失眠是指个体在可获得充分睡眠机会的前提下，仍感到起始入睡困难和（或）睡眠难以维持，并伴随日间社会功能障碍。失眠人群大约占全球总人数的10-15%，其患病率呈逐年增高和年轻化趋势。我国约45.5%的人群受不同程度失眠所困扰，并且易受各种因素影响而缠绵反复，患严重失眠的个体在10 年内的缓解率仅为56%。随着现代生活方式的转变，遭受睡眠问题困扰的人群明显递增，不仅严重影响患者生活质量与身心健康，也造成医疗资源的消耗与社会经济损失。因此，当今由失眠造成的社会公共卫生问题应急需解决。
失眠的治疗以认知行为疗法、药物及物理治疗为主：认知行为疗法作为失眠治疗的首选措施，指南表明CBT-I 在治疗结束后仍能维持可观的临床疗效，且无不良反应。但由于相关治疗人员专业性较高，因此在国内临床应用较少；药物治疗主要以口服短期镇静安眠类或抗抑郁药物最为普遍，虽然可暂时改善失眠症状，然而随服用时间产生的一系列成瘾性、滥用现象的危害性也不可忽略，并且对患者心理和经济等方面造成过重的负担；物理治疗是基于药物治疗一系列毒副作用、成瘾性、易耐受性等缺陷而形成的补充治疗技术，其包括经皮迷走神经电刺激术、重复经颅磁刺激、光照疗法、高压氧治疗、生物反馈疗法等，具备无创、操作性强、成本低等益处。但此类治疗方法多需在医院进行，且需要多次治疗才能达到一定疗效，给患者的生活及工作带来极大的不便。新型电子经穴治疗仪既具有安全有效、更具有符合实际适宜使用的智能化、便利化和柔性可穿戴的优势，使用不受环境限制，可有效缓解失眠造成的社会公共卫生问题。
1.国内外研究进展
1.1失眠与经皮迷走神经刺激术
迷走神经是一种混合性神经，是行程最长、分布最广的脑神经，可影响包括脑在内的多个内脏器官的功能，通过刺激迷走神经主干或体表分支， 增加其上行传入冲动，弥散投射至孤束核、丘脑、下丘脑、大脑皮质等， 从而调节大脑功能性活动。迷走神经可上行投射至下丘脑腹外侧核视前区、中缝核、蓝斑等中枢睡眠结构，参与睡眠的调节，而刺激迷走神经可改变GABA、5-羟色胺及去甲肾上腺素等神经递质的浓度，还可促进褪黑素潮式分泌增加，从而调节睡眠活动。并且失眠患者的睡眠与情绪密切相关，睡眠的改善可以稳定患者情绪，而情绪的改善同样可以提高睡眠效率及满意度。通过功能核磁检查发现，经皮迷走神经刺技术（taVNS）能够达到与植入式迷走神经刺激相当的效果。
1.2经皮迷走神经刺激治疗失眠机制
睡眠觉醒双稳态系统由REM-on和REM-off神经元( 蓝斑、臂旁核) 、下丘脑腹外侧视前区( ventrolateral preoptic area,VLPO区) 、食欲素神经元等组成，迷走神经刺激可明显激活孤束核，投射纤维至臂旁核、下丘脑腹外侧视前区( ventrolateral preoptic area,VLPO区) 、蓝斑、中缝核、网状结构、丘脑等中枢睡眠结构，进而参与睡眠的调节；并且表明VNS可调节睡眠相关性神经递质的浓度，如GABA、5-羟色胺 (5-hydroxytryptamine，5- HT) 、去甲肾上腺素(nore- pinephrine，NE) 。Wang等在动物实验中发现经皮迷走神经刺激可引起褪黑素的潮式分泌增加，促进夜间睡眠的发生。taVNS对对氯苯丙氨酸诱导的失眠模型大鼠的脑电图发现，taVNS很可能激发了大脑神经元的同步振荡，从而使EEG信号中Delta、Theta和Beta功率谱分布特征发生了变化。
1.3经皮迷走神经刺激术治疗失眠疗效
一项随机研究通过纳入90例失眠症患者表明，采用耳迷走神经经皮神经电刺激 （TENS），可明显降低PSQI评分和入睡时间，证实了耳迷走神经刺激仪治疗失眠症的疗效，并且治疗期间未见严重的与治疗相关的不良事件。罗曼利用耳迷走神经刺激仪治疗35例失眠兼情感障碍患者，PSQI评分较治疗前降低，说明外配式耳甲迷走神经刺激仪（taVNS）可明显改善患者的失眠症状。李少源收集了35例原发性失眠症患者35例，选取耳甲腔迷走神经分布区，使用外配式耳迷走神经刺激仪 ，治疗 4 周后PSQI评分下降26.2%， 6 周随访时下降达29.2%，由此表明了耳迷走神经刺激仪可缓解睡眠障碍的症状，并具有一定的远期疗效。
1.4经皮迷走神经刺激术治疗失眠穴位选择
迷走神经体表刺激激活途径包括外耳（单元穴）、异节段穴（集元穴）。刺激迷走神经耳支支配区域可直接激活迷走神经，迷走神经在体表的唯一分部区位于耳甲腔、耳甲艇、耳屏处的穴位。
已有多项研究表明，刺激耳部迷走神经分布处穴位（单元穴）能够改变迷走神经张力，调节心血管活动、改善胃肠功能、改善睡眠。面神经与舌咽神经分支共同参与迷走神经耳支的组成，因此，面神经、舌咽神经分布的区域同样参与迷走神经耳支的调节效应，印堂穴穴下有皮肤、皮下组织和降眉间肌，其中肌肉由面神经的颞支支配，因此刺激印堂穴可调控迷走神经耳支发挥效应。
脊神经分布区域的异节段穴（集元穴）在阈上刺激强度刺激下可间接激活迷走神经。腧穴与相同节段神经支配的内脏器官在交感神经控制下组成一个相对紧密联系的结构功能性单元；围绕这种结构功能性单元的异节段神经支配区域经穴形成一个可能通过迷走神经通路发挥效应的功能性集元。超过兴奋Ａδ纤维和Ｃ纤维阈值的针刺强度作用于异节段穴位，均可通过激活迷走神经运动核、从而调节迷走神经。如：针刺四肢穴位可改善睡眠，是经由迷走神经的脊髓上反射作用调节而产生的效应。集元效应是穴位作用的广谱性与相对特异性体现。
2.市场需求分析
我国约45.5%的人群受不同程度失眠所困扰，并且易受各种因素影响而缠绵反复，某纵向研究发现，患严重失眠的个体在10 年内的缓解率仅为56%。患者群体数量大，市场需求巨大。
3.研究意义
本项目立足于传统中医理论并借鉴神经科学的最新发现，研发传统穴位与迷走神经相结合的经穴电刺激设备，拟优化经皮穴位电刺激迷走神经（穴位电刺激）治疗失眠方案，促进该仪器智能参调节等功能升级，科学评估临床有效性和安全性，促进中医诊疗设备迭代创新。本系统产品性价比很高，改造和使用成本较低，极大的提高市场竞争力，同时能提高临床非药物改善睡眠方法的普及率，社会效益明显。
