贵港市港南区市场监督管理局
行政处罚决定书
港南市监处字〔2021〕1166号
当事人：贵港市港南区湛江镇卫生院
主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》
登记号：388278450888813131
住所（住址）：贵港市港南区湛江镇兴南街2号
法定代表人（负责人、经营者）：崔冰
身份证（其他有效证件）号码： /
联系电话： / 其他联系方式： /
联系地址：贵港市港南区
2021年8月10日，我局执法人员依法对位于贵港市港南区湛江镇兴南街2号的贵港市港南区湛江镇卫生院进行示证检查，在该卫生院的仓库耗材间发现（1）“卫杰R医用棉签”（南昌市康圣医疗器械有限公司，生产日期：2019年8月7日，有效期：2年，规格型号：500支/袋，注册证编号：赣械注准20162640179）9袋；（2）“一次性使用手术单”（南昌市康圣医疗器械有限公司，生产日期/批号：20190807，有效期：2年，规格型号：80×150，注册证编号：赣械注准20162640178）600块。我局执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，对上述物品实施扣押行政强制措施，并依法制作了《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》，同时向当事人送达了《询问通知书》。
当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”的规定，2021年8月10日我局执法人员遂将此事向局领导汇报，经领导批准予以立案调查。
2021年8月11日我局执法人员依法对当事人的法定代表人崔冰进行了询问，并依法制作了《询问笔录》1份，调查了解当事人涉嫌未按照医疗器械有效期限要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录等情况。
本案对当事人贮存的涉案医疗器械实施了扣押行政强制措施，对照行政机关移送涉嫌犯罪案件的标准，此案尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。
现查明，2021年8月10日我局执法人员在当事人的仓库耗材间发现（1）“卫杰R医用棉签”（南昌市康圣医疗器械有限公司，生产日期：2019年8月7日，有效期：2年，规格型号：500支/袋，注册证编号：赣械注准20162640179）9袋，该医疗器械购进价格为38元/袋，货值金额是342元；（2）“一次性使用手术单”（南昌市康圣医疗器械有限公司，生产日期/批号：20190807，有效期：2年，规格型号：80×150，注册证编号：赣械注准20162640178）600块，该医疗器械购进价格为2.1元/块，货值金额是1260元。上述9袋“卫杰R医用棉签”和600块“一次性使用手术单”货值金额合计是1602元。当事人能提供上述2种医疗器械的供应商和生产商的资质证明及上述器械的注册备案证明材料；上述2种器械在超过有效期之后没有使用。
上述事实，主要有以下证据证明：
（一）1.《现场笔录》1份；2.《证据复制（提取）单》3张，证明当事人贮存过期的医疗器械的事实。
（二）1.《实施行政强制措施决定书》1份；2.《场所/设施/财物清单》1份，证明执法人员对当事人贮存的涉案器械依法实施行政强制措施及涉案器械的种类、数量。
（三）《询问笔录》1份，证明当事人贮存过期医疗器械的购进价格、货值金额等情况。
（四）1.当事人《医疗机构执业许可证》；2.《事业单位法人证书》；3.法定代表人崔冰《居民身份证》复印件各1份，证明当事人的主体资格以及法定代表人的身份情况。
（五）供货商1.《营业执照》副本；2.《医疗器械经营许可证》；3.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明供货商的资质情况。
（六）生产商1.《营业执照》副本复印件1份；2.《医疗器械生产许可证》复印件1份；3.涉案器械《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件2份，证明生产商的资质情况。
（七）涉案医疗器械的1.购进凭据《南宁市创立辉生物技术有限公司销售出售单》复印件2份；2.使用记录《贵港市港南区湛江镇卫生院药库流水账》复印件2份，证明当事人贮存涉案器械的购进、使用情况。
以上证据均有提供人签字摁手印或盖章确认。
根据以上事实和证据，本局于2021年9月8日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（港南市监处告字〔2021〕1128号），当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩要求。
综上所述，本局认为：当事人贮存在该院仓库耗材间的上述2种医疗器械，当事人未能及时检查并记录上述2种医疗器械的有效期限，导致上述2种医疗器械在该院仓库耗材间过期，但上述2种医疗器械在过期之后未被该院的诊室领取和使用。当事人的上述行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。”的规定，构成了未按照医疗器械有效期限要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的违法行为。
在案件查处过程中，当事人积极予以配合调查，并积极提供涉案医疗器械的相关证件、证据材料。
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
”的规定，决定责令当事人立即改正未按照医疗器械有效期限要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行为，并给予以下行政处罚：警告。
如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向贵港市港南区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向贵港市港南区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
贵港市港南区市场监督管理局
（印章）
2021年 9 月 16日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
