昨天飞哥正好和父亲通电话，聊着聊着，说起了几天前辉瑞新冠口服药Paxlovid国家医保谈判失败的信息，语气中充满叹息和不解（毕竟22年底的突然解禁，让很多有老人小孩的读友们近期非常关注）
根据近期公布的谈判不成的主要原因，主流的主要是医保承压，辉瑞恐不希望在国内形成价格洼地，所以双方无法形成共识（简单来说就是价格太低，我不想降价）
那到底这个问题是卡在：医保制度?还是医保谈判呢？
这2个制度的发展史到底又是如何的呢？
药物价格到底又是如何测算的呢？
因工作关系，飞哥之前也涉及过医疗健康领域，今天就带着父亲的疑惑
聊一聊以上的问题：
医保制度改革史和医保谈判发展史，希望对大家有所参考
本篇阅读约需要14分钟，分3个章节目录，分别如下：
1、医保改革40年，医改是如何发展的
2、医保流程——目录、谈判流程由来
3、医保药品如何定价？公式如何计算？
Part.1
医保改革40年
医保改革的历史：
改革开放以来,我国逐步探索医疗保障制度改革,形成了与市场经济体制相适应、具有中国特色的现代医疗保障制度体系。
具体而言,经过改革探索、初步形成、不断完善、深化改革四个发展阶段
①、探索期：(1978—1997 年)
20世纪 80 年代初，部分企业和单位采取医疗费用定额包干的做法，“剩余归己，超支自理”。
1993 年，党的十四届三中全会明确了“统账结合”的基本医疗保险制度模式。受农村经济体制改革的影响农村合作医疗制度迅速走向衰落。
全国实行合作医疗的行政村比例由1976 年的90%猛降到1986 年4.8%。1998 年农村自费医疗比例高达87.44%， 农民医疗负担沉重, 因病致贫、因病返贫的现象时有发生
②、形成期：(1998—2008 年)
1998年，正式确定了城镇职工基本医疗保险制度框架，实行社会统筹与个人账户相结合的制度模式；
2003 年的“非典”推动了新型农村合作医疗制度的建立；
2007 年，国务院强调逐步建立以大病统筹为主的城镇居民基本医疗保险制度，填补城镇非就业居民医疗保障的空白；
此外，还建立了城市和农村医疗救助制度。此阶段是医疗保障制度体系的初步形成阶段，为减轻城乡居民的医疗负担提供了重要的制度保障。
③、完善期：(2009—2017 年)
2009 年 3 月，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，强调加快建立和完善多层次医疗保障体系，
2012 年，全面推行医保付费总额控制，鼓励各地参照疾病诊断相关组(DRG)付费；
2015 年 7 月，国务院办公厅颁布《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，强调完善筹资机制、提高保障水平、加强制度衔接、规范承办服务、严格监督管理，进一步推动大病保险制度的完善与实施；
2016 年 12 月，人社部、财政部正式启动异地就医住院费用的直接结算工作，从异地就医住院费用的直接结算迈向兼顾异地门诊费用的直接结算。
④、深化期：(2018—至今)
在2018 年的机构改革中，成立了国家医疗保障局，整合了原来由人社部、国家“卫计委”、国家发改委、民政部等部门的医疗保障管理职责，统筹推进“三医联动”改革，不断加强和完善医保基金监管，完善医疗保障待遇补偿机制。
2020 年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的发布，强调要加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。
2020 年，参加全国基本医疗保险的参保率稳定在 95%以上。
飞哥备注：国家医保局
2018 年 5 月 31 日上午，国家医保局正式挂牌
根据国务院改革方案，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局（太拗口，可以看下图）
作为国务院直属机构，我国医疗保障改革与制度建设将自此由部门分割、政策分割、经办分割、资源分割、信息分割的旧格局，进入统筹规划、集权管理、资源整合、信息一体、统一实施的新阶段
国家医保局成立后，组织职能第四条规定，由国家医保局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。
自此，医保目录调整和国家医保谈判改革进入国家医保局时代
Part.2
医保流程——目录、谈判
1、医保目录：
医保目录于 2000 年第一版目录诞生，2004年第一次修订，2009 年第二次调整，之后长达8年没有调整，显著影响药品可及性和基金使用效率；
人力资源社会保障部于2017 年 4 月发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》，将逐步建立动态调整机制。2019年目录调整距 2017 年版仅隔两年
从 2020 年目录调整开始，拟每年对医保用药目录进行更新；在2021 版谈判目录抗肿瘤和免疫调节剂中，2017 年通过谈判进入医保的药品获批到进医保平均时间间隔为6.5 年，而 2021 年缩短至1.3 年
2019 年 4 月，国家医保局发布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》， 目录结构及规则发生较大变化，明确调入分为常规准入和谈判准入两种方式：
满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的， 可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
下方再放一张，国家医保目录的主要调整历程图，供参考：
2、医保谈判历程
2015 年，我国首次提出药品集中分类采购的总体思路， 药品价格谈判也由此开启。同年年底,由卫计委主导的试点谈判工作展开，也为后来的国家医保谈判提供了实践经验。
医保经办部门 2017 年接手，真正意义上的国家医保药品谈判正式拉开帷幕，2018 年医保局成立后，由国家医保局制定医保目录准入谈判规则并组织实施，截至目前已经完成五批国家医保谈判，
而本次的辉瑞新冠口服药Paxlovid谈判，即2022年的第六次谈判
飞哥备注：2022 年医保谈判流程
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，建立管用高效的医保支付机制，国家医疗保障局于 2022 年 6 月 29 日正式公布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》
此方案将 2022 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段。整体来看2022 年的谈判延用了 2021 年的流程
Part.3
医保药品如何定价？
1、药品定价
价格一直是大众比较关心的议题，因为药品的价格高低关乎了千千万万居民的医疗负担和生活保障，减轻患者医疗负担，价值定价发挥了至关重要的作用。那药品价值到底是如何评估的呢？
药品价值评估是“以价值为基础”确定药品平均价格的科学理念，通过对比创新药品与参照品的增量健康产出与增量成本的差异，寻找新进药品具有“效价比”的价格基准。
两种治疗方案经过药物经济学评价得到成本指标和产出指标，产出指标通常为质量调整生命年QALY，将两方案的成本之差比上产出之差，便可得到评估方案的增量成本效果比ICER；
两种方案对比中：ICER衡量了新方案中每一个QALY 所付出的成本，若这个成本小于设定的支付意愿阈值WTP，那该新方案就是有“经济性”的。
以上是理论公式，为方便大家了解，飞哥放了一张四场景图，供大家参考：
简单来说：
场景一是绝对劣势场景，场景二是绝对优势场景，无需进行药物经济学评价；场景三和场景四需要进行药物经济学评价，
场景三常见于创新药与常规疗法比较，场景四常见于仿制药和原研药比较
2、医保谈判逻辑
国内医保谈判的定价逻辑策略还处于完善发展阶段。首先入围谈判药物资格遴选主要根据药品四个维度进行评估：
包括临床价值、患者价值、创新价值和管理价值。
当前各指标权重平均、评估体系较粗放，未来权重赋值会更加精准化
附上一张入围谈判的评价要素，供大家参考
通过筛选确定入围谈判药品名单后，再由两组专家背靠背进行基金预算影响分析及成本效用分析，综合考量基金负担和患者临床获益的经济性
和成本效用分析（CEA）和预算影响分析（BIA）到底是如何产生的呢？
①、成本效用分析—CEA：
是比较不同药物单位治疗效果的成本高低，考虑包括直接医疗费用及社会医疗卫生资源的消耗，体现产品临床价值。
CEA 分析核心目标是将患者获益折算为可衡量的指标以进行是否经济的评估。药物经济学评价在国内尚处发展早期、专业人才相对较少，导致药企提交的资料科学性尚需提高
未来预计会出台指南，规范参照药选择，并给企业提供较充分的准备材料时间，来完善 CEA 分析方式。
②、预算影响分析—BIA：
是比较药物的可提供性，体现产品的市场价值，综合临床结果与成本效果分析，辅助决策专家团考察产品对整体医保基金财务及预算的影响。
BIA 分析核心目标是核算某产品纳入医保对基金带来的冲击，因此其核心考量为保证医保基金长期可持续发展及规避穿底风险。
当前核算方式相对传统，通常直接计算产品谈判后的预期价格与潜在患者基数的乘积，很少考量创新支付协议的影响核算全面性待提高，实际操作过程更多是直接计算费用的增加，难以考量对其他药物的替代效应。医保局会提倡药企递交创新支付协议资料，通过各类风险分担/降价等补偿协议降低BIA水平、增加药品医保准入机会。
根据上述公式可以看到，具体谈判定价环节是由医保基金预算影响分析组和药物经济学组通过不同的来源及方法论核算给出底价，并基于两组提供的数据综合形成谈判底价。
一方面， 通过基金穿底风险评估、药品管理和滥用风险分析和新增/替换/节约效应综合核算等方面对基金预算影响进行分析，得出医保基金测算组底价；
另一方面，参考国际价格、PAP折扣价格、商业保险价格和地方医保价格等多种价格来源，对成本效用模型进行评估，得出药物经济学组测算底价。最终由两个专家组提供的数据综合确定谈判底价，通常选择两者中更低价一方
3、药物经济学
在药物经济学方法的运用中，在价格测算中把握“保基本”的定位，在考虑参保患者的承受能力基础上，尽可能利用政策手段促进新药落地，通过“以量换价” 实现各方利益最大化。
简单来说，测算的底线是，新价格不能让企业药品新适应症进医保后，总收入反而下降，要做到药物新适应症进医保，企业降低药价但总收益上升，患者有新的适应症用药可以使用，患者利益得到了提高，这是更优结果。
这样说，可能比较抽象，我们来举几个例子：
①、百济神州的替雷利珠单抗（PD-1）：
国内 PD-1 赛道竞争激烈，2019 年仅信达一家进入医保，而 2020 年，四家国产药企同时进入医保，以百济神州的替雷利珠单抗为例，2020 医保前价格是 10688 元每支（100mg），进医保后的价格变为2180 元每支，降价幅度达到80%，年治疗费用从 36 万元下降到 7.4万元。随着各个药企新适应症不断开发，覆盖的患者人群也不断扩大，2021年医保谈判 PD-1价格也有较大的降幅，替雷利珠单抗 2021 年进医保后价格为 1450 元每支，降价幅度达到 33%，年治疗费用进一步下降到4.9 万元。
总体来说，PD-1赛道同质化严重造成疗法不稀缺是价格降幅较大原因之一，同时适应症覆盖患者人数不断扩大，仍可实现以价换量。
②、诺诚健华的奥布替尼（BTK）：
国内市场在此之前只有强生的伊布替尼和百济神州的泽布替尼先于奥布替尼获批上市，适应症覆盖人群一致，且两款竞品已在医保目录中。2021年奥布替尼首次进医保，进医保前的价格是 7196元每盒（50mg*30 粒），进医保后价格降低为3560.4 元每盒，降价幅度达到 51%，年治疗费用下降到 12.8 万元。
总体来看，针对市场竞争不激烈，且覆盖患者人数较小的谈判药品，降幅较为温和，可参考已有品种定价。
③、荣昌生物的维迪西妥单抗（HER-2 ADC）：
虽然此前国内已有多款 HER- 2 单抗和小分子抑制剂获批上市，但ADC 属于新型疗法，且维迪西妥单抗布局二三线胃癌患者，与其他 HER2药品适应症不同，为独家品种。2021 年医保前价格为 13500 元（60mg），进医保后降至 3800 元，降幅为 72%，年治疗费用为 24.7 万元。
总体来看，由于二三线胃癌存在较大满足临床需求且无同类竞争产品，使得维迪西妥单抗降价后的年治疗费用仍然维持在较高的水平。
就在1月9日上午，美国辉瑞公司首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)在摩根大通医疗保健会议上表示，辉瑞正与中国的一个合作伙伴合作，今年上半年开始在中国本地化生产新冠口服药Paxlovid，但该合作伙伴尚未开始生产，预计很快就会启动
其实飞哥觉得，本款“Paxlovid”医药产品谈判的失败
从短期来说：对于大部分国内企业来说能否在短时间内推出新的药品并保证产量至关重要
从长期来说：随着愈来愈多的企业加入到新冠药物的研发工作，企业能否够在价格上面取得优势会成为未来发展的关键。
今后的局面大概率是辉瑞依然卖千元高价，用价格筛选出真正的适应症人群。同时医保内有低价的国产新冠药，可以满足大部分人的治疗需求，这对于市场和医保局来说两者都能接受。
但归根结底，我们的长期目标还是需要发展自己的现代医药产业，这样当下一次大型疫情出现时，才能把主动权完全掌控在自己手中
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