中国医疗器械行业协会将于2026年4月10日在上海CMEF期间，举办“人工智能医疗器械海外核心法规培训会”。本次会议旨在帮助企业深入了解全球人工智能医疗器械监管动态，特别是欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）的最新要求，助力企业提升海外注册、生产合规能力，规避市场风险，实现高质量出海。本次培训会，无疑为正积极拓展海外市场的中国医疗器械企业，提供了宝贵的合规指导与交流平台。
欧盟AI监管趋严：合规成为出海关键
全球人工智能医疗器械监管格局正加速成型，欧盟作为标杆，其《人工智能法案》已正式生效，明确要求同时满足MDR/IVDR与AI Act双重监管，涵盖数据治理、算法可解释性、人类监督、上市后监控等全流程合规要点。这意味着，医疗器械企业在出海过程中，不仅要满足产品本身的质量和安全标准，还要严格遵守人工智能相关的法规要求。本次培训会聚焦海外核心法规，旨在帮助企业理清合规路径，规避海外市场监管风险。会议内容涵盖了人工智能医疗器械的发展趋势与挑战、FDA 510(k) Submission中网络安全和无线技术最新法规要求、医疗器械产品网络安全与人工智能的融合，以及结合NMPA法规和标准的人工智能+医疗器械的网络安全要点解析。
网络安全：人工智能医疗器械的生命线
在人工智能医疗器械领域，网络安全的重要性日益凸显。随着医疗器械智能化程度的提高，其面临的网络攻击风险也随之增加。本次培训会特别关注了网络安全在医疗器械中的应用，旨在帮助企业构建完善的安全防护体系，保护患者数据安全，保障医疗器械的正常运行。Intertek电子电气事业部AI&网络安全部门经理王钰，将深入解读FDA 510(k)网络安全与无线最新法规要求，并结合欧盟人工智能法案（EU AI Act）进行分析，为企业提供实用的合规建议。此外，会议还邀请了行业专家，结合NMPA法规和标准，对人工智能+医疗器械的网络安全要点进行解析，为企业提供更全面的指导。
合规路径：助力企业高质量出海
本次培训会邀请了来自联影、Intertek等行业专家，分享他们在人工智能医疗器械领域的经验和见解。高川先生将探讨人工智能医疗器械的发展趋势及挑战，Clarissa Benfield女士将分享医疗器械产品网络安全与人工智能的融合。这些演讲将为企业提供最新的行业动态和技术发展趋势。通过本次培训会，企业可以更清晰地了解海外法规要求，掌握合规要点，从而在激烈的国际市场竞争中站稳脚跟。会议免收参会费，无疑将吸引众多医疗器械企业积极参与。你认为，在人工智能医疗器械出海过程中，除了法规合规，还有哪些因素是成功的关键？
