医疗敷料是什么#医疗器械 #外科纱布敷料

产品的结构和组成

腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

纱布拭子：由纱布制成的纱布卷或纱布球。

纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

X射线可探测组件：粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

产品图示举例：

产品的适用范围/预期用途/禁忌症

1.腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织；

2.纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液，也可用于清洁皮肤、粘膜或创面；

3.纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。

产品技术要求的主要性能指标

1.功能性指标

1.1规格尺寸

注册申请人应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。

2.质量控制指标

2.1 YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中性能要求如下：

2.1.1纱布原材料的要求

外科纱布敷料所用的纱布应符合YY 0331—2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》中规定的要求。

2.1.2染色要求

应符合YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中4.2的要求。

2.1.3折叠或缝制要求

至少包括应使纱布的切割边不外露的要求。若有缝制，还应包括缝纫质量和缝制针脚应不少于24针每10cm的要求。

2.2微生物指标要求

无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌；非无菌供应的外科纱布敷料微生物限度，初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。

2.3化学性能要求

外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.4专用要求

2.4.1 X射线可探测组件的要求

至少应包括X射线可探测组件的材料、质量和X射线不透性的要求。

2.4.2色牢度要求。

2.4.3纱布敷料缝制所使用缝线的要求。

至少包括荧光物、水中可溶物的要求。

2.4.4腹巾带的要求

至少包括腹巾带材料、荧光物、最小断裂力的要求。

专用要求性能指标应符合YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中5的要求。

来源：网络

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