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这是民族企业的骄傲，也是对民族企业创新和能力最直接的证明。
在经历过手机芯片被欧美“卡脖子”的事件之后，越来越多的国人了解到研发和专利的重要性。而大多数人不了解的“心脏支架”领域也存在类似的窘境。
20世纪80年代以来，心脏支架发展历经迭代，专利相关的话语权大部分都掌握在欧、美、日等发达国家手里，我国在心脏介入领域长期处于被动。
随着冠脉支架研发领域的不断投入和创新，涌现出了一些有能力、有担当、有责任感的民族企业，其中也不乏已经获得国际认可的优质心脏支架产品。
今天，我们要说的就是其中的佼佼者——中国首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证和愈合导向发明专利的药物洗脱支架HT Supreme（HT-DES） 。
心脏支架历经变革，HT-DES终登场
心脏支架从最初的金属裸支架，到现如今临床上常用的第三代药物洗脱支架 （DES） ，其看似完美的效果下，其实也有缺点，如植入后的血管慢性炎症、血管愈合延迟、支架内血栓形成等，这些缺点注定它不能成为心脏支架植入的最优选择。
赛诺医疗旗下更新一代的HT-DES，其最初的设计初衷不再是降低支架内的再狭窄，而是以减少植入后炎症发生反应和有效调节血管平滑肌细胞的增殖为主要导向，植入后通过独特的药物释放曲线，抓住愈合的最佳时机，促进微创伤的功能性愈合。
在这一以愈合为导向的研发基础上，HT-DES必将成为心脏支架领域的终极解决方案。
专利视角看HT-DES：民族企业的骄傲之作
HT-DES是国内首个 FDA 认证和愈合导向发明专利的DES，这其中包含两项内容，一项是关于美国FDA认证。
FDA对非美国本土公司的医疗器械认证十分苛刻，不仅要大样本审核产品的质量、疗效、安全性，连生产工艺和生产厂家资质都需要进行严苛的审核，所以通过FDA认证也是对HT-DES的一种认可。
印象中，专利好像十分容易取得，但很多人并不清楚其中的缘由，大部分我们见到的专利都是实用新型专利，并非真正的发明专利，获得一项真正的发明专利难度很大，由此可知在心脏介入支架方面取得发明专利可以说是十分困难。
赛诺人凭借着知难而上、勇攀高峰的精神，一举获得中美两项发明专利，全称为“DES及其用于使功能性内皮细胞层恢复的方法”。
能达到这一专利标准，得益于创新性的药物释放曲线和专利eGTM涂层设计，其为内皮生长提供有利环境，这中间凝聚了赛诺研发团队的上千个昼夜的不懈努力和持之以恒的工匠精神。
这次中美双项发明专利的取得，绝不是仅仅停留在“纸上谈兵”的研发数据上，必须要结合大量的临床试验和数据统计。而围绕HT-DES在全球开展的上市前临床研究就已经先后累积了超过4000例患者入组的临床研究。
值得一提的是，作为国内首个获准在美国开展便携式某装备系统维修辅助设备 （PMA） 研究的支架，HT-DES在PIONEER III研究中共有74家医学中心中的1629名分别来自美国、加拿大、欧洲、日本的患者进行了临床试验，得到了患者和医生的一致好评。另外HT-DES在欧洲的PIONEER I临床研究和CE认证过程已经证明其有效性和循证性。
在后续的中国PIONEER Ⅱ临床研究中，HT-DES的晚期支架内血栓发生率更低 （0.1%vs 0.4%，p=0.22） ；在美日的PIONEER Ⅲ临床研究中，HT-DES因其工艺和设计的颠覆性，在早期血管内膜修复和抑制中长期动脉粥样硬化上体现出了较大优势，在心源性死亡 （0.3%vs 0.8%，p=0.18） /靶血管血运重建 （3.4%vs 4.1%，p=0.45） 上也具有相对优势。
在缩短双抗安全性方面，血管内膜的修复时间和后续的双抗时间紧密相关，双抗时间同时又预示着出血风险的大小，最终的意思就是血管内膜修复时间越短，安全性就越高。
简言之，如果DES植入后血管内膜覆盖越好，安全性就越高。
在即将开展的PIONEER IV研究中，Patrick W.Serruys和William Wijins两位发起人选择将HT-DES作为一个月双抗治疗方案中所使用的支架平台，充分证明了欧洲介入专家们对HT-DES一个月双联抗血小板治疗 （DAPT） 安全性的高度认可，标志着愈合导向支架开启了DES的一个新世代。
赛诺医疗创立于2007年，在孙箭华博士的带领下，公司研发团队通过十年如一日地不断克难攻坚，在新型支架领域披荆斩棘，同时获得了中国、美国的专利认证，这看似不起眼的一纸认证书，不仅仅是国内外对赛诺医疗创新技术的认可，也将预示着心脏支架行业拐点即将到来。
赛诺人依托于产品的创新，引领了支架技术的发展，在新一代DES上实现历史性的超越，让我国在心脏介入领域拥有了绝对的话语权，是民族企业的骄傲，也是对民族企业创新和能力最直接的证明。
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2021年5月28日
第十五届东方心脏病学会议上
赛诺医疗卫星会
也将登台亮相
欢迎各位的参与！
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