胰腺癌手术质量评估系统的建立：从单并发症评估到教科书式结局
作者：朱凌宇, 郭世伟, 金钢
文章来源：中华外科杂志, 2023, 61(10)
摘要
随着新辅助治疗、多学科联合诊治等理念的提出和发展，胰腺癌的治疗已逐渐从“切除”走向“治愈”。根治性切除作为胰腺癌综合诊疗模式的核心环节，其手术质量高低直接决定了患者的短期结局，并影响长期预后。既往衡量胰腺癌手术质量多采用单并发症评估模式，然而，任何特定并发症的发生率和结局都不能涵盖整个手术过程，使得评估难以做到标准化及规范化。最近，“教科书式结局”的概念在外科研究中得到了普及，这一包含多个并发症参数的综合指标，采用“全或无”的方式，反映了最佳手术结局。建立以教科书式结局为核心的质量改进计划，有助于提高复杂手术的整体治疗水平，是未来胰腺癌外科治疗的终极目标之一。本文汇总分析目前相关研究的最新进展，对胰腺癌手术的教科书式结局作一简要梳理。
在新辅助治疗时代，以根治性手术切除为核心的综合诊疗模式为胰腺癌提供了最佳的局部肿瘤控制和长期生存可能［1, 2］。胰腺癌手术难度高、风险大，无论是涉及多个器官切除重建的胰十二指肠切除术，还是胰体尾切除术或全胰切除术，均对术者的临床经验、手术技术及围手术期管理能力提出了巨大的挑战［3］。随着将新辅助治疗应用于临床和血管处理技术的不断更新和进步，胰腺癌的手术指征从“可切除和可能切除的肿瘤”扩大至“潜在可治愈的肿瘤”［4］，同时手术难度也大大增加［5, 6, 7］。量化评估新的治疗技术对手术质量的影响，需要一个综合、稳定的质量评估系统，以促进手术技术的标准化和规范化。
既往复杂手术的质量评估主要依赖单个指标，如病死率、严重并发症发生率、住院时间和再入院率等［8, 9］。虽然根据“单并发症评估”结果能施行针对性的干预措施，但无法涵盖整个手术过程，难以做出综合的质量评估。此外，某些指标，如病死率等，由于样本量小和发生率低，波动性非常大［10］，限制了其评估手术质量的稳定性。为了提供更可靠的评估方法，近年来，国际胰腺外科研究小组（International Study Group of Pancreatic Surgery，ISGPS）在标准化术后并发症，如胰瘘［11］、术后腹腔出血［12］等的定义和严重程度方面做出了很多改进，但仍缺乏能综合评估手术质量并反映最佳手术结局的指标。在这样的背景下，胰腺癌的教科书式结局出现了，它通过纳入对多个疾病特异性强的并发症参数，使用“全或无”的方法，将其整合为一个指标，即不发生所有并发症的概率，成功实现了对胰腺癌手术质量的综合评估。本文从定义入手，汇总分析目前相关研究的最新进展，对胰腺癌手术的“教科书式结局”进行简要梳理。
一、胰腺癌手术“教科书式结局”的定义
“教科书式结局”的概念出现在2013年Kolfschoten等［13］对于结直肠癌的研究中，教科书式结局通过“全或无”的方式对6个独立的“预期结果”指标进行评估：无院内或术后30 d内死亡、根治性切除、无再干预措施、无造口术、无严重术后并发症和无住院时间延长。即当患者同时满足上述6个指标时，才被定义为获得了“教科书式结局”。该研究纳入了来自荷兰外科审计数据库中82家医院共5 582例结直肠癌手术患者资料，分析结果显示，平均教科书式结局发生率仅为49%（范围：26%~71%），且在不同医院间（观察/预期的范围：0.52~1.40）和不同风险层级患者间（低危组和高危组分别为60%和21%，P<0.01）的差异明显。Kolfschoten等［13］认为，教科书式结局相较于单个指标，能更好地评估手术质量，揭示医疗机构间的实践差异，并建议在临床研究中推广，以促进荷兰全国结直肠癌手术整体质量的改进。
随后，教科书式结局的概念在外科研究中迅速普及，并被提倡作为评估复杂外科手术的综合质量指标，在腹主动脉瘤［14］、胃食管癌［15］、腹膜后肉瘤［16］及器官移植［17］等手术中得到了广泛应用。教科书式结局在上述手术中的定义见表1。不难看出，尽管纳入的参数存在疾病特异性，但部分参数如无院内或术后30 d内死亡、术后90 d内死亡、无严重术后并发症、无住院时间延长、无再入院等，存在明显通用性，这也从另一方面说明了教科书式结局在衡量不同外科手术质量时的相对稳定性。
2018年，教科书式结局被用于评估肝胆胰外科手术质量［18］，随后关于肝细胞癌［19］、肝内胆管细胞癌［20］等教科书式结局的研究相继出现。2020年，Ann Surg报道了胰腺癌手术的教科书式结局［21］，该定义包含6个独立的单并发症参数［无胰瘘、无胆瘘、无术后腹腔出血（均为ISGPS B、C级）、无严重术后并发症（Clavien-Dindo并发症分级系统≥Ⅲ级）、无出院后30 d内再入院、无院内或术后30 d内死亡］。胰腺癌手术的教科书式结局同样采用“全或无”的方式进行评估，即当上述6个参数均满足时，才达到“教科书式结局”。为了在国际范围内对该定义达成共识，van Roessel等［21］对来自四大洲10个国家21个机构的24名胰腺领域知名专家进行了一项调查；调查共包含17个项目，采用李克特量表对每个项目单独评分，同意率>80%的项目被纳入教科书式结局的定义；最终，选出上述6个参数，其中无再干预措施被合并入无严重术后并发症中。住院时间延长虽未被纳入，但作为候选参数在研究中进行了单独的亚组分析。
二、胰腺癌手术教科书式结局的研究及进展
（一）教科书式结局有助于推动胰腺癌手术质量评估的规范化、标准化
胰腺癌手术是腹部外科手术难度和并发症风险最高的手术，既往通过单并发症评估的研究模式可以窥见特定手术步骤对于短期结局的影响，并进行针对性的干预措施，但无法涵盖整个手术过程，且部分指标受发生率和医疗机构实践水平影响，存在较大波动，临床应用价值有限，需要一个综合且稳定的质量评估系统来解决这一问题。
教科书式结局将外科手术后的最佳围手术期结果汇总，有助于胰腺癌手术质量评估的规范化、标准化。van Roessel等［21］分析了3 341例接受胰腺手术患者的教科书式结局发生率，发现尽管单并发症的发生率并不高，但总教科书式结局发生率仅为60.3%；其中接受胰十二指肠切除术的2 633例患者的教科书式结局率为58.3%，而接受胰体尾切除术的708例患者的教科书式结局率为67.4%（P<0.01）；在构成教科书式结局的6个参数中，无Clavien-Dindo并发症分级系统≥Ⅲ级并发症（在接受胰十二指肠切除术和胰体尾切除术中的发生率分别为30.4%和19.6%，P<0.01）是影响最大的。而Merath等［18］报告的一项研究中，在4 394例接受小的胰腺切除术（胰体尾切除术或胰腺部分切除术）的患者中，47.8%术后成功达到了教科书式结局，而在993例接受大的胰腺切除术（胰十二指肠切除术或全胰切除术）的患者中，这一比例下降至24.7%；在胰腺神经内分泌肿瘤切除患者中观察到了类似的结果，教科书式结局的发生率因手术方式而异，胰体尾切除术的教科书式结局率最高（56.7%），其次是胰腺肿瘤剜除术（52.0%），而胰十二指肠切除术后的教科书式结局率最低，仅为32.5%。Heidsma等［22］对这个队列进行长期随访，发现术后获得教科书式结局患者的3年无病生存率更高（91.7%比85.2%），提示教科书式结局也是患者远期预后的影响因素之一。以上研究结果表明，仅约半数的胰腺癌患者术后获得了教科书式结局，而在接受胰十二指肠切除术的患者中，这一比例甚至更低。这也恰恰验证了教科书式结局在胰腺癌手术中的临床相关性，对最佳手术结局的追求与实现治愈性切除的根本目标是一致的。
教科书式结局从整体角度覆盖了手术过程和围手术期管理，并直观地反映了随着时间推移，新的治疗理念（多学科诊治、新辅助治疗等）［23］、新的血管处理技术（如动脉先行路径、钩突先行路径、血管预分流等）［24］和新的围手术期管理方式（加速康复外科、术后引流管管理等）［25, 26］对患者临床结局的影响。虽然目前相关研究报道不多，但从与之相近的参数——最佳胰腺手术结局中可以窥见一斑。在一项来自美国外科医师协会国家外科质量数据库的研究中，Beane等［27］报告了随着时间推移，胰腺手术的术前、术中和围手术期管理的质量改进使整个北美的最佳胰腺手术结局发生率增加了3%~5%：在对北美2013—2017年间进行的16 222例胰十二指肠切除术和7 946例胰体尾切除术的大样本量数据进行分析后发现，外科手术质量的改进使得手术时间缩短、术中输血比例减少、术后第1天检查引流液淀粉酶的比例和术后第3天早期拔管的比例增加、总体发病率和病死率降低及术后住院时间减少；最终，胰腺手术尤其是胰腺癌手术的最佳结局发生率随着时间的推移逐渐升高。尽管仅3%~5%患者的手术结局获得改善，但在2万余例样本量的背景下，产生的实际临床获益值得重视。因此，随着时间推移和医学手段的不断进步，使用教科书式结局来提高胰腺癌手术质量评估的规范化、标准化，促进手术质量改进，对于胰腺癌的外科治疗具有里程碑式意义。
（二）教科书式结局有助于促进医疗系统的整体质量改进
在过去的40年里，胰腺癌手术的安全性得到了质的提升，各种术后并发症的定义也逐渐标准化，胰腺手术质量的评价标准更是通过基准临界值的方式被推到了一个新的高度［28］。然而，高患者流量和手术例数的治疗中心似乎更积极地关注手术质量的评价标准［29, 30］，因此，Leapfrog Group制定了容量阈值，将癌症治疗中心区分为高容量和低容量中心，并在此基础上衍生出医院排名，其目的本是促进区域化中心向高容量中心转化，然而这一举措实际上更加刺激了容量中心的两极分化［31］。在这样的背景下，医院容量似乎成了阻碍医疗系统整体质量改进不可跨越的鸿沟。然而，一项来自国家癌症中心数据库的研究结果表明，实现教科书式结局使得胰腺癌术后长期病死率下降31%（HR=0.69，P<0.01），与医院容量无关［32］。van Roessel等［21］的研究结果也证实，医院容量与教科书式结局率之间没有明显相关性。尽管未经调整的教科书式结局率在不同医院之间差异很大（接受胰十二指肠切除术 35.2%~87.7%；胰体尾切除术 47.6%~91.2%），但经过调整后，所有胰腺手术的观察/预期值为0.71~1.46（接受胰十二指肠切除术 0.61~1.56；胰体尾切除术 0.71~1.32）。换而言之，“低容量中心”并不等同于“低质量中心”。
通过教科书式结局来评估手术质量的优势是揭示医疗机构间实践差异的同时，识别出可能从外科质量改进计划中获益最大的机构。除了在“高容量中心”中精益求精外，基于教科书式结局的胰腺癌手术质量改进计划可能有助于促进医疗系统的整体质量改进。从这个角度来说，教科书式结局是未来胰腺癌手术治疗领域的一块“试金石”。
（三）教科书式结局的实质内涵是“以患者为中心”
教科书式结局虽然诞生于对手术相关并发症的研究中，但其实质内涵是“以患者为中心”。“患者需求第一”的医疗道德理念1910年由梅奥诊所首次提出，历经百余年发展，如今已经成为临床实践中的基本原则之一。既往的研究中多采用特定并发症分析的方式从单一维度去观察手术安全性，但从患者的角度来说，他们对术后并发症的体验是全面的，是“全或无”的，他们并不关心发生特定并发症的概率和严重程度，他们需要的是不发生任何并发症的“教科书式结局”［33］。教科书式结局的概念符合患者的最佳利益，代表了最理想的手术结局。另一方面，医疗机构可能在某一并发症指标上表现良好，但其他指标上表现较差，以教科书式结局来全面地看待医疗机构的手术质量更符合“以患者为中心”的伦理原则。
使用教科书式结局从“患者个体”的层面诠释手术质量，有望识别出术后未能达到最佳短期结局和长期结果的高危风险患者，相应地调整医疗资源投入的方向，为个体化治疗提供数据驱动。
（四）教科书式结局有助于降低医疗保健成本
除了衡量手术质量之外，以教科书式结局为核心的评估系统还有助于降低医疗保健成本。数据显示，经历胰腺肝胆手术后获得教科书式结局的患者的医保支付额远远低于未获得者。在医疗保险审查分析中［18］，大的胰腺切除术（胰十二指肠切除术或全胰切除术）后获得教科书式结局的患者平均医保支付金额为19 637美元，而未获得者高达33 990美元（P<0.01），而在小的胰腺切除术（胰体尾切除术或胰腺部分切除术）中也可以观察到类似的结果（教科书式结局 17 180美元比无教科书式结局 27 837美元，P<0.01）。此外，Mehta等［34］的研究结果显示，在教学医院进行的胰腺肝胆手术的教科书式结局患者平均医保支付额减少了约5 000美元（教科书式结局19 191美元比无教科书式结局 24 165美元，P<0.01），且亚组分析显示无论在教学医院或非教学医院，高容量中心或低容量中心，实现教科书式结局均与医保成本下降有关，这凸显出提升教科书式结局对于优化整体医保支付资源的优势。
因此，教科书式结局可能是一个更好的综合评估指标——将高手术质量和低医疗成本相结合，注重提高教科书式结局率不仅可以优化外科技术，还有助于降低医疗保健负荷，促进更加高效和高价值的临床治疗。
三、胰腺癌手术“教科书式结局”的未来及展望
教科书式结局从整体角度覆盖了手术过程和围手术期管理，但其在临床实际应用中仍存在一些不足。首先，教科书式结局反映的是相对顺利的手术结局，并未分析手术难度的权重。部分高容量中心和低容量中心胰腺癌手术的教科书式结局发生率差异不大，这可能与低容量中心对于手术指征的选择更为保守有关。其次，教科书式结局有助于促进医疗系统整体质量改进的前提是辩证地看待该指标对于医疗机构的评价价值，如果一味追求教科书式结局而忽视特定并发症尤其是严重并发症救治能力的提高，可能会与质量改进计划的根本目的相背，未来对于胰腺癌教科书式结局的关注是否会产生两极分化，目前仍不得而知。因此，在胰腺癌的外科治疗过程中，不仅需要客观辩证地分析教科书式结局对于医疗质量改进的价值，也不能忽视特定并发症如严重并发症救治率等指标，避免因过度依赖教科书式结局造成消极医疗作为的可能。
教科书式结局从不断提高胰腺癌手术质量的现实需要中来，但未来要走到哪里去，目前仍处于迷雾之中。对于肿瘤患者，最终目标是改善其现实世界的预后。随着新辅助治疗、多学科联合诊治在胰腺癌治疗领域的出现，未来胰腺手术的教科书式结局可能会发展到纳入更多特异性治疗变量，如R0切缘、足够的淋巴结清扫、接受新辅助（辅助治疗）等，创建以并发症参数为核心的复合肿瘤学结局，如教科书式肿瘤结局［35］等。此外，尽管肿瘤外科的教科书式结局如雨后春笋般出现，但目前仍缺乏标准来界定教科书式结局的基准值［36］，这限制了教科书式结局在质量改进计划中的应用前景，未来需要更多国内和国际大型多中心前瞻性研究改进这一缺陷。
总的来说，教科书式结局是一个兼顾最佳手术质量和最低医疗成本的综合性指标，应倡导在胰腺外科领域广泛应用。未来需要更多以教科书式结局为核心的高质量研究来促进多学科领域的发展。同时，建立以教科书式结局等关键指标为核心的质量改进计划，有助于胰腺癌手术的“规范化、标准化”，形成中国经验，推进医疗领域的整体质量改进。
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