科学认识射频治疗仪
安全使用有保障
郑国君
射频治疗仪在临床和医美中使用越来越广泛，针对监管部门的关注重点，为了帮助大家正确了解相关政策和科学知识，中国药闻特邀请药监撰稿人撰写了此篇科普文章，以飨读者。
什么是射频治疗仪
本文所称的射频治疗仪，是指2017版《医疗器械分类目录》及动态调整内容中分类编码为09-07-02的“射频治疗（非消融）设备”下的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪；通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。其工作原理是通过治疗电极将射频能量（常以电流形式）传递至人体皮肤及皮下组织，使组织细胞产生特定的生理或病理学变化，用于皮肤松弛改善、皱纹减轻、毛孔收缩、皮肤紧致提升，或用于辅助治疗痤疮、瘢痕，以及减少脂肪（脂肪软化或分解）等。
根据国家药监局《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），将射频治疗仪产品纳入第三类医疗器械管理，原设定给予2年过渡期，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，经研究决定再延长2年过渡期至2026年，自2026年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
产品主要类型
（一）按设备形态划分
1.大型设备：通常为立式或台式，以网电源供电运行；
2.小型设备：一般为手持式，依靠内部电源（如电池）工作。
（二）按工作原理划分
1.电流作用式：可分为单极（需配合中性电极使用）和双极（含多极）模式；
2.电场作用式：通常采用较高的工作频率，可采用单极（可不使用中性电极）或双极方式使用。
（三）按治疗电极类型划分
1.常规电极：接触面积较大，以无创方式通过低密度电流或电场对一定区域内的组织进行均匀加热；
2.点阵电极：采用剥脱式治疗方式，治疗电极为多个细小的接触点，利用局部高密度电流对皮肤微小区域进行损伤性加热，促使皮肤剥脱与自我修复；
3.微针电极：在点阵电极的阵列基础上，将导电部分改为可深入皮下组织的微针电极，使能量直接作用于更深层次部位（如真皮层），从而实现更好的治疗效果。
常见设备及附件示意
常见的射频治疗仪和治疗附件如图1-4所示。
图1 射频治疗仪示意图
图2 射频电极示意图
图3 点阵/微针射频电极示意图
图4 手持式射频治疗仪示意图
使用风险提示
射频治疗仪在使用过程中存在一定的能量风险与操作风险，可能造成以下伤害：
1.射频能量泄漏或意外的电能路径作用，非预期的能量输出导致皮肤灼伤；
2.冷却功能不足可能引起烫伤或冷却剂量过度导致冻伤；
3.中性电极接触不良、脱落，可能导致回路部位烫伤；能量调整不合适，可能导致治疗部位烫伤；
4.单一部位停留过长导致局部温升过高，造成热累积性损伤；
5.存放环境不当，导致设备受潮或漏电，进而引发患者伤害；
6.非专业人员误操作，可能导致设备损坏或人身伤害。
请注意：该类产品在我国按Ⅲ类医疗器械进行管理，具有较高风险，必须严格控制。
购买与使用注意事项
（一）使用注意事项
1.禁忌人群：体内有金属植入物、有源植入物（如心脏起搏器、除颤器）者禁用。过敏体质、皮肤敏感、局部存在伤口、感染、水疱或皮肤疾病者，应在专业医师评估后使用；
2.治疗前须取下佩戴的所有金属饰物；
3.治疗时应确保治疗头与皮肤贴合良好，部分设备需配合规范网格纸使用，避免脉冲叠加；
4.建议采用“较低能量、重复多遍”的治疗方式，避免单一治疗部位的热累积风险；
5.操作过程中应持续关注使用者对热感和痛感的反馈，及时调整输出能力或治疗部位；
6.如患者治疗后出现任何不适或异常反应，应立即停止使用并就医治疗。
（二）购买注意事项
1.应选购已取得有效医疗器械注册证的正规产品。
2.购买时请仔细核对产品注册证、生产企业及经营企业信息，确认经营企业具备第三类医疗器械经营许可证。
3.发现生产销售未经注册医疗器械、未经许可生产销售医疗器械等违法行为，及时向属地药品监管部门举报。
（作者单位：浙江省医疗器械检验研究院）
