序号
宣贯标准编号
宣贯标准名称
时间
地点
技委会或归口单位及联系电话
1
GB 9706.1-2020
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
2022年4-6月
待定
全国医用电器标准化技术委员会
(SAC/TC10)
2
YY 9706.102-2021
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
3
YY/T 9706.106-2021
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
4
GB 9706.265-2021
医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
2022年10月
大连
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
（SAC/TC10/SC1）
5
GB 9706.243-2021
医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
6
YY/T 0724-2021
双能X射线骨密度仪专用技术条件
7
YY/T 0742-2021
胃肠X射线机专用技术条件
8
YY/T 0746-2021
车载医用X射线诊断设备专用技术条件
9
YY/T 0480-2021
诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
10
YY/T 1766.1-2021
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价
11
YY/T 1766.2-2021
X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价
12
YY/T 1708.3-2021
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分：数字化摄影X射线机
13
YY/T 1708.4-2021
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第4部分：数字减影血管造影X射线机
14
YY/T 1708.5-2021
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第5部分：乳腺X射线机
15
YY/T 1708.6-2021
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第6部分：口腔X射线机
16
YY/T 0910.1-2021
医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法
17
YY/T 0106-2021
医用诊断X射线机通用技术条件
18
YY/T 1796-2021
医用干式胶片专用技术条件
19
YY/T 1767-2021
超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统
2022年7-9月
网络宣贯会
20
YY 9706.262-2021
医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
21
GB 9706.217-2020
医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
2022年2-3月
待定
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）
22
GB 9706.211-2020
医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2022年4-6月
待定
23
GB 9706.201-2020
医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
2022年4-6月
待定
24
GB 9706.208-2021
医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
2022年7-9月
待定
25
GB 9706.229-2021
医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求
2022年7-9月
待定
26
YY/T 1763-2021
医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性
2022年10-12月
待定
27
GB 9706.203-2020
医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2022年4-5月
待定
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC4)
28
GB 9706.206-2020
医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
29
YY 9706.210-2021
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
30
YY 9706.235-2021
医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
31
YY 0838-2021
微波热凝设备
32
YY/T 0061-2021
特定电磁波治疗器
33
YY/T 0696-2021
神经和肌肉刺激器输出特性的测量
34
YY/T 0868-2021
神经和肌肉刺激器用电极
35
GB 9706.202-2021
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
2022年4-9月
待定
36
YY 9706.221-2021
医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
37
GB 9706.224-2021
医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
38
GB 9706.225-2021
医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
39
GB 9706.226-2021
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
40
GB 9706.227-2021
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
41
YY 9706.234-2021
医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
42
GB 9706.236-2021
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
43
YY 9706.247-2021
医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
44
YY 9706.252-2021
医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
45
YY/T 1629.6-2021
电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀
46
YY/T 1783-2021
内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器
2022年4-6月
待定
全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）
47
YY/T 1797-2021
内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件
48
YY/T 0908-202X
一次性使用注射用过滤器
2022年10-12月
待定
全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）
49
YY/T 0621.2-2020
牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系
2022年11月
待定
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）
50
YY/T 0823-2020
牙科学氟化物防龋材料
51
YY/T 1703-2020
牙科学 正畸用螺旋弹簧
52
YY/T 1702-2020
牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
53
YY/T 1779-2021
牙科学 正畸支抗钉
54
YY/T 1794—2021
口腔胶原膜通用技术要求
55
YY 1045-2021
牙科学 手机和马达
2022年10月-11月
广东
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）
56
YY/T 0629-2021
牙科学 中央抽吸源设备
57
YY/T 1756-2021
牙科学 可重复使用牙周膜注射架
58
YY/T 1120-2021
牙科学 口腔灯
59
YY/T 1014-2021
牙科学 牙探针
60
YY/T 1012-2021
牙科学 手机连接件联轴节尺寸
61
YY/T 1755-2021
牙科学 喷砂手机和喷砂粉
62
GB 9706.218-2021
医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
2022年8月
待定
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）
63
YY 9706.257-2021
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
64
YY 0290.2-2021
眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法
65
YY/T 0290.6-2021
眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性
66
YY/T 0758-2021
医用激光光纤通用要求
67
YY/T 0916.1-2021
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
2022年7月-9月
待定
全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）
68
YY/T 0314-2021
一次性使用人体静脉血样采集容器
69
YY/T 0617-2021
一次性使用人体末梢血样采集容器
70
GB 14232.4-2021
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：带特殊组件的单采血袋系统
71
GB/T 19335
一次性使用血路产品 通用技术条件
72
YY/T 1282
一次性使用静脉留置针
73
YY/T 0916.3
医用液体和气体小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件
74
YY/T 0916.7
医用液体和气体小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件
75
YY/T 0647-2021
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
2022年4-5月
待定
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)
76
YY/T 0962-2021
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
77
YY/T 0988.3-2021
外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料
78
YY/T 1748-2021
神经血管植入物 颅内弹簧圈
79
YY/T 1771-2021
弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
80
YY/T 1772-2021
外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法
81
YY/T 1776-2021
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测
82
YY/T 1788-2021
外科植入物 动物源性补片类产品通用要求
83
YY/T 1802-2021
增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
84
GB/T 25440.1-2021
外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理
85
GB/T 25440.1-2021
外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析
86
YY/T 0811-2021
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
2022年4-5月
待定
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)
87
YY/T 1781-2021
金属U型钉力学性能试验方法
88
YY/T 1782-2021
骨科外固定支架力学性能测试方法
89
YY/T 0663.1-2021
心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
2022年4-5月
待定
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)
90
YY/T 1764-2021
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
91
YY/T 1787-2021
心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
92
YY/T 1747-2021
神经血管植入物 颅内动脉支架
93
/
组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测
标准发布后12个月内
北京
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）
94
/
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法
标准发布后6个月内
北京
95
/
组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
标准发布后6个月内
北京
96
/
组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
标准发布后6个月内
北京
97
YY 0989.3-202X
手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：神经刺激器
2022年10-12月
待定
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）
98
YY/T 0636.1-2021
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备
2022年7-9月
待定
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）
99
YY 0671-2021
医疗器械睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
100
YY/T 1778.1-2021
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
101
YY/T 1804-2021
麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计
102
GB 9706.213-2021
医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
103
GB/T 40966-2021
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
2022年2-3月
待定
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
104
GB/T 40982-2021
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
2022年2-3月
待定
105
GB/T 40983-2021
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求
2022年2-3月
待定
106
GB/T 40984-2021
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
2022年2-3月
待定
107
GB/T 40999-2021
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
2022年2-3月
待定
108
YY/T 1824-2021
EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
2022年2-3月
待定
109
YY/T 1826-2021
B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
2022年2-3月
待定
110
YY/T 1836-2021
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
2022年2-3月
待定
111
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
2022年4-6月
待定
112
YY/T 1745-2021
自动粪便分析仪
2022年4-6月
待定
113
YY/T 1795-2021
精子质量分析仪
2022年4-6月
待定
114
YY/T 1740.2-2021
医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪
2022年4-6月
待定
115
YY/T 1784-2021
血气分析仪
2022年4-6月
待定
116
YY/T 1792-2021
荧光免疫层析分析仪
2022年4-6月
待定
117
YY/T 1160-2021
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
2022年4-6月
待定
118
YY/T 1164-2021
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
2022年4-6月
待定
119
YY/T 1181-2021
免疫组织化学试剂盒
2022年4-6月
待定
120
YY/T 1790-2021
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
2022年4-6月
待定
121
YY/T 1791-2021
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
2022年4-6月
待定
122
YY/T 1820-2021
特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
2022年4-6月
待定
123
YY/T 1828-2021
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2022年4-6月
待定
124
YY/T 1831-2021
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
2022年7-9月
待定
125
YY/T 0701-2021
血液分析仪用校准物
2022年7-9月
待定
126
YY/T 1825-2021
红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
2022年7-9月
待定
127
YY/T 1789.1-2021
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
2022年7-9月
待定
128
YY/T 1789.2-2021
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
2022年7-9月
待定
129
GB/T 40672-2021
临床实验室检验 抗菌剂敏感性试验用脱水MH琼脂和MH肉汤质量要求
2022年7-9月
待定
130
YY/T 1793-2021
细菌内毒素测定试剂盒
2022年7-9月
待定
131
YY/T 1785-2021
氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)
2022年7-9月
待定
132
YY/T 1204-2021
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
2022年7-9月
待定
133
YY/T 1180-2021
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
2022年7-9月
待定
134
YY/T 1800-2021
耳聋基因突变检测试剂盒
2022年7-9月
待定
135
YY/T 1801-2021
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
2022年7-9月
待定
136
GB 9706.216-2021
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
2022年10月-11月
待定
全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）
137
GB 9706.239-2021
医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
138
YY/T 1704.3-2021
一次性使用宫颈扩张器第3 部分：球囊式
2022年4-6月
待定
全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）
139
YY/T 1774-2021
男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和YY/T 1777 的指南
140
YY/T 1777-2021
男用避孕套 合戒材料避孕套技术要求与试验方法
141
YY/T 1798-2021
一次性使用宫 腔压迫球囊
142
GB 11236-2021
含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
143
YY/T 0802-2020
医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
待定
待定
全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）
144
YY/T 1737-2020
医疗器械生物负载控制水平的分析方法
145
YY/T 0567.2-2021
医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
146
YY/T 0287-2017
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
2022年1月-12月
根据疫情防控要求确定线上或线下
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)
147
YY/T0316-2016
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2022年3月、5月、9月
148
YY/T 0664-2020
医疗器械软件 软件生产周期过程
2022年4月、8月、12月
149
GB/T 16886.11-2021
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
2022年7月-9月
待定
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）
150
GB/T 16886.16-2021
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
151
YY/T 1808-2021
医疗器械体外皮肤刺激试验
152
YY/T 1806.1-2021
生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
153
YY/T 1806.2-2021
生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白
154
GB 4793.1-2007
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分 通用要求
2022年4-6月，7-9月，10-12月
待定
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）
155
YY 0648-2008
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
2022年2-3月
待定
156
YY 1621-2018
医用二氧化碳培养箱
2022年4-6月
待定
157
YY/T 1757-2021
医用冷冻保存箱
2022年7-9月
待定
158
/
人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管
待标准发布后
线上
159
YY/T 1780-2021
医用个人防护系统
2022年2-3月，10-12月
待定
医用生物防护产品标准化技术归口单位
160
YY/T 1799-2020
可重复使用医用防护服技术要求
2022年4-6月，7-9月
待定
161
YY/T 1633-2019
一次性使用医用防护鞋套
2022年4-6月
待定
162
YY/T 1642-2019
一次性使用医用防护帽
2022年4-6月
待定
163
YY/T 0616.6-2021
一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法
2022年7月-10月
待定
全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位
164
YY/T 1803-2021
聚乙烯醇止血海绵
165
YY/T 1809-2021
医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
2022年5-8月
线上
166
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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
2022年6月
北京
167
/
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求
2022年6月
北京
168
/
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
2022年12月
北京
169
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人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
2022年12月
北京
170
YY/T 1035-2021
听诊器
2022年2月底
网络
171
YY/T 1657—2019
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）
2022年3月
线上
172
YY/T 1723-2020
高通量基因测序仪
173
YY/T 1801-2021
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
