各相关医疗机构、药品经营企业：
2022年度，我区各药械化不良反应监测相关单位认真落实年初下达的药械化不良反应监测要求，较好完成了年度指标任务。现将有关情况通报如下：
一、药械化不良反应监测指标完成情况
（一）药品不良反应监测指标完成情况：2022年度，区药品不良反应监测站共收到药品不良反应（以下简称“ADR”）病例报告226例，总完成率为102.73%，其中严重的29例、新的严重的11例、新的一般54例、一般的197例，新的严重比例（以下简称“新严比”）为36.73%。从来源看，相关医疗机构共完成184例，其中普陀医院76例，东港街道社区卫生服务中心16例，桃花镇中心卫生院12例，展茅街道社区卫生服务中心11例，沈家门街道社区卫生服务中心10例，普陀仁济医院10例，虾峙镇中心卫生院8例，普陀立德医院5例，舟山健达中医骨伤医院5例，普陀东大康复医院5例，东极镇中心卫生院4例，普陀广华医院4例，登步卫生院4例，普陀区白沙岛卫生院4例，蚂蚁岛卫生院4例，舟山顾鹤传骨伤医院3例，普陀普舟医院3例；药品经营企业完成42例，其中舟山里肯医药连锁有限公司普陀所属门店21例，舟山百姓医药连锁有限公司普陀所属门店14例，舟山布衣医药连锁有限公司普陀所属门店7例。零上报医疗机构：舟山市普陀区浦西医院、普陀康久医院。零上报医疗经营企业：舟山芝林大药房零售连锁有限公司普陀所属门店。
（二）医疗器械不良反应监测指标完成情况：全区2022年度共收集上报可疑医疗器械不良事件（以下简称“MDR”）报告73例，总完成率为81.11%，严重事件报告数为4例，占5.48%。从来源看，医疗机构完成59例，其中普陀医院14例，普陀仁济医院10例，舟山健达中医骨伤医院5例，普陀立德医院5例，普陀广华医院4例，东港街道社区卫生服务中心3例，展茅街道社区卫生服务中心3例，桃花镇中心卫生院3例，虾峙镇中心卫生院3例，舟山顾鹤传骨伤医院2例，沈家门街道社区卫生服务中心2例，普陀东大康复医院2例，普陀康久医院2例，舟山市普陀区浦西医院1例；药品经营企业完成14例，其中舟山里肯医药连锁有限公司所属普陀门店10例，舟山百姓医药连锁有限公司普陀所属门店4例。零上报医疗机构：普陀普舟医院。
（三）化妆品不良反应监测指标完成情况：全区2022年度共收到上报化妆品不良反应报告16例,总完成率88.89%，其中化妆品不良反应哨点单位普陀医院上报15例。
二、指标质量分析
（一）2022年度，全区ADR监测指标完成本单位总指标100%以上的医疗机构有13家：普陀区白沙岛卫生院为200%，东港街道社区卫生服务中心为160%，普陀东大康复医院为125%，桃花镇中心卫生院为120%，展茅街道社区卫生服务中心为110%，普陀医院为108.57%，沈家门街道社区卫生服务中心为100%，蚂蚁岛卫生院为100%，东极镇中心卫生院为100%，登步卫生院为100%，舟山健达中医骨伤医院为100%，普陀仁济医院为100%，普陀立德医院为100%。
（二）2022年度，全区ADR监测报告新严比例超过33%的医疗机构有10家：其中舟山顾鹤传骨伤医院为66.67%，展茅街道社区卫生服务中心为63.64%，桃花镇中心卫生院为50%，普陀仁济医院为50%，普陀广华医院为50%，登步卫生院为50%，舟山健达中医骨伤医院为40%，东港街道社区卫生服务中心为37.50%，虾峙镇中心卫生院为37.50%，普陀普舟医院为33.33%。其他医疗机构新严比均未能达到33%的要求，其中省级药品不良反应监测哨点医院普陀医院年度任务新严比为40%，严重比为18%，完成情况分别为32.89%、18.42%。
（三）2022年度，全区MDR监测报告完成年度总指标的单位是：普陀仁济医院完成率为200%，东港街道社区卫生服务中心完成率为100%，展茅街道社区卫生服务中心完成率为100%，虾峙镇中心卫生院完成率为100%，桃花镇中心卫生院完成率为100%，舟山健达中医骨伤医院完成率为100%，普陀立德医院为100%。全区医疗机构医疗器械不良事件严重报告比例达到10%的是：普陀医院为21.43%，舟山普陀仁济医院为10%。其他医疗机构和经营企业无报告或者报告数量较少或者严重事件报告比例为零，各单位MDR报告的差异性较大。
三、工作意见和要求
药械化不良反应监测工作是药品、医疗器械、化妆品上市后风险评估的重要依据，也是提高医疗质量的一项重要内容。药械化不良反应的监测、分析、评价，能促进合理用药、用械、用妆，减少不良反应的发生。各相关医疗机构、药品经营企业要进一步提高认识，增强药械化不良反应监测评价工作的自觉性和使命感，坚持以“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的监测理念，不断创新评价方法，全面提升辖区药械化不良反应监测水平。
附件：
2022年度药械化不良反应监测报告统计表.xlsx
舟山市市场监督管理局普陀分局 舟山市普陀区卫生健康局
2023年1月29日
