重复使用，这样存在交叉感 染的风险。公司一次性高频电切开刀在 2019 年 4 月获 NMPA 批准上市，根据调研公告 （2020-003），2019 年即销售近 1 万把。公司在“黄金刀”上增加了注射和充起功能，且 注射是从内芯注入，注射压力高于竞品，可节约手术时间。另一方面，该产品价格仅 1000-2000 元/台，明显降低医保压力和患者手术费用，今年上半年即使面对疫情压力也实 现去年全年销量。因此我们认为“黄金刀”有望成为公司又一重磅产品。
公司 EMR/ESD 业务虽然在 2019 年收入占比仅为 9.3%，但是为中长期增长动力。公司 EMR/ESD 产品线 2019 年收入 1.20 亿元，CAGR（2014-2019）=115%，销量大幅增加 之外，高附加值产品占比提高，带动平均售价提高，EMR/ESD 业务成为公司增长最快的 业务线之一。由于其需求刚性，受疫情影响较小，在 1H20 公司 EMR/ESD 类收入同比增 速约 50%。
ERCP 类：手术难度高，公司产品持续升级ERCP 技术被广泛应用于胰腺和胆总管疾病。ERCP 全称为内镜下逆行性胰胆管造影术， 最开始主要用于诊断胰腺和胆总管。内镜进入十二指肠后，将导管插入胰胆管注入造影剂， 拍摄 X 射线进行诊断。发展至今，ERCP 不再局限于“造影”，括约肌切开、扩张、引流、 取石等相关技术都被开发，ERCP 被广泛用于胰腺疾病、胆管结石、胆管狭窄的微创治疗。
ERCP 痛苦小，恢复快。区别于普通外科胰腺和胆总管手术可能要破坏人体器官，手术打 击大，ERCP 可以保留器官，愈后体验好。
ERCP 手术难度高，主要在三级医院开展。ERCP 主要采用不同于普通内镜的侧视镜，且需要配合 X 射线影像使用，学习难度大，属于四级内镜手术，主要在三级医院开展。根据 国家内镜质控中心和调研数据测算，我们估算 2019 年全国 ERCP 手术量约为 52 万台。
欧美的 ERCP 产品领先，壁垒高，公司全面布局，逐步缩短差距。ERCP 技术起源于欧 美，涉及到耗材种类繁多，包括取石网篮、取石球囊、乳头括约肌切开刀、导丝、鼻胆引 流管、胆管内引流管等。ERCP 在欧美发展更加成熟，相应的欧美厂商如波士顿科学等技术先进，产品齐全。南微医学也在持续丰富 ERCP 产品包，缩短技术差距，并利用性价比 优势竞争。
下图：公司与进口品牌 ERCP 产品对比
ERCP 类产品 1H20 不惧疫情高速增长。公司 2019 年 ERCP 类产品收入 0.76 亿元， 2014-2019 年收入 CAGR 达到 44%。ERCP 属治疗耗材，需求刚性，因此其销售受疫情 影响很小，在 1H20 收入同比增长 72%，成为公司 1H20 增长最快的产品线。
活检类：利用成本优势扩大竞争力 活检类产品主要用于取出活体和细胞样本进行病理分析，是内镜诊疗基础耗材。活检类产 品主要包括活检针、活检钳、细胞刷和靛胭脂黏膜染色剂。活检针、活检钳和细胞刷主要 用于获取消化道和呼吸道组织和细胞，这是进行消化道癌症及癌前病变诊断的主要手段， 属于基础类耗材，用量大，单价低。
公司活检类产品 2019 年降价促销，收入加速增长，且利于拓展市场。公司 2019 年活检 类实现营收 2.32 亿元，同比增长 29%，较 2018 年（15%yoy）增长加速。主要原因是公 司凭借量大的成本优势在 2019 年推行试水性降价，带动同年销量同比增长 40%。活检钳 作为带量导流产品，具备拓展新市场功能，可以带动后续产品进院。
增长驱动之二：从国内到全球的市场拓展全球市场中内镜耗材行业保持高景气内镜耗材是全球增长较快的医疗器械子行业之一。根据波士顿科学公告（2019 年 5 月）， 全球 2018 年内镜耗材市场规模达到 50 亿美元，CAGR（2016-2021E）达到 15%，同比 增速明显高于其他医疗器械子行业（<5%）。胰胆管疾病、胃肠癌和胃肠出血等领域是前 三的内镜诊疗领域，但感染防控和肺部疾病增长很快。
全球市场被波士顿科学、库克和奥林巴斯三家垄断，市场竞争环境相对温和。根据波士顿 科学公告（2019 年 5 月），2018 年全球内镜耗材市场前三波士顿科学、库克和奥林巴斯 的合计市占率 CR3 超过 70%，市场高度集中，并不是激烈竞争的红海。
公司全球市占率非常低，海外市场深具潜力。根据波士顿科学公告和公司公告，我们测算 公司 2018 年在全球内镜诊疗市场占比仅为 2.8%，即使是公司收入最大业务止血闭合类产 品全球市占率也仅为 9.2%，EMR/ESD 和 ERCP 产品更是不足 1%，因此我们认为拓展海 外市场将有效提高公司业务增长的天花板。
初步建立完整海外销售体系，海外收入快速增长公司产品主要销往欧美。公司历来重视出口业务，不同于大多数国产医疗器械厂商主要出 口亚非拉等发展中国家，2018 年欧洲和美洲市场分别贡献公司 48%和 37%的海外收入， 说明公司产品已被发达国家所接受。欧洲以全系产品销售，销售客户主要是医院，美国主 要以基础耗材为主，目标客户是门诊手术中心，公司未来希望以创新产品突破美国市场。
海外销售有贴牌、经销和直销。公司在海外销售方式多样，不仅为库克、CONMED 等国际巨头代工，而且也有经销和直销两种模式。2018 年，海外贴牌、海外经销和海外直销 分别占公司海外收入 30%、41%和 29%。
海外直销主要在美国和德国。全美 73%医院通过 GPO（药品集中采购组织）采购，公司 从 2016 年开始，先后与 Health trust（全美第三）、Vizient（全美最大）和 Gastrologix（专 注消化内镜领域）等 GPO 组织合作。德国原经销商 MTE 成立于 2007 年，是 DanielKuhn 与公司共同出资，分别持股 80%和 20%，DanielKuhn 是德国资深医疗器械销售人员。2018 年 1 月，公司以 752 万欧元收购 MTE 剩余的 80%股权，利用 MTE 辐射整个欧洲市场。
日本业务稳步上升。日本是内镜手术大国，在体检中普及内镜检查，对内镜耗材需求旺盛。公司止血夹和活检钳分别于 2018 年底和 2019 年底在日本上市，我们预计未来公司会继 续向日本市场导入新产品，提高综合竞争力。
海外销售核心产品由活检类切换至止血闭合类，海外整体毛利率提高。2016 年公司 41% 海外营收来自活检类产品。公司以拳头产品软组织夹作为海外销售的破冰利器，高速增长， 2018 年已形成 1.59 亿元收入，占 39%海外营收。由于止血闭合类产品整体毛利率比活检 类产品高 30pct，将海外收入毛利率同比提高 3.57pct。
海外持续高速增长。2019 年公司海外收入 5.41 亿元，占总收入 41%，同比增长 32%， 其中美国市场同比增长超过 50%，欧洲同比增长 20%，其他地区同比增长 25%。我们认 为随着海外持续客户拓展和产品导入，公司海外收入有望持续保持较快同比增速。
综合评价：我国消化道癌高发，仅 2018 年消化道癌新发病人 128 万，内镜下早诊早治大势所趋。我们估算 2019 年我国内镜耗材市场规模或达到 41 亿元，预 计到 2027 年增长至 159 亿元，CAGR 达到 18.6%。公司不仅实现从止血 闭合类等普通耗材到 EMR/ESD 等高端耗材的品类拓展，而且打通从国内 到海外的全球渠道，为持续高速发展构建坚实基础。今年疫情虽然对公司 经营有短期冲击，但不改我们对公司长期增长的乐观预期。
风险提示：疫情影响超预期；新产品研发和销售不及预期；集采降价风险。
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