紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管
2020年10月30日，波士顿科学公司专为治疗外周动脉疾病患者股浅动脉（SFA）和近端腘动脉（PPA）病变而开发的Ranger™紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管（Ranger™ Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。其治疗长度最长达180mm，参考血管直径为4~7mm。
Ranger™视频介绍,本视频来源于bostonscientific官网
产品背景
目前，全球约有两亿人遭受外周动脉疾病（PAD）困扰，使患者饱受跛行、静息痛等症状的折磨，病情严重者甚至需要截肢。PAD是由于一处或多处动脉斑块聚积导致的一种循环障碍，多发于下肢。PAD的治疗方法有很多种，其中药物支架和药物球囊首当其冲，尤其是药物球囊无疑成为了当今治疗PAD的最火产品。作为药物球囊先驱，波士顿科学始终是这个领域的领航者。旗下革命性产品Ranger™紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管在2014年获得CE（Conformite Europeenne，欧洲统一认证）批准后，经过6年大样本量临床研究，最近终于获得FDA批准上市。
产品分类
该产品是一个典型的药械组合产品，由充气端口、导丝端口、装载工具、药物涂层组成。为整体交换型(OTW)球囊导管，球囊为半顺应性，球囊上有紫杉醇(药物)和赋形剂配方的涂层，通过释放药物到病变组织来抑制血管再狭窄。
Ranger™组成根据FDA官网组合产品不同类型示例表，Ranger™属于9种组合产品类型中的第4类：设备涂层/浸渍/以其他方式与药物结合。
产品简介
Ranger™紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管是一次性使用的无菌同轴整体交换型（Over the Wire, OTW）药物涂层球囊，其药物涂层是由紫杉醇和赋形剂乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC）组成，紫杉醇在球囊表面剂量密度为2µg/mm2，增塑剂（ATBC）用为赋形剂，以便于在球囊扩张时将活性成分（紫杉醇）从球囊递送和转移到动脉血管壁。紫杉醇用于抗血管壁的再狭窄已经超过10年。细胞学和动物实验结果表明，紫杉醇具有明显的抗增殖活性。紫杉醇本身具有疏水性、浓聚于动脉内膜的能力、对细胞抑制作用持久等特性，这些特性都有利于局部释放后作用于动脉内膜减少再狭窄的发生。
紫杉醇结构式球囊通过机械作用打开阻塞的血管，与此同时球囊表面含有ATBC的紫杉醇释放至受损的血管内皮，通过减少治疗部位的再狭窄以延长血管再通率。
产品优势
Ranger™紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管采用低治疗剂量药物（2 µg/mm2）和专有TransPax™ citrate ester涂层，可有效地将药物输送到靶组织，从而给患者带来较高的一期通畅率以及较低的全身药物暴露率。此外，该产品还能帮助临床医生优化手术操作流程，即使在复杂的解剖结构中应用，也能实现良好的治疗效果。众所周知，动静脉内瘘狭窄球囊扩张术（PTA）手术中，在进行病变治疗之前，可能会损坏药物涂层球囊上的涂层。这可能导致药物在到达病变之前从球囊上剥落，结果实际递送到病变的药物可能是不均匀且不一致的，使治疗效果大打折扣。Ranger™紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管拥有波士顿科学专有TransPax™技术——即一种创新的药物装载工具来保持药物涂层的完整性，从而最大程度提高药物输送效率，并确保药物输送的持续性和可预测性。同时Ranger™是基于0.018inch Sterling 球囊平台打造，该平台还有助于提高涂层的完整性，可传递性和使用。通过这些创新，Ranger™提供了一致且可预测的治疗效果。既降低了PTA手术过程中涂层被破坏的风险，又保证了药物在靶血管中的传送和吸收。
Ranger™动图演示，本动图来源于bostonscientific官网
我国上市进展
该产品已于2022年12月14日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。适用于对患有股浅动脉（SFA）和近端腘动脉（PPA）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术。
同时，国家药监局器审中心组织修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》,于2023年4月13日发布，并已启动《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》的编制工作。相信会有越来越多国内外先进的药物涂层球囊扩张导管产品在我国上市，为广大患者带来福音。END
关于我们
杭州驰飞超声波设备有限公司专注于医疗生物涂层领域30年，深谙药物洗脱支架、球囊、导管、生物传感器、采血管、注射器和医用纺织等多个行业的专业知识，积累了丰富的技术实施和生产经验。驰飞引领涂层新工艺的研究和发展方向、建立与顶尖大学和企业的合作。驰飞作为全球涂层工艺研发的重要力量，致力于开发适用各个业务领域的新技术、新产品与涂层解决方案，帮助客户实现持续增长，为医疗产业发展注入新的活力。凭借勇于创新的开拓精神，精益求精的品质要求，以客户为本的服务理念，驰飞超声波已经成为国内外医疗生物涂层制备领域的先锋，产品远销于亚洲、美洲、欧洲、非洲等30多个国家。
联系地址
杭州市富阳区场口镇创业路13号
联系方式
13372540303
