关于医疗敷料类产品的指导原则，以下是对其进行的详细解读：
一、定义与范围
医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。这些产品包括但不限于可吸收外科敷料、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料等18类，技术咨询 周工 136 32 32 -1689。
二、管理属性与类别
- 管理属性：医用敷料类产品作为医疗器械进行管理，其注册、备案、生产、经营、使用等环节均需遵循医疗器械相关法规标准。
- 管理类别：根据医用敷料的预期用途、成分特性、临床作用等因素，将其划分为不同的管理类别。一般来说，对于所含成分不具有药理学作用、不可被人体吸收，非无菌提供，一次性使用的用于非慢性创面的小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎等为一类医疗器械；对于声称无菌的医用敷料，为创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境且成分不被人体吸收，其管理类别最低为第二类医疗器械；如果产品用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收，其管理类别将会被提高到第三类医疗器械。
三、典型不作为医疗器械管理的产品
以下7类产品不作为医疗器械管理：
- 产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。
- 产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理。
- 产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。
- 产品声称用于减轻色素沉着。
- 产品用于减轻非病理性疤痕的形成。
- 产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。
- 产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。
四、法规要求与监管
- 法规要求：医用敷料类产品的生产、经营、使用等环节均需遵循《医疗器械监督管理条例》及相关法规标准。
- 监管措施：国家药品监督管理部门对医用敷料类产品进行严格的监督和管理，如发生不良事件或质量问题，生产企业需及时报告并采取相应措施。
五、整改与转换
对于已获得医疗器械注册证的产品，如果其管理属性或类别需要改变，注册证在有效期内继续有效，但注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。在开展产品类别转换期间注册证到期的，如产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请。
综上所述，医疗敷料类产品的指导原则明确了其定义、范围、管理属性与类别、典型不作为医疗器械管理的产品、法规要求与监管以及整改与转换等方面的内容。这些原则为医用敷料类产品的注册、备案、生产、经营、使用等环节提供了明确的指导和规范。
