来源：国家药监局
国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告
（2022年第9号）
为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月7日
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》
目录大纲
一、适用范围
二、主要概念
（一）医疗器械软件
（二）系统软件、应用软件、中间件、支持软件
（三）软件生存周期
（四）软件测试、软件验证、软件确认
（五）软件可追溯性分析
（六）软件更新
（七）软件版本
（八）软件算法、软件功能、软件用途
三、基本原则
（一）基于软件特性
（二）风险导向
（三）全生命周期质控
四、现成软件
（一）主要概念
（二）现成软件通用考量
五、质量管理软件
（一）主要概念
（二）质量管理软件确认考量
六、医疗器械软件生存周期过程
七、技术考量
（一）注册单元与检测单元
（二）临床评价基本原则
（三）网络安全
（四）云计算
（五）移动计算
（六）人工智能
（七）人因与可用性
（八）互操作性
（九）测量功能
（十）远程访问与控制
（十一）通用计算平台
（十二）非医疗器械功能
（十三）植入物产品设计软件
（十四）使用期限
（十五）异常处理
（十六）功能安全与软件可靠性
（十七）GB/T 25000.51实施要求
（十八）进口医疗器械软件
八、医疗器械软件研究资料
（一）自研软件研究报告
（二）自研软件更新研究报告
（三）现成软件研究资料
九、注册申报资料补充说明
（一）产品注册
（二）变更注册
（三）延续注册
十、参考文献
【责任编辑：秦勉】
