(一)药物评价
核心技术团队拥有30多年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。在仿制药领域保持领先优势;基于仿制药领域建立的技术,在改良新药领域具备比较优势;聚焦精神神经、麻醉疼痛、皮肤医美等“3”个临床研究优先发展专业,肿瘤、免疫、内分泌、眼科、肾脏、消化、心血管等“X”个培育方向,在创新药领域积累了优势资源。
“7.22”后都正生物开展创新药临床研究(含改良型新药)400余项,获批10项,完成创新药早期临床研究40余项:参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批;助力全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功;承担全球首创驱镉新药GMDTC、国内首款靶向ATAP等FIC药物临床研究;非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验;THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据;助力I类新药C66胶囊获批临床;负责全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析,助力其成功获批。
仿制药领域共开展临床研究2000余项,获批290多项(其中30项为全国首家),固体制剂过评品种占全国15%。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。
拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验:其中雷贝拉唑钠肠溶片全国获批19项,11项由都正完成;泮托拉唑钠口服制剂(片剂、胶囊)全国获批18项,10项由都正完成。高变异药物完成的备案品种占全国37.5%,助力雷贝拉唑钠肠溶片、布南色林片、利托那韦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯雷他定片等高难度品种相继获。
开展医疗器械临床研究100余项,助力国家首张Ⅲ类银离子抗菌敷料、国内首创的氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒获批;助力国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统成功获批;成功完成自主开发的TMAO检测试剂盒临床研究(n=270);“纤维支气管镜”从临床启动到数据锁库仅用时50天。











