罗氏Gazyvaro获欧盟批准用于治疗狼疮性肾炎
12月9日，罗氏官网宣布欧盟委员会批准其Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合标准治疗用于治疗成人狼疮性肾炎（LN），这是Gazyvaro在欧盟的首个新适应症。此前，该药已在美国获得类似批准，由罗氏与Biogen合作并以Gazyva为商品名销售。
信息来源：动脉网
FDA授予BMS单抗联合疗法优先审评审批资格
12月11日，BMS官网宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理并授予Opdivo®补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，Opdivo单抗联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD方案）用于治疗既往未接受治疗的成人和儿童（12岁及以上）III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
信息来源：动脉网
恒瑞医药多款新药获批临床 覆盖肥胖、肿瘤、前列腺癌等多个治疗领域
恒瑞医药（600276/01276）发布公告，公司及旗下子公司近期收到国家药品监督管理局核准签发的多款药物《药物临床试验批准通知书》，获批药物涵盖治疗用生物制品、化药新药及仿制药，适应症覆盖超重肥胖、多发性骨髓瘤、前列腺癌等多个治疗领域。
信息来源：财中社
GSK重度哮喘新药获FDA批准上市
GSK宣布，美国FDA批准Exdensur（depemokimab）作为附加维持治疗药物，用于治疗以嗜酸性粒细胞表型为特征的重度哮喘，适用于12岁及以上的成人和青少年患者。根据新闻稿，Exdensur是首个获批用于嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者、且每年仅需给药两次的超长效生物制品。
信息来源：搜狐
国产流感新药赛道再添新玩家 健康元玛帕西沙韦胶囊获批上市
近日，健康元公告称，公司旗下1类创新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康）正式获批上市。该药物为抗流感1类新药，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，玛帕西沙韦胶囊为“一次口服完成全疗程”的新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，全病程仅需服用一次，临床依从性有所提升。
信息来源：财联社
多款医疗器械产品获批上市
雅培双重获批，结构性心脏病封堵器集采落地
雅培宣布其Amplatzer Piccolo™ Delivery System同时获FDA批准与CE认证，用于优化早产儿动脉导管未闭（PDA）的经导管治疗流程。为结构性心脏病微创介入在极低体重人群应用提供新工具。PDA是常见先天性心脏病，胎儿期动脉导管出生后未闭合会形成持续左向右分流，加重呼吸负担，引发呼吸困难等问题，其症状与导管大小等因素相关，严重者诊断处理失当危及生存。PDA治疗从外科结扎发展到经导管封堵技术，但早产儿尤其是极低体重者治疗长期面临挑战，约20%早产儿PDA需干预治疗，专用解决方案有明确临床需求。Amplatzer Piccolo™ Delivery System专为早产儿设计，配合Amplatzer Piccolo™ Occluder使用。
信息来源：心未来
水木青创助力华融科创合利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶取证
12月10日，水木青创助力Adoderm GmbH研发、华融科创代理的“合利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Hyabell Ultra”获NMPAⅢ类进口医疗器械批准，该产品用于面部真皮中层注射以纠正中重度皱纹。合作中，水木青创提供临床试验全流程服务。Adoderm GmbH是德国专业生产医疗器械的高科技企业，主营整形外科和皮肤科领域产品。华融科创是科创医疗集团研发生产总部基地，以解决临床痛点为导向，提供创新解决方案。北京水木青创医药科技有限公司是专注为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的CRO，总部位于北京，在多地设立分公司并派出人员，团队经验丰富，优势领域广泛，与全国200多家优秀临床研究中心合作，服务客户超200家。
信息来源：中关村水木医疗
TroClose 2.0：带缝合功能的腹腔镜穿刺器获FDA批准上市零切口疝发生率
Gordian Surgical宣布其带缝合功能的腹腔镜穿刺器TroClose 2.0获FDA批准上市。腹腔镜手术切口疝发生率高达7%，传统闭合方法成本高且耗时，TroClose 2.0能将切口疝发生率降至0%，杜绝患者切口疝发生。其他临床研究显示，该产品不仅减轻术后患者疼痛，术后12个月穿刺孔处切口疝发生率为0%。TroClose 2.0包括套管和穿刺针，内置缝线和可吸收锚定，采用独特的180度缝线布放系统，组织张力显著降低75%，可降低患者术后一周疼痛感。此外，它还能实现自动化预设闭合，消除震动运动难题，确保闭合更顺畅精准，且是市场上唯一无需维持气腹或可视化就能安全高效闭合穿刺孔的产品。
信息来源：MedTF
TRUFILL n-BCA：继美敦力之后，强生液态栓塞剂新适应症获FDA批准上市
强生宣布其液体栓塞剂TRUFILL n-BCA新适应症获FDA批准，用于脑膜中动脉栓塞术治疗症状性亚急性与慢性硬膜下血肿（cSDH），此前美敦力的Onyx LES也获批准同适应症。TRUFILL n-BCA新适应症获批基于MEMBRANE随机对照试验，研究显示其治疗有效性优于标准方案且安全性得到证实。专家评价其满足了慢性硬膜下血肿的治疗方案的需求，高管称此次获批见证产品价值，体现了公司承诺。慢性硬膜下血肿在老年及抗凝治疗患者中常见，传统手术复发率较高，脑膜中动脉栓塞术作为微创方法可治疗该疾病。TRUFILL n-BCA已有超25年历史，此次适应症扩大使其性能可应用于慢性硬膜下血肿治疗。
信息来源：MedTF
Hyperfine宣布Swoop系统在印度获得监管批准
Hyperfine, Inc.是一家以FDA认证的AI驱动便携式脑部MRI系统Swoop®闻名的健康技术公司，已获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的监管批准。这一批准使得Swoop®系统能够在印度全国范围内商业化，满足了这一全球规模最大且增长最快的医疗市场对先进脑成像的重大未满足需求。Hyperfine将与领先医疗设备分销商Radiosurgery Global, Ltd.（RSG）合作分销该系统，RSG在先进医学影像领域拥有专业能力，并在印度医疗系统中具备强大的网络。RSG董事总经理Kapil Kalra强调，此次合作将把Hyperfine 创新的便携式脑部MRI技术转化为可扩展的解决方案，推动其在印度的广泛应用，从而提升全国神经影像服务的提供方式和覆盖范围。尽管印度相对于其超过14亿的人口MRI基础设施有限，但该国仍是改善神经影像获取途径的一个重要全球机遇。
信息来源：AIHIM
获批FDA，新一代腔镜手术机器人
2025年12月17日，CMR Surgical宣布其Versius Plus机器人辅助手术系统在美国FDA 510（k）批准，可用于胆囊切除等软组织微创手术，此批准建立在此前通过FDA De Novo审查基础上，标志着CMR在美国监管路径的关键进展。CMR Surgical成立于英国剑桥，产品策略区别于传统大型手术机器人，选择模块化、可扩展、贴近现有腹腔镜体系的技术路线，先在欧洲积累经验再推进美国市场。Versius Plus并非全新平台，是在原有架构上的系统级升级，重点在于“更好用、更好落地”。其延续模块化方案设计，机械臂灵活布置，降低医院改造成本；操作流程用开放式控制台，适应数字医院和多学科团队；成像与能量能力上，系统支持荧光成像。
信息来源：MedRobot
