一、MHRA 有源器械分类
英国 MHRA（药品和医疗保健产品监管局）对有源器械进行了详细分类，主要包括以下几类：
- 有源植入式医疗器械、Ⅲ 类医疗器械、Ⅱb 类可植入医疗器械、IVD 清单 A 需在 2021 年 4 月 30 日前注册。这些器械通常具有较高的风险，需要经过严格的审批和监管。有源植入式医疗器械直接植入人体，对患者的健康和生命安全至关重要。Ⅲ 类医疗器械也具有较高的风险，可能对人体造成严重的伤害。Ⅱb 类可植入医疗器械同样需要谨慎使用，确保其安全性和有效性。IVD 清单 A 中的体外诊断产品也需要在规定时间内完成注册，以保障诊断结果的准确性和可靠性。
- Ⅱb 类非植入式医疗器械、Ⅱa 类医疗器械、IVD 清单 B、自检 IVD 需在 2021 年 8 月 31 日前注册。这些器械的风险相对较低，但仍需要按照规定进行注册。Ⅱb 类非植入式医疗器械和 Ⅱa 类医疗器械在临床应用中较为常见，其安全性和有效性也需要得到保障。IVD 清单 B 中的体外诊断产品和自检 IVD 则为患者提供了更多的诊断选择，但也需要确保其质量和准确性。
- Ⅰ 类医疗器械、普通体外诊断需在 2021 年 12 月 31 日前注册。Ⅰ 类医疗器械通常风险较低，但其注册仍然是必要的，以确保市场上的医疗器械符合安全标准。普通体外诊断产品也需要在规定时间内完成注册，为临床诊断提供准确的结果。
MHRA 对不同类别的有源器械制定了不同的注册期限，是为了确保医疗器械的安全性和有效性，同时也为了规范市场秩序，保障患者的权益。制造商和相关企业应严格按照规定的时间节点完成注册，以避免因未注册而导致的法律风险。
二、产品型号划分
不同类别的有源器械在产品型号划分上也有具体要求，例如：
- 制造商可对 I、IIa、IIb 或 III 类设备进行翻新或重新贴上自己名字的标签。对于此类情况，制造商在进行产品型号划分时，需要明确翻新或重新贴标后的设备与原设备的区别，包括但不限于性能指标、适用范围等方面的变化。同时，制造商应确保重新贴标后的设备符合英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）的相关法规要求，包括注册、认证等方面的规定。
- 任何包含至少一个医疗设备的系统或程序包也有相应的型号划分规定。对于包含多个医疗设备的系统或程序包，其型号划分应考虑各个组成设备的类别、功能以及相互之间的协同作用。例如，如果一个系统由不同类别的医疗设备组成，如 I 类和 IIb 类设备，那么在型号划分时需要明确不同设备在系统中的作用和地位，以及整个系统的性能特点和适用范围。此外，系统或程序包的型号划分还应考虑软件部分的因素，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和 / 或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和 / 或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号 / 规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
三、规格说明
英国对有源器械的规格说明较为严格，根据不同类别有不同的注册要求和程序。
有源器械作为医疗器械的重要组成部分，其规格说明直接关系到产品的安全性和有效性。英国在有源器械的规格管理方面制定了严格的标准，确保不同类别的有源器械能够满足相应的质量要求。对于制造商和相关企业来说，了解并遵守这些规格说明是进入英国市场的关键。
如确定产品分类和注册要求时需查询 GMDN Code，医疗器械在英国被分为四个类别：Class I、Class IIa、Class IIb 和 Class III。
在英国，医疗器械的分类是确定其注册要求和程序的重要依据。查询 GMDN Code 可以帮助确定产品的具体分类，从而明确相应的注册流程。Class I 类医疗器械通常风险较低，如一些简单的医疗设备和用品；Class IIa 类医疗器械风险适中，可能涉及部分侵入性设备或较复杂的功能；Class IIb 类医疗器械风险较高，例如一些较为复杂的长期使用设备；Class III 类医疗器械则具有高风险，往往是直接影响生命或需要长期植入体内的设备。
对于一些边界产品，如个人防护装备等，需要确定其是否为医疗器械以及在基于风险的分类下的类别。
对于个人防护装备等边界产品，其监管状态可能存在一定的不确定性。英国药品和保健品监管局（MHRA）在确定这类产品是否为医疗器械时，会综合考虑产品的预期用途和主要作用方式。如果产品的主要预期作用主要通过物理或机械手段实现，而不是通过药理学、代谢或免疫手段起主要作用（允许起到辅助作用），则可能被认定为医疗器械。一旦确定为医疗器械，还需要根据基于风险的分类系统确定其具体类别，以确定相应的监管审查水平。
四、角宿团队的合规支持
角宿团队在英国 MHRA 有源器械合规方面提供专业的支持。我们拥有丰富的经验和专业知识，能够协助制造商和相关企业准确理解并遵守 MHRA 的有源器械分类、产品型号划分及规格说明要求。
对于有源器械的分类，我们可以帮助企业确定其产品所属的具体类别，确保在规定的时间节点内完成注册，避免法律风险。在产品型号划分方面，我们能够指导企业明确翻新或重新贴标设备与原设备的区别，以及对包含多个医疗设备的系统或程序包进行合理的型号划分，确保符合法规要求。
在规格说明方面，我们熟悉英国对有源器械的严格标准，能够协助企业查询 GMDN Code 确定产品分类和注册要求，对于边界产品如个人防护装备等，我们也能帮助企业确定其是否为医疗器械以及在基于风险的分类下的类别。
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