为加快中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区(以下简称钦州港片区)医疗器械企业发展,2月25日,为服务好钦州港片区的发展,3月2日,自治区药监局党组成员、副局长韦广辉一行到钦州港片区召开企业对接会,协调解决医疗器械企业在行政审批等过程中遇到的问题。管委会二级巡视员谢东刚陪同调研。

座谈会邀请已入驻片区的10家医疗器械企业前来参加,自治区药监局行政审批与注册管理处、钦州检查分局、审评查验中心、医疗器械检测中心相关专家现场分成医疗器械、药品生产、药品流通、化妆品等小组与企业面对面交流。专家组认真聆听企业代表提出的问题,现场查阅企业申报资料,共同分析产品技术参数、生产工艺等,对企业在产品检验、注册材料、生产许可、现场核查、技术审评中遇到的问题进行详细讲解,通过引证举例、解读政策等方式给出指导性意见建议,为企业解答疑惑。通过沟通交流,企业对审批审评政策、检验机构标准、产品性能指标、临床评价等方面有更深刻的认识,为下一步申报做好积极准备。

韦广辉表示,自治区药监局作为广西自贸试验区建设指挥部成员单位,高度重视钦州港片区医疗器械企业的发展,支持自贸试验区改革创新责无旁贷。今年以来,通过开展审评审批提质增效扩能行动,营造创新创优的医药产业发展环境。希望下一步双方保持紧密沟通,统筹好发展与安全,共同助推医疗器械企业发展。自治区药监局也将成立服务钦州港片区专门小组,为片区提供全方位服务。
谢东刚对自治区药监局领导及专家主动到片区“传经送宝”为企业“号脉”表示感谢,希望自治区药监局继续在招商引资咨询、项目落地建设、行政审批、生产运营等环节为片区提供专业的技术指导,建立快速、便捷的审批合作机制,提升审评效率。
据了解,钦州港片区目前已承接药监领域各类行政权力27项(含自治区级16项、设区市级11项),所有事项实现全程网上办理,药品医疗器械生产经营企业超过120家。












