医疗设备支架是什么行业周报 ｜ 徐景和出席医疗器械监管变革国际研讨会、4月医械数据整理、创新器械整理

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。

【文件下载】2022年4月批准注册医疗器械产品目录.doc

国家药监局发布2022年4月进口第一类医疗器械产品备案信息。

【文件下载】2022年4月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

国家药监局发布2022年4月4月各省医疗器械许可备案相关信息。

【相关链接】通告 | 国家药监局发布4月各省医疗器械注册备案信息

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

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附件1.docx

附件2.doc

附件3.doc

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

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【深圳市博卡生物技术有限公司】

• 巨细胞病毒（CMV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400929；

• 单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400930；

• 弓形虫（Tox）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400932；

• 风疹病毒（RV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400933

【北京天智航医疗科技股份有限公司】

• 骨科手术导航系统，注册证号：国械注准20193011897

【文件下载】产品注册证.pdf

国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。

该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。

主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

【相关链接】创新医械 | 唯强医疗「胸主动脉支架系统」获批上市！

国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。

该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。

该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接，提高患者接收程控的使用体验。产品具有近场和蓝牙两种安全通信技术，一种通信方式故障时，可启用另一种通信方式。蓝牙通信平时默认关闭，避免误连接其他蓝牙设备导致设备故障或参数变化，患者需要程控时，可通过近场通信唤醒蓝牙通信程控功能。

该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分，脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择，根据患者姿势自动调用预参数，更精细化的实现远程程控功能，该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法，能减少患者往返医院次数。

【相关链接】创新医械 | 北京品驰 「患者程控充电器」获批上市 ！

国家药品监督管理局经审查，批准了全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品注册申请。（注册证号：国械注准20223060641）

一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。

该产品在设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。此外，该产品将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，不仅发挥两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

国家药品监督管理局经审查，批准了全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。（注册证号：国械注准20223060642）

血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。

该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。

该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。

国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。

该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。

与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。

该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。

该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。

【相关链接】通告 | 美敦力生产的 “经导管植入式无导线起搏系统” 获批上市

广东省2022年度第一期医疗器械临床试验机构监督抽查名单

为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号），推进我省医疗器械监管综合改革，创新审评审批服务方式，不断提高审评审批质量和效率，激发企业发展动力和市场活力，推动医疗器械产业高质量发展，更好满足公众安全用械需求，提出以下工作措施。

1.审评审批全面提速。

实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。

2.提升受理服务效能。

制定科学合理、统一规范的受理标准和服务指南，属首次注册事项的，在受理环节对申报资料的完整性、合规性、一致性进行指导、审查。优化受理服务，完善电子申报功能，对申请人已提交符合要求的材料进行确认关联，避免重复提交、重复补正，提高申报质量和效率。

3.健全分路径审评机制。

根据产品审评难易复杂程度，合理配置审评资源，实行分路径审评。不断优化审评任务分派规则，制定纳入简易审评流程的产品目录，建立单独审评通道，实行快速审评，重点关注产品分类、技术要求、检验报告、说明书、临床评价等相关资料。对不发生产品类别调整、强制性标准变化的延续注册项目，原则上技术审评时限不超过5个工作日。

4.完善补正预审服务。

畅通网上咨询沟通渠道，指导申请人准确理解补正要求，提高补正准确率。完善补正资料预审管理，对在沟通交流中存在的重大技术分歧的，应召开专家咨询会或专家论证会。在补正环节可申请补正资料预审查服务，也可直接提交补正资料进入技术审评。审评部门应自收到预审申请之日起15个工作日内作出回复意见。对通过预审的，预审资料默认为补正资料。

5.优化现场检查流程。

完善注册质量管理体系核查工作程序，并联开展技术审评和注册质量管理体系核查。结合企业日常监管和质量信用情况，采取现场检查与资料审查相结合，明确是否现场检查的具体情形，避免重复检查。探索开展线上线下相结合的注册核查模式。对提交自检报告的，在体系核查时一并开展自检能力核查。

6.实施主文档登记制度。

逐步开展省内第二类医疗器械主文档登记，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，简化申报资料，规范申报行为。对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复评价。

7.简化已上市产品注册审批。

支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。

8.统一技术审评标准。

建立以技术审评为主导，核查、检验为支撑的注册管理技术体系，加强省内常见产品技术审评要点和检查要点制修订。对列入《免于临床评价医疗器械目录》中的部分技术成熟、风险较低的二类产品，免于提交临床评价资料。建立多方会商工作机制，定期协调解决审评、检验中遇到的技术问题，统一医疗器械技术审评尺度。

9.强化产品分类管理。突出产品分类在全链条监管中的基础作用，建立分类会商机制，实现审评、检验、监管、执法各环节联动和信息共享，及时研究解决分类管理中遇到的典型问题。优化分类界定工作流程，提高工作效率。主动梳理分类界定工作中的共性问题，加强指引，减少重复分类界定申请。

10.全链条支持创新项目。

对申报创新特别审批程序的项目，提前介入，实施“一对一”专人技术指导。对纳入创新特别审批通道的产品，在检验、审评、审批等各环节实行单独排队，随到随检、随到随审、随到随批。加强事前服务，提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持，为需要开展临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。

11.加大重点项目支持力度。

属于国家、省委、省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目以及在省内首次申报的新项目，纳入优先审批程序，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批，推动项目加快上市。

12.建立研审联动工作机制。

主动对接应急产品注册、创新产品注册等重点支持的项目，允许申请人根据阶段性研究进展滚动提交研发资料，随交随检随审。开展现场预评审，加强与企业研发人员面对面交流。实现技术审评与现场检查深度融合，在坚持科学性、确保安全性的基础上加快工作进度，提升检验检测、技术审评的针对性和审查效率。

13.推进大湾区医疗器械监管创新。推动扩大粤港澳大湾区内地使用临床急需进口港澳医疗器械的指定医疗机构范围，压缩首次申报临床急需用械的审批时限，优化非首次申报流程，简化申报材料，提升审批效率。推动医疗器械临床真实世界研究，对研究数据、结果符合指导原则要求的，可用于医疗器械注册申报。

14.优化注册检验服务。

实行全流程信息化管理，优化注册检验工作流程，采取并联检验、协同检验等方式，提高检验效率，分类规范产品检验周期，公开检验时限和进度，强化检验时限监督。对企业不具备自检能力的少量项目、补充检验项目，实行单独排队，快检快出。

15.规范第三方检验服务。

省局网站公开具备资质条件的第三方医疗器械检验机构名录，定期更新数据。开放注册申报系统接口，鼓励第三方检验机构对接电子检验报告，实现注册申请人提交资料时可自动获取。建立检验会商机制，统一检验项目的标准操作规程。

16.提升企业自检能力。

搭建自检能力交流平台，组织专业机构开展培训，帮扶企业提升检验检测质量管理能力。开展自检的实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，或已有品种通过省局组织的自检能力核查或能力验证的，可采取资料核查与现场核查相结合，重点关注产品技术要求、检验方法的差异，避免重复检查。

17.拓展审评检查资源。

支持产业集中、具备条件的地区与省局共建产业服务站（点），加强监管能力建设，承接咨询服务等审评检查相关工作。发挥审评实训基地作用，加大人员培训力度，不断充实审评检查队伍。进一步加强各地检查员管理，整合检查资源，提高检查效率。

18.完善许可信息化管理。

进一步完善全省医疗器械注册电子申报系统，实现检验、审评、审批各环数据互通共享，提升互联网+政务服务水平。增设医疗器械注册证信息确认环节，降低注册证书纠错率。简化制证流程，实现审批完成后同步制发证书。分类梳理结构化的审评数据，加强效能评估，持续优化改进。

19.加强审评技术协作。

与国家局南方医药经济研究所、国家局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等建立常态化协作机制，共同开展审评审批创新政策机制研究、前沿技术的研究以及审评课题、标准制修订等工作。主动加强数据分析、审评检查的深度对接，带动提升医疗器械注册审评审批能力。

20.拓宽沟通交流渠道。

及时修订沟通交流制度，提供更便捷的预约咨询渠道，加强与企业、行业协会等社会组织的常态化联系，配备业务骨干力量参与审评共性问题答疑，推动审评审批服务前移。充实咨询队伍人员，通过线上交流方式，提供涵盖检验、注册、临床上市前全链条咨询服务，强化对申请人的技术指导。

协会动态

医工转化服务中心揭牌仪式暨临床试验规范化专委会成立大会成功举办！

5月22日，广东省医疗器械行业协会医工转化服务中心揭牌仪式暨临床试验规范化专委会成立大会在广州成功举办。

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徐州市鼓楼区委常委史长青副区长率队到访协会

5月12日，徐州市鼓楼区委常委史长青副区长，徐州市鼓楼区智慧医疗产业办戚光跃主任，徐州市鼓楼区政府办王永强主任，徐州市鼓楼区招商局刘昊局长，徐州市鼓楼区商务局龙淼局长一行莅临协会进行交流。会上，史副区长介绍了徐州鼓楼区的发展情况和产业特色，希望借助协会平台进行合作。吴楚升会长介绍了医疗器械产业的发展现状并结合园区给出建议，希望双方加强沟通共同推动医疗器械产业发展。

行业热点

徐景和出席医疗器械监管变革国际研讨会

2022年5月26日至27日，由全球医疗器械监管法规协调会（GHWP）和亚太医疗技术协会（APACMed）共同主办的医疗器械监管变革国际研讨会在新加坡以线下线上相结合的方式召开，主题为“推进监管敏捷及协同、加速医疗技术创新”。国家药监局党组成员、副局长徐景和受邀在线做主旨报告。

徐景和指出，中国政府高度重视医疗器械质量安全，习近平主席多次对药品医疗器械监管工作做出重要指示批示。国家药监局按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局总要求，实施了一系列改革创新举措，全面加强医疗器械全生命周期监管，全力保护和促进公众健康。

一是驰而不息支持医疗器械产业创新发展高质量发展。坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，坚持科学监管，及时修订《医疗器械监督管理条例》和配套规章制度，打造中国医疗器械法制升级版、现代版。实施医疗器械标准提高计划，持续健全医疗器械标准体系。积极鼓励研发创新，实施创新医疗器械审批和优先审批等政策，建立人工智能和生物材料2个创新协作平台，持续推动产业创新高质量发展。

二是驰而不息推进医疗器械监管能力建设。以“创新、质量、效率、体系、能力”为主题，实施中国医疗器械监管科学行动计划，持续开展医疗器械监管科学研究。持续推进医疗器械智慧监管行动计划，全力推进唯一标识制度，创新监管方式，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管与云计算、大数据、“互联网+”等融合发展。

三是驰而不息保障新冠疫情防控大局。持续推进疫情防控相关产品应急审评审批，快速审批108个新冠病毒检测试剂，有效满足疫情防控需要。中国牵头制定的《体外诊断检测系统—核酸扩增法检测新型冠状病毒》等2项疫情防控相关国际标准获ISO、IEC批准发布。

四是驰而不息加强国际交流与合作。积极参加国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP），牵头开展临床评价、上市后临床随访、唯一标识及命名等研究项目，积极推动国际医疗器械法规协调发展。

徐景和强调，人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。国家药监局始终坚持以人民健康为中心的发展思想，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，全面加强医疗器械全生命周期质量监管。中国药品监管部门是一个以现代科学为指引的监管机构，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚守科学化、法治化、国际化、现代化道路，追逐实现制械强国的伟大梦想。为此，我们愿与国际同行携手，为人类健康事业贡献更多的中国智慧和力量。

徐景和指出，作为在亚太和全球具有影响力的医疗器械法规协调组织，希望GHWP和APACMed多为亚太及全球医疗器械监管和产业搭建分享经验、促进合作的平台。作为由监管部门和业界共同组成的全球性的医疗器械法规协调组织，希望GHWP继续以开放、协调、合作、共赢的态度，推动各成员间的监管信息和最佳实践交流与共享，推进区域监管协同合作，共同深入推进全球监管科学研究以应对新兴技术给监管带来的挑战；希望GHWP继续建立更加包容的战略合作网络，与国际组织、学术及产业界携手为创新医疗技术的快速可及提供更多保障。

GHWP主席、沙特药监局副局长En.Ali.Al-Dalaan, APACMed首席执行官Ms. Harjit Gill、印度中央药品控制局局长Venugopal G Somani，以及来自新加坡等14个国家/地区的药监机构、世界卫生组织和业界代表参加了会议。

国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》

近日，经国务院批准同意，国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），《规划》提出了5项原则、明确了4大重点发展领域、部署了5方面重点任务。

【相关链接】《“十四五”生物经济发展规划》出炉！IVD、手术机器人等领域迎发展新机遇

国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》

5月20日，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》，这是继前不久国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》之后，医疗健康领域又一“顶层设计”和“统筹谋划”。随着我国医疗卫生事业改革的不断深入，在下一个全新五年，医疗发展的重点跟着时代发展的浪潮也必将做出调整与改变。

01

“强基层”，推动县域和基层医疗建设

规划提到，把乡村医疗卫生服务体系纳入乡村振兴战略全局统筹推进，提高县域医疗卫生服务整体水平，开展基层卫生健康综合试验区建设。

鼓励社会力量在医疗资源薄弱区域和康复、护理、精神卫生等短缺领域举办非营利性医疗机构。

02

围绕“一老一小”群体，发展细分特色专科

规划看到“老龄化全方位医疗保健”需求也在极速增加，康复医养、慢病管理、日间照料中心逐渐成为社会“刚需”。

关于儿童眼视光、儿童身高、脊柱矫正、儿童保健等青少年全方位健康管理也被提及。

03

促进高端医疗装备和健康用品制造生产

开展原创性技术攻关，推出一批融合人工智能等新技术的高质量医疗装备。鼓励有条件的地方建设医疗装备应用推广基地，打造链条完善、特色鲜明的医疗装备产业集群。

推进智能服务机器人发展，实施康复辅助器具、智慧老龄化技术推广应用工程。

04

职业健康医疗越来越受重视，细分医械产品迎机遇

推动用人单位开展职工健康管理，加强职业健康管理队伍建设，提升职业健康管理能力。运动康复、中医针灸等技术也将成为未来发展的趋势，诊察监护仪器等细分领域产品将进一步普及。

05

数字医疗更加受到重视

规划提到，推广应用人工智能、大数据、第五代移动通信（5G）、物联网等新兴信息技术，实现智能医疗服务。

06

集采常态化

康复与精神心理被提升到战略性重要地位

在医政司重点推进的专科项目中，除了护理、康复外，还新增了心理健康领域，此次规划中亦有多项利好准则直指精神心理。

07

全面提升康复专科服务能力

规划指出，全面提升急诊、重症、呼吸、检验、麻醉、消化、心血管、护理、康复等专科服务能力。

加强残疾人康复服务，提升康复医疗、康复训练、辅助器具适配等服务质量。

（来源：众成）

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