一个通过临床用户向美国食品药品监督管理局报告的医疗设备故障案例研究详细说明了该设备是如何碎片化并随后保留在患者体内的。这项研究代表了许多未取回到的医疗器械事故，这些事故可以通过使用术后诊断来排除任何保留的医疗器械来预防。不透射线的添加剂（radiopacifiers）用于医疗设备中，以使用 X 射线或其他荧光检查提高其可见度。这有助于提高对保留的器械或碎片的术后意识，并为更好地放置和引导医疗器械提供标记。在本文中，我们讨论了不透射线医疗器械的出现，然后回顾了不透射线材料及其在几种常见医疗器械中的应用。
一位临床用户向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了一份医疗器械报告。
大约五年前，该患者进行了前交叉韧带 (ACL) 手术。患者的膝盖再次受伤，成像显示在大腿后部软组织中有一个长 3.5 英寸的异物（金属丝）。医生认为，金属丝一定是在五年前的手术中折断到病人身上的。
该患者经历了未取回到的医疗设备碎片。这只是每年向 FDA 报告的一类医疗设备故障中的一个示例，即未取回的医疗设备。
射线不透性是设备或材料能够阻挡辐射能量（例如 X 射线）的程度。被认为是“不透射线”的设备可以充分阻挡 X 射线，并且在 X 射线胶片上查看时可以看到为浅色或白色物体。不透射线的医疗设备在医学上有多种用途，在 (1) 设备发生故障并碎片进入患者体内时发挥关键作用，以及 (2) 作为安全有效地放置/引导医疗设备的诊断工具。未取回设备碎片 (UDF) 是当前临床环境中的一个热门话题，它受益于不透射线设备的使用。如果碎片足够不透射线，则可以使用 X 射线发现可能无法检测到的设备碎片。在设备发生故障和碎片化和/或留在患者体内后，不透射线是有用的。不透射线的医疗设备在放置和指导医疗手术中很重要，在诸如将导管输送到适当位置或验证支架是否部署到正确的脉管系统等程序中用作视觉标记。
01.未取回的设备碎片
2007 年，FDA 发布了一份详细说明 UDF 风险的通讯。本文中引用的未回收装置碎片在现有文献中也称为保留的异物和/或保留的手术物品。在许多临床场景中，导管、导丝、螺钉、手术器械等医疗器械由于 (1) 不适当的医疗技术，(2) 制造、设计或材料设备缺陷，和/或 (3) 在运输或存储中损坏的设备。在手术过程中，设备碎片可能难以定位/取回，尤其是当它们非常小时。事实上，医生可能不知道这些小碎片从设备上脱落。
任何残留碎片都可能造成严重的健康风险。锋利的碎片通常会迁移到关键组织和脉管系统附近，当碎片具有铁磁性并且正在进行磁共振成像研究时，这些威胁可能会加剧。如果保留手术海绵、纱布等设备，甚至牵开器等更大的物品，可能会增加患者风险和严重的异物反应问题，并可能被误诊为肿瘤。最终，UDF 可能需要通过额外的手术来取回。
UDF 的普遍性仍然是一个持续存在的问题。但是，医院和医疗专业人员可以通过实施风险缓解措施来采取预防措施。例如，使用标准化的设备计数过程可能有助于确保不保留纱布和手术海绵。自《To Err Is Human: Building a Safer Health System》一书出版以来，医疗保健行业一直在关注提高患者安全的方法，其中之一是通过用于放置或跟踪设备的新诊断方法减少可预防的设备错误 。更新、更智能的工具和实践，例如在手术后使用 X 射线技术可视化异物以减少 UDF，可帮助医疗保健专业人员做出更明智的决定并减少潜在的危险情况。
02.射线不透性
医疗器械行业也为减少 UDF 做出了贡献。收紧制造标准降低了材料、设计和制造缺陷的发生率，从而降低了设备碎片的可能性。业界采用的一项创新措施来检测保留的设备，以及指导设备的放置和跟踪，是增强 医疗器械的射线不透性。一些医疗器械本身就是不透射线的，例如致密的金属骨科植入物。其他需要修改以增加其射线不透性，例如基于塑料聚合物的导管。通常有必要增加医疗器械中使用的聚合物的射线不透性，因为这些聚合物本身的密度不足以用于成像目的。聚合物可以模拟体内的组织，这种相似性通常使它们在用 X 射线成像时不可见。通常通过使用不透射线标记来指示医疗设备的关键特征（例如导丝或导管的远端）来增加不透射线。这为可能容易碎裂或意外保留的设备提供了额外的安全性。
各种医疗设备使用不透射线的添加剂，也称为辐射屏蔽剂。在这里，我们回顾了用于增加射线不透性的元素和化合物，并讨论了射线不透性器在医疗设备中的几种不同的常见应用。这些致密的不透射线添加剂往往在密度相对较低的聚合物材料中存在分散问题，这对聚合物的机械性能有负面影响。因此，聚合物化学家开发了各种方法，将这些添加剂与医疗器械中使用的聚合物混合，以生产均质混合物。在当今的行业中，我们看到了创新的聚合物/射线不透光剂混合物，可增强医疗器械的射线不透性，同时尽量减少对结构完整性的破坏。
01.不透射线材料
碘和钡是最初用于诊断的放射造影剂，但直到 1980 年代，才首次在体内引入和开发用于基于聚合物的医疗设备的放射遮蔽剂。放射遮蔽剂由以其固有的放射不透性而闻名的元素和化合物组成，例如 碘、钡、氧化锆、铋、钨和钽。可以根据多种标准选择所使用的特定添加剂，包括添加剂与基础聚合物的混合程度（包括聚合物颜色匹配）、医疗器械的尺寸、紫外线稳定性和不透射线程度。
02.骨水泥
骨水泥是用于牙科和医疗应用的最早的聚合物/放射屏蔽剂混合产品之一。骨水泥由聚合物组成，通常是聚（甲基丙烯酸甲酯），并在聚合过程中与射线不透光剂混合。通常，钨、钽或硫酸钡粉末用作不透射线的添加剂。骨水泥的特定医疗用途包括颅骨缺损修复和补片、下颌假体、关节成形术、椎体成形术和许多其他整形外科手术。在骨水泥中添加射线不透光剂是一种合乎逻辑的做法，并且已成为护理标准，因为含有射线不透光剂的骨水泥在使用 X 射线观察时具有增强的可见度，而在没有射线不透光剂的情况下，骨形成中会出现可见的间隙/空隙。然而，设计更好的骨水泥是一个持续的挑战，因为需要在添加射线不透光剂和整体结构完整性之间进行权衡。
03.导管
导管在医学中发挥着多种作用，因为它们被引入身体的许多部位。专门的更小导管的开发和临床应用使医生能够治疗更细和更远端的血管通路，用于导管插入实验室和其他医院部门。这种专业化引发了制造商越来越需要生产含有不透射线制造商的导管，以便在手术过程中进行适当的可视化。导管装置通常使用注塑成型制造。使用热熔挤出将不透射线添加剂与基础聚合物混合，并在注塑成型前造粒，以实现均匀的聚合物/不透射线剂混合物。导管可以制造成完全由与不透射线剂混合的聚合物组成，或者它们可以由具有包含不透射线剂的区域的射线可透聚合物组成。不透射线标记可以简单地用于检测患者体内的导管。它们还可以用作设备特定的指示器，例如输液导管远端的不透射线条纹以防止 UDF 事件或分流设备上的箭头标记以指示植入设备的正确流动方向。无论导管的功能如何，使用放射性安定器都可以提高设备的安全性。
04.支架
1990 年代中期，第一个裸金属不锈钢支架被 FDA 批准用于防止血管成形术后动脉塌陷，随后是使用钴铬合金制造的第二代支架。在当今导管插入实验室医学的专业领域 ，有几种金属合金可用于支架。例如，镍钛（镍钛诺）是一种流行的材料，用于制造自扩张支架。19 随着支架变得越来越小以适应更小的血管通路，放射屏蔽器在支架设计中变得越来越普遍。由钽、铂和金组成的不透射线标记和涂层通过各种表面改性工艺添加到支架中，提高了整体不透射线，允许更精确和准确地将较小的支架部署到远端脉管系统中。
随着越来越多的体积更小、生物相容性更强且通常射线可透过性越来越强的医疗器械进入我们的市场，因此需要有效地提高这些器械的射线不透性。增加射线不透性提高了设备部署到体内以及识别 UDF 的精度和准确性。有时，存在简单而有效的添加物来增加射线不透性。例如，手术纱布可以用不透射线的缝线浸渍，或者手术海绵可以用造影剂浸泡或附有不透射线的条带。在其他医疗设备中，如导管和支架，选择和添加合适的不透射线是更复杂的任务。
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