医疗sm有什么中国抗体旗舰产品舒西利单抗（SUCIRASLIMAB,SM03）用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请获国家药监局受理医药新闻

舒西利单抗作为本公司的旗舰产品，是本公司自主开发的同类首创抗CD22单抗产品，可用于治疗类风湿关节炎，对治疗其他疾病，例如系统性红斑狼疮(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL) 、干燥综合症(SS)及阿尔兹海默病等亦具有潜力。临床证实其可有效治疗自身免疫疾病和控制炎症，且长期用药安全性优异，严重不良反应罕见，更具有成为新型阿尔茨海默病治疗药物的潜力。本次新药研究申请主要针对阿尔茨海默病，本公司将在申请获批后在中国开始 I 期临床试验。

阿尔茨海默病作为最常见的痴呆类型，是一种起病隐匿、进行性发展的神经退行性疾病，其中轻度认知障碍是干预阿尔茨海默病的重要阶段，可能推迟阿尔茨海默病的发生，亦正是本次舒西利单抗新药研究申请主要应用之阶段，同时其作用机制很可能解决现时Aβ拮抗剂免疫治疗药物面临的安全性问题。舒西利单抗在与CD22结合后，可通过促进清除β淀粉样蛋白沉积和抑制神经炎症的双重机制发挥作用，相较其他仅清除β淀粉样蛋白的获批产品更具有治疗优势。凭借该独特的作用机制，舒西利单抗还可能会降低β淀粉样蛋白拮抗治疗的临床安全性风险，减轻淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）有关的不良反应。

舒西利单抗并不直接拮抗β淀粉样蛋白，而是通过调控脑内主要吞噬清除Aβ的效应细胞——小胶质细胞来达到清除Aβ沉积的目的。小胶质细胞表面同样表达CD22，并且其表达水平升高与阿尔茨海默病相关。据科学期刊《自然》发表的文献表明，小胶质细胞能吞噬清除Aβ，而靶向CD22能显著加速促进这一过程。内部研究显示，舒西利单抗一方面促进小胶质细胞吞噬清除Aβ沉积物，减轻沉积斑块所导致的神经毒性；另一方面，舒西利单抗所具有的抗炎效应同样能够在中枢发挥作用，抑制脑内的炎症反应，这种双重作用，是其它Aβ拮抗剂单抗所不具备的。更重要的是，由于舒西利单抗并不直接与Aβ结合，能够有效避免由Aβ-IgG免疫复合物引起的炎性细胞激活，减少炎性反应导致的脑血管通透性增加，从而有效避免ARIA及其相关的严重不良反应。舒西利单抗颠覆性的双重作用机制，有望能在更安全的条件下高效清除Aβ，改善阿尔茨海默病症状，降低目前Aβ拮抗剂免疫治疗难以解决的安全性风险，成为治疗阿尔兹海默病的下一代药物。

随着人口老龄化进程的加快，以阿尔茨海默病为主的老年痴呆疾病发病人数持续增加，严重威胁老年人健康和生命质量，亟待开发有效之治疗手段。根据第十三届全国人大常委会副委员长、中国红十字会会长、中国科学院院士陈竺在「2023中国脑健康大会」上所作的报告，中国有1000万阿尔茨海默病患者，并预计数量将继续增长。阿尔茨海默病现经济负担1.6万亿元每年，是我国居民排名第5的主要死因。而根据权威发布的人口数据以及阿尔茨海默病的发病率推算，我国阿尔茨海默病人数量可能超过2300万，在全世界占比超过25%，疾病相关的经济负担超3万亿元；《中国阿尔兹海默病报告2021》亦表明，中国阿尔茨海默病及其他痴呆病患病率、死亡率更略高于全球平均水平，足证患者需求端前景广阔。而在全球方面，目前有超过5500万痴呆症患者，预计到2050年，这一数字将增加到近1.39亿。全世界每年新诊断出超过1000万例痴呆症病例。本公司相信，舒西利单抗针对早期症状性阿尔茨海默病之研发，可以为阿尔兹海默病患者提供有效治疗的新可能，具备极大市场潜力。

本公司亦致力推进舒西利单抗的多项适应症研究，其治疗类风湿关节炎(RA)的III期确证性临床研究已于2023年4月26日完成揭盲及初步统计分析，达到主要研究终点，相关生物制品许可申请也于2023年9月获国家药监局受理，目前正处于技术审评中；RA的III期延伸试验亦正在中国进行。