馆陶县市场监督管理局
行政处罚决定书
冀市监邯处〔2024〕13043324000144号
当事人： 馆陶县安静药房
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91130433MACJTLHW1B
住所（住址）： 馆陶县金凤街与武馆线交叉口北行200米路东
法定代表人：贾元
身份证件号码：371525********7216
联系方式：***
2024年8月2日，我局执法人员对馆陶县安静药房进行监督检查发现在该药房的医疗器械货架上放有由江苏利倍健医疗科技有限公司生产的医用棉球，生产日期为2023年9月8日，生产批号为20230908，有效期至20250907数量为2袋，现场未能提供购进票据和上级供货企业资质。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项的规定当场对当事人作出警告的行政处罚，并送达责令整改通知书【（馆市监责改）〔2024〕23013号】要求其于5日内改正。2024年8月22日，再次检查发现当事人仍未能提供医用棉球购进票据和上级供货企业资质。2024年8月22日经批准，立案调查。期间，本局进行了询问调查，制作了询问笔录，调取了相关证据。
经查：当事人在2024年2月份通过一个自称是销售医用消毒产品的业务员手中购买了由江苏利倍健医疗科技有限公司生产的医用棉球，无任何经营医疗器械相关资质和证明文件，购进数量为10袋，购进价格为1.5元/袋，销售价格为6.5元/袋，截止立案调查时，当事人已销售了8袋，剩余2袋未销售
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一、对当事人经营场所的现场检查笔录2份；《当场行政处罚决定书》1份；《责令整改通知书》1份;证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械医用棉球及本局警告和责令当事人改正，当事人仍未改正的事实。
证据二、对当事人投资人贾元的《询问笔录》1份；当事人投资人提供的陈述书1份；证明当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械医用棉球的购买时间、购买价格、购买数量和销售数量的事实。
证据三、当事人营业执照复印件1份、第二类医疗器械销售备案凭证复印件1份、药品经营许可证复印件1份、仅销售预包装食品经营者备案信息登记表复印件1份、执业药师注册证复印件1份、当事人投资人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格及其具有承担法律责任的能力和当事人投资人身份情况。
以上证据依法调取并查证属实。
2024年8月26日本局向当事人送达了冀市监邯罚告〔2024〕13043324000144号《行政处罚告知书》。依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据和享有的权利。当事人自签收之日起五个工作日内未提出陈述、申辩，也未作其他表示，视为放弃此权利。
本局认为，当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械医用棉球的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。……”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；……”的规定，应对当事人处以1万元以上10万元以下罚款的行政处罚。
鉴于当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械医用棉球为第一类医疗器械并积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》一、从轻情形“……5．涉案产品属于第一类医疗器械的；6．积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；……”的规定，可以对当事人给予从轻行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-008“违法行为：……2.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；……，违法主体“医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位”适用情形 ：从轻，裁量因素：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；……3.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。裁量基准：拒不改正的：1 万元以上 3.7万元以下罚款……”的规定，现责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：罚款20000元。
当事人应当在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，将罚没款缴至邯郸银行馆陶支行（账户：馆陶县非税收入管理局，账号：866440100100006516）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向馆陶县人民政府申请复议，也可以在六个月内依法直接向馆陶县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
馆陶县市场监督管理局
2023年 9月3日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存。
