为切实加强我区医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全有效，青山区市场监督管理局围绕重点产品、重点领域和关键环节，组织开展了系列医疗器械监督检查工作，守护群众用械安全。
一、聚焦重点领域，深化专项检查
检查聚焦社会关注度高、使用人群广、风险潜力大的医疗器械领域，结合我区实际，针对以下重点品种、重点领域开展了经营使用环节全流程检查：
1. 医疗美容器械：主要以注射用透明质酸钠、射频皮肤治疗仪、激光治疗设备等为重点品种，对辖区内医疗美容机构、相关器械经营企业进行了深入排查。重点检查产品是否具有医疗器械注册证或备案凭证、进货查验制度执行情况、贮存条件是否符合要求、是否使用过期失效产品，严厉打击无证经营、经营使用未依法注册医疗器械等违法行为。
2.青少年近视防治器械：围绕角膜塑形镜、角膜接触镜、隐形眼镜护理液等产品，对相关经营企业开展检查。重点核查供货方资质、产品资质、产品说明书及标签标识是否符合规定以及医疗器械区域的设置是否符合相关要求，严防不合格产品流入市场，规范近视防治器械市场秩序。
3.植入介入类器械：对外科植入、血管介入等高风险植入介入类医疗器械，我局始终保持高压监管态势。重点检查其进货查验记录、销售记录真实性、完整性和可追溯性，确保产品来源可溯、去向可查。特别是对医疗机构的手术室、器械科等关键部门，深入核查产品的购进记录、储存条件以及术后追溯信息登记情况，严防不合格产品流入临床。
4.口腔类医疗器械检查：针对口腔诊所、门诊部使用的种植体、义齿、牙科手机、光固化机等器械开展检查。重点检查产品的注册备案情况、进货查验与销售记录是否完整规范、植入类器械是否建立可追溯的使用记录、无菌器械的灭菌和存放是否符合要求。
5.网络销售医疗器械巡查：加强对辖区内医疗器械网络销售企业的监测与检查。重点核查其是否按规定进行备案或许可、主页面是否展示医疗器械产品注册备案信息、销售的产品是否合法合规。
二、创新检查方式，提升监管效能
为确保检查工作取得实效，我局综合运用多种检查方式，构建立体化监管网络：
1.强化日常监督检查：依据年度监管计划与风险分级结果，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展常态化、全流程的日常监督检查。督促企业落实主体责任，建立健全质量管理体系并保持有效运行。
2.推进联合“双随机”检查：积极配合市级市场监管部门，并联合区医疗保障局、区卫生健康委员会等部门，开展跨部门“双随机、一公开”联合抽查。通过部门协同、信息共享，实现对被检查对象“一次抽查、全面体检”，提高监管效率，减轻企业负担。重点针对医保定点机构和使用的风险较高的医疗器械产品开展联合检查，形成监管合力。
3.运用专项与有因检查：结合投诉举报、舆情监测、抽检结果等线索，对问题易发多发环节和特定对象实施专项检查或有因检查，提高监管的针对性和靶向性。
三、初步成效与后续工作
通过系列检查，进一步规范了我区医疗器械市场秩序，增强了相关企业单位的主体责任意识和质量管理水平。对检查中发现的部分单位进货查验记录不完整、贮存条件不达标、培训不到位等问题，已依法责令限期整改；对发现的涉嫌违法行为，已进行立案调查。
下一步，青山区市场监督管理局药化械监管部门将继续坚持问题导向和风险管控原则，持续加大对重点医疗器械领域的监管力度，不断完善监管机制，创新监管方式，严守医疗器械安全底线，切实保障人民群众的身体健康和生命安全。
