随着我国人口老龄化趋势不断加重，血管疾病患者越来越多，作为近年来新兴的血管疾病微创治疗手段，血管介入治疗相较于外科开放手术具有创伤性小、恢复快、并发症少的优势特点。血管介入医疗器械在下游市场需求不断上升，加上国家及地方陆续出台系列支持措施，加速高端医疗设备国产化，血管介入医疗器械国产品牌迎来巨大的市场机遇。
按照治疗部位不同，可以将血管介入器械分为冠脉介入器械、主动脉介入器械、外周血管介入器械和脑血管介入器械四类。一起来看看这四个赛道在国内的情况吧。
冠脉介入器械是指在冠脉介入手术中使用的高值医用耗材，主要产品包括冠脉支架和冠脉通路器械。
相较于主动脉、外周血管介入、脑血管介入治疗，冠脉介入治疗在我国起步较早，因而发展相对成熟。尤其是冠脉支架发展较为成熟，已经实现国产替代。数据显示，国产三大品牌乐普医疗、微创医疗、吉威医疗共占据国内冠脉支架60%以上市场份额。
比如，1998年诞生于浦东张江的上海微创医疗器械有限公司（下称“微创医疗” ），最初成立时瞄准的就是用于冠心病治疗的冠状动脉药物支架，希望通过国产替代，让广大中国老百姓都能用上可普惠化的国产支架。
经过多年的自主研发，微创医疗针对冠心病，提出了以结构性约束为特征的“药物靶向洗脱”新理念，发明了新型支架系统。其第三代靶向药物洗脱支架“火鹰”，兼顾“低晚期血栓率”和“低血管再狭窄率”的优点，成为全球技术引领者。
但冠脉通路器械方面，依旧以进口产品为主，主要由泰尔茂、美敦力、雅培等外资品牌主导，尤其导引导丝、导引导管和微导管等国产注册产品市场占有率不足外资品牌的1/3，国产替代空间巨大。
这主要是因为国内企业起步较晚，技术工艺不够成熟，而血管介入器械研发壁垒较高，为医工交叉性质，而且制成导丝、导管的原材料要求高，从原材料到最后成品的参数性质、工艺流程相当复杂。
不过，也有一些国内企业取得了突破。比如深圳的惠泰医疗这家坐拥电生理、冠脉通路、外周介入和OEM（代工）四大板块的医疗企业。其主要用于经皮冠状动脉介入治疗术的通路耗材，撑起了企业收入的半壁江山——2022年创收5.69亿元，同比增长了49.08%。
据介绍，惠泰医疗的冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等。其中，冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品；微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。该产品线可满足冠脉介入手术中桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路等三个重要步骤的临床需求。
浦东也有一家企业取得了不小的突破。上海申淇医疗科技有限公司（下称“申淇医疗”）自主研发的具备“介入无植入”特性的swide药物涂层冠脉球囊导管，突破涂层技术限制，保障药物顺利到达病变血管并被血管吸收，遏制平滑肌细胞增生的同时，却又不留下植入物。
2021年swide销售额超亿元，市场占有率迅速上升，打破了德国贝朗SeQuentPlease产品的垄断，不仅为患者提供了性价比更高的治疗选择，更在冠状动脉支架内再狭窄治疗领域竖起了一面国产旗帜。
由于主动脉介入治疗方案及医疗器械进入中国的时间明显晚于冠脉介入治疗，因此我国主动脉腔内介入支架尚在发展早期，在这一领域国内主要市场参与者包括美敦力、戈尔、心脉医疗和先健科技等。其中，在胸主动脉腔内介入支架市场，目前国产产品已初步对进口产品实现了替代。数据显示，2021年中国胸主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比已达到60.2%。
根据弗若斯特沙利文的研报，目前我国主动脉介入医疗器械市场正处于加速发展阶段，按产品出厂价计算，2021年中国主动脉腔内介入支架市场规模为24.0亿元，预计2023年达到33.7亿元。2021年到2030年的年均复合增长率预计达到6.7%。
在这一领域具有代表性和竞争力的本土企业主要包括上海心脉医疗、深圳先健医疗和北京华脉泰科等。
心脉医疗在主动脉领域深耕多年，已上市产品覆盖主动脉夹层、胸主动脉瘤、腹主动脉瘤等多个病种，市占率持续领先。其中明星产品Cratos®分支型主动脉覆膜支架克服了内漏、脑梗、脊髓缺血等问题，解决一体式分支支架导入和定位难题，是全球首款将适应症拓展到主动脉弓部的支架。
去年，心脉医疗自主研发的、用于治疗Stanford B型主动脉夹层患者的Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统，以三类创新医疗器械获批上市。此外，据心脉医疗官微消息，其 Cratos®分支型主动脉覆膜支架及输送系统于近日完成了上市前临床试验最后一例患者的入组。这标志着Cratos®分支型支架顺利完成全部上市前临床植入。
先健科技自主研发的Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统已于2021年11月获批上市，用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗。华脉泰科2017年推出的天卓®腹主动脉覆膜支架系统，是国内率先获批上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统；2019年获批上市的“华脉·天医”，是国际上首个专门为主动脉夹层设计的胸主动脉覆膜支架产品，填补了国际临床空白。
由于国内外周血管介入器械行业起步时间较晚，且多为中小型企业，在技术储备、研发实力、资金实力等方面与国外先进企业差距还很大。因此，国内这一领域无论动脉还是静脉，主要市场份额仍由包括美敦力、戈尔、库克医疗等在内的国外企业所占据，他们能够系统地提供相关耗材，是国内市场的主流，其市场占有率高达95%。
不过，在市场需求持续增长驱使下，国内外周血管介入器械企业，如归创通桥、心脉医疗、惠泰医疗、先瑞达、先健科技等，不断创新产品、突破关键技术、引进先进技术，核心竞争力不断提升。心脉医疗有扩张球囊和药物球囊；先健科技有腔静脉滤器；先瑞达有药物球囊和扩张球囊。
据介绍，目前心脉医疗已布局静脉支架、吸栓装置和滤器治疗深静脉血栓等外周静脉血管介入产品，预计于2024-2027年陆续上市，同时布局了药物洗脱支架等外周动脉血管介入产品，预计于2023-2028年陆续上市。
总的来说，外周血管介入领域，国产产品相对匮乏，产品线处在补齐阶段。外周血管介入器械的国产替代之路才刚刚开始。国产品牌合计不到5%的市场份额，也意味着未来外周血管介入器械国产替代的空间更大。
此外，值得欣喜的是，随着外周动脉介入器械的不断发展，从普通球囊到同轴整体交换型球囊，再到药涂球囊，给膝下动脉的治疗也带来了技术突破，推动了膝下动脉狭窄和闭塞的治疗率的提升。
脑血管介入又称神经介入，主要是以微创手术形式，利用医疗器械和技术预防并治疗脑卒中。近年来，我国由于人口老龄化，脑卒中发病率持续上升，其死亡率和致残率位居前列，是危害中老年人身体健康和生命的主要疾病。
尽管神经介入治疗需求不断提升，但总体来说手术普及率仍较低，而且由于我国神经介入器械起步晚，目前还处在初级阶段，国内主要市场份额长期被美敦力、史赛克、MicroVention、强生医疗等国际医疗巨头占据（约为87%），核心介入器械更是几乎被外资垄断，导致手术费用居高不下。
不过，也因为国内神经介入赛道壁垒高、增长快、渗透率低，加上在国内政策和资本的支持下，近年来大量本土企业涌入尚处于蓝海市场的神经介入赛道，国产品牌技术不断积累，逐渐成功研发出弹簧圈、微导管、取栓支架、密网支架等产品，产品持续迭代升级，凭借较高的性价比，患者对国产产品的接受度逐渐提高，神经介入器械国产替代趋势初步形成。
微创脑科学、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗、先瑞达医疗、赛诺医疗、康德莱医械等纷纷成功上市；沃比医疗、维心医疗、艾柯医疗等吸金能力拉满。数据显示，2022年全年我国有120多款神经介入产品获批。
比如，位于张江医谷的沃比医疗，自主研发了Avenir™机械解脱弹簧圈，医生手术时，只需要弯折推送杆末端的折断点，就可以实现弹簧圈的即刻解脱，解脱时间平均不超过1.5秒，极大缩短了手术时间。
该产品是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品，不仅打破了神经介入高端医疗器械领域国际巨头的垄断，用国际一流的产品实现了进口替代，还成功打入了国际市场，在美国、欧洲等主要发达市场形成销售规模，与美敦力等国际巨头竞争并获得了国际认可。
再如，微创脑科学，在国际上率先研制成功颅内覆膜支架，实现了动脉瘤的有效隔绝以及复杂、宽颈和破裂动脉瘤的有效治疗。
需要关注的是，介入治疗也有弊端，医生要长时间暴露在X射线的条件下，虽然可以穿着铅衣来手术，但大量的辐射仍可能会严重影响医生健康。而且，手术高度依赖经验和多次“试错”来完成，很难做到精准化操作。
北京唯迈医疗自主研发的ETcath介入手术机器人，能够解决上述临床痛点，不仅减少医生95%的辐射暴露，还能精确控制导管、导丝、球囊或支架植入物的操作，精确度达到毫米级，实现准确定位病变，提高了手术精确度和效率。此外，医生可以坐在操控室操纵机器人完成手术，减少医生站立时间，防止手术疲倦，减少手术并发症的发生。
北京安贞医院周玉杰教授采用ETcath血管介入机器人进行经皮冠状动脉介入治疗手术
文字丨沈润秋
美编丨小H
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