在美国，皮肤癌是每年诊断出的最常见的癌症类型，据 美国癌症协会 报告，每年有超过 500 万个病例。尽管多数皮肤癌如果及早发现并治疗通常不会威胁生命，但要及时准确地诊断并不总是容易。这正是一个名为 DermaSensor 的新型 AI 驱动医疗设备要解决的问题。
介绍 DERMASENSOR：首个获 FDA 批准的 AI 医疗设备
2024年1月17日，美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布已批准 DermaSensor，这是首个能检测包括黑素瘤、基底细胞癌和鳞状细胞癌在内的三种最常见皮肤癌的 AI 设备。由医疗技术公司 DermaSensor, Inc. 开发的这款设备采用了一种名为弹性散射光谱法 (ESS) 的非侵入式光学技术，通过分析皮肤上的可疑病变，能在细胞层面提供实时的癌症风险评估，以辅助医生诊断。根据 DermaSensor 的网站，该设备将通过订阅模式出售，对于 5 位患者的价格为每月 199 美元，无限使用的价格为每月 399 美元。
1. 非侵入式扫描过程
DermaSensor 设计类似于智能手机，底部有一个尖端，专用于扫描皮肤病变。当这个尖端接触皮肤，它会发射不同波长的光线，这些光线穿透皮肤并与细胞发生相互作用。健康细胞和癌变细胞在亚细胞水平上对光的吸收和反射方式有所不同。设备内置的 AI 模型能够分析这些光线交互模式，识别出可能指示黑素瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌存在的特征。
2. AI 风险评估的新进展
DermaSensor 只需几秒钟扫描一个痣或皮损，就能为医生提供“进一步调查”或“监测”的自动风险评估。这种方式为医生的活检决策和诊断提供了一个客观的参考意见，减少了单纯依赖视觉检查或主观判断的局限，这些方法有时可能会忽略癌症的早期迹象。虽然 DermaSensor 本身不直接诊断癌症，但它能标记出需要皮肤科专家进一步检查的可疑皮损。
1. 临床试验的成果
DermaSensor 的 FDA 批准基于由梅奥诊所领导的一项多中心临床试验的成果。这项研究涉及 22 个诊所的 1000 多名患者。在这项研究中，DermaSensor 在检测 224 例皮肤癌方面显示了高度敏感性，真阳性率高达 96%。同时，它在正确识别良性病变方面也表现出色，准确率达到 97%，从而减少了不必要的活检。
2. 不同肤色类型下的性能
有趣的是，一项子研究根据菲茨帕特里克量表定义的六种皮肤光型，展示了 DermaSensor 在不同肤色类型下的表现。AI 技术在从非常浅色到非常深色肤色的患者中检测到 92-96% 的皮肤癌，表现强大且一致。这说明 DermaSensor 可以作为适用于所有人群的皮肤癌筛查工具，不论其皮肤色素如何。
3. 提升医生诊断效率
在一项相关研究中，108 名医生在使用和未使用 DermaSensor 时评估了自己的临床诊断能力。借助这一设备提供的客观“第二意见”，医生们漏诊皮肤癌的比例从 18% 降至仅 9%。这表明 DermaSensor 能帮助医生做出更加明智的决策，从而改善患者的护理效果。
1. 扩大筛查覆盖
如果 DermaSensor 获批广泛应用，它将以多种方式革新皮肤癌筛查方法。作为第一款获得 FDA 批准、能够评估所有三种主要皮肤癌类型的设备，它使初级保健医生能够在日常检查中更全面地监测高风险患者。
这一发现尤为重要，因为尽管大多数患者都会求助于初级保健医生，但这些医生往往缺乏专业的皮肤科培训。DermaSensor 可以作为一个易于使用的 AI 助手，帮助医生解决这一尚未满足的需求。
2. 提升基础医疗服务的能力
DermaSensor 为初级医疗服务提供商 (PCPs) 提供了一个自动化辅助诊断工具，以增强对皮肤病变的诊断信心。这有助于减少对纯粹依赖视觉评估的需求。因此，可能会有更多的皮肤癌在早期、治愈率高的阶段被诊断出来，避免发展成威胁生命的疾病。通过定期使用这样的客观 AI 工具监测，有望显著降低黑色素瘤和其他侵袭性皮肤癌的死亡率。
总体而言，DermaSensor 帮助提高了全国初级医疗服务提供商的皮肤癌筛查能力，有望大幅提升人们对优质皮肤癌检测服务的可及性——最终使更多美国人受益于及时的诊断和有效的恶性肿瘤治疗。
3. 改善患者体验
对患者而言，DermaSensor 提供了一种相较于传统生物活检（这通常涉及切除皮肤样本进行外科分析）更快捷、更少侵入性的筛查方法。如果 AI 技术判断他们的疑似病变风险较低，则可避免进行不必要的医疗程序。此外，该技术还能在常规健康检查时进行快速“即到即扫”式的皮肤癌监测，减少了需要单独预约皮肤科医生的次数。
DermaSensor 作为获得 FDA 认证的首个 AI 医疗设备，标志着一个重要的创新。它开启了一个新纪元，将人工智能融入临床决策，以提升患者护理水平。目前，该公司正在对其平台进行更广泛的验证，涉及全球范围内成千上万的高风险患者。
1. 技术进展的前景
从长期角度来看，研究者们期望通过增加诸如将皮肤镜成像功能整合进智能手机应用，从而实现全身皮肤检查的进一步功能增强。AI 模型的能力还有潜力扩展到其他领域，不仅限于癌症诊断，还包括诸如糖尿病溃疡筛查或跟踪伤口愈合进程等其他病状。
2. 树立新的护理标准
随着更多实际应用数据的积累，DermaSensor 可能成为积极监测皮肤健康的新标杆。这无疑标志着一个重要的转折点，将长期影响着皮肤癌的检测和治疗方式。
DermaSensor 是皮肤癌筛查领域的一大突破，预示着这一广泛疾病的预防和治疗方式将发生革命性变化。作为首个获得 FDA 认证的 AI 医疗设备，它为更深入地将 AI 融入临床决策和提高治疗效果铺平了道路。DermaSensor 以其快速、高效且易于获取的分析能力，为扩展筛查服务至边远和服务不足的人群带来了希望。这有助于更早地发现更多癌症，在治疗效果最佳时进行干预。对于初级保健医生，现在可以通过加入候补名单来提升他们使用 DermaSensor 的医疗实践！
注：FDA 官方公告
在上周五，FDA 批准了 DermaSensor Inc. 的 DermaSensor 设备进入市场。这是一款专为评估 40 岁及以上患者的可能表现为黑色素瘤、基底细胞癌和/或鳞状细胞癌的皮肤病变而设计的处方设备，旨在帮助医疗提供者决定是否需要将患者转诊给皮肤科医生。
- 使用该设备时，需要结合临床评估中的所有相关信息，包括非皮肤科医生对病变的视觉分析。
- 该设备应用于对已被判定为可疑的皮肤癌病变进行评估，而不是作为一种普遍筛查工具。
- 该设备不应单独作为诊断标准，也不应用于确认皮肤癌的确诊。
FDA 要求制造商对 DermaSensor 设备进行进一步的市场后临床效果验证测试。这些测试应覆盖代表美国人口结构的不同群体，特别是那些在预市场研究中对黑色素瘤代表性较低的群体，因为这些群体中黑色素瘤的发病率相对较低。
来源：https://digialps.com/the-first-ai-medical-device-that-can-detect-all-major-skin-cancers-just-received-fda-approval/
