开立超声什么价格医械动向 l 开立医疗：彩色多普勒超声诊断系统在中国、美国获批上市

摘要：

赛科希德：抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）取得医疗器械注册证
蓝帆医疗：经导管主动脉瓣膜及优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管取得印度尼西亚注册证
爱康医疗：牙种植体系统获得国家药品监督管理局批准注册证
开立医疗：彩色多普勒超声诊断系统医疗器械取得美国FDA认证
开立医疗：彩色多普勒超声诊断系统医疗器械注册获中国药监局批准
华盛昌：臂式电子血压计产品取得医疗器械注册证

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《2022年度医疗器械注册工作报告》

书籍介绍：

Walk Away to Win: A Playbook to Combat Workplace Bullying

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第1部分

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医械动向

赛科希德：抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）取得医疗器械注册证

证券代码：688338 证券简称：赛科希德公告编号：2023-005

北京赛科希德科技股份有限公司于近期从北京市药品监督管理局网站信息公布获悉，公司2个医疗器械产品已获批注册，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序

号

产品名称

注册证编号

注册证有效期

分类

适用范围/预期用途

抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）

京械注准20232400064

2023-02-03至 2028-02-02

Ⅱ

本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶的活性。

抗凝血酶（AT）测定试剂盒（发色底物法）

京械注准20232400065

2023-02-03至 2028-02-02

Ⅱ

本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶的活性。

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

蓝帆医疗：经导管主动脉瓣膜及优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管取得印度尼西亚注册证

证券代码：002382 证券简称：蓝帆医疗公告编号：2023-007

近日，蓝帆医疗股份有限公司下属子公司收到印度尼西亚主管部门颁发的医疗器械产品注册证。现将相关情况公告如下：

一、取得印度尼西亚注册证的基本信息

（一）经导管主动脉瓣膜的注册信息

生产企业：NVT GmbH（德国）

产品名称：ALLEGRA Transcatheter Aortic Valve Implantation System Transfemoral

注册证编号：KEMENKES RI AKL 30503320165

（二）优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管的注册信息

生产企业：JW MEDICAL SYSTEMS LTD.（山东吉威医疗制品有限公司）

产品名称：BioAscend™ Biolimus A9 Drug Coated PTCA Balloon Dilatation Catheter

注册证编号：KEMENKES RI AKL 30505320160

二、涉及的相关产品情况

经导管主动脉瓣膜

Allegra经导管主动脉瓣膜由瑞士子公司NVT AG原创自主研发，该款产品于2017年获得欧洲CE注册，又于2020年5月获批“瓣中瓣”适应症，此前已在全球18个国家实现销售。Allegra瓣膜由镍钛合金支架、三叶式牛心包瓣膜以及同材质密封裙边组成，瓣膜支架具有闭环菱形设计，网格尺寸变化分布有利于保留冠脉通路。Allegra提供三种不同规格（23、27和31毫米），所有规格均通过18F尺寸输送系统来完成植入。

经导管主动脉瓣置入术（TAVR）通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，完成人工瓣膜置入、恢复瓣膜功能。TAVR手术无需开胸、创伤小、术后恢复快，为不能手术的严重主动脉瓣狭窄患者提供了显著提高生活质量的选项。

优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管

BA9 DCB是公司下属子公司山东吉威医疗制品有限公司原创自主研发的莫司类药物涂层球囊，2022年9月在中国作为创新医疗器械获批。该产品使用公司独家专利药物 Biolimus A9TM（BA9），通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。

药物涂层球囊（DCB）作为一种血管内药物释放技术，能在病变部位释放有效治疗浓度的药物，解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。BA9 DCB适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。

三、对公司的影响

印度尼西亚为世界第四人口大国，现人口超过2.7亿。公司产品Allegra、BA9 DCB 在印度尼西亚获批上市，标志着该产品可以进入印度尼西亚市场进行销售，将为临床医生和患者提供新的治疗选择，有利于进一步提升公司的品牌效应，扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐，是公司应对行业政策变化的重要支撑。

爱康医疗：牙种植体系统获得国家药品监督管理局批准注册证

（开曼群岛注册成立的有限责任公司股份代号：1789）

爱康医疗宣布，于2023年2月3日获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准的牙种植体系统三类医疗器械注册证。

本产品由牙种植体和牙种植体附件组成；牙种植体分为标准型和锥型，采用符合GB/T13810或ISO5832-2的纯钛TA4制成，产品表面经喷砂酸蚀处理。

在此之前，本集团于2022年7月获得了用于颌面外科的骨填充材料三类医疗器械注册证。这两项产品的获批，标志着本集团正式进入口腔颌面修复领域，未来将借鉴在骨科方面的成功经验，依托口腔专家团队，聚焦新技术新材料，为牙科种植提供新的解决方案。

开立医疗：彩色多普勒超声诊断系统医疗器械取得美国FDA认证

证券代码：300633 证券简称：开立医疗公告编号：2023-004

深圳开立生物医疗科技股份有限公司的S90 Exp 系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国 FDA 批准，FDA 510(k)注册号：K222596，批准日期为：2023 年 02 月 10 日（无有效期限制）。

一、基本信息

产品名称	型号/规格	注册分类	临床用途	注册证编号
彩色多普勒超声诊断系统	S90 Exp, S80, S80T, S80 Pro, S80 Exp, S80 Plus, S80 Elite, S80 Senior, S80 Super, S70i, S100 Exp, P90i, P80, P80T, P80 Pro, P80 Exp, P80 Plus, P80 Elite, P80 Senior, P80 Super, P70i, I80-Endo, I80-Surg, I75-Endo, I70-Endo	Ⅱ	适用于人体的超声诊断检查。	K222596

二、审批情况

公司彩色多普勒超声诊断系统目前已获得美国FDA 批准，FDA 510(k)注册号：K222596。

三、市场状况

有关公司全新平台超高端彩超—S90 Exp 系列（含 P80 系列和 S80 系列）彩色多普勒超声诊断系统的市场状况，请参考公司于 2023 年 2 月 8 日在巨潮资讯网披露的《关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告》（公告编号：2023-003）。

开立医疗：彩色多普勒超声诊断系统医疗器械注册获中国药监局批准

证券代码：300633 证券简称：开立医疗公告编号：2023-003

深圳开立生物医疗科技股份有限公司的彩色多普勒超声诊断系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2023 年 02 月 07 日，有效期至：2028 年 02 月 06 日，注册证编号：粤械注准 20232060222。

一、产品的基本信息：

产品名称	型号/规格	注册分类	临床用途	注册证编号
彩色多普勒超声诊断系统	S90 Exp、S80、S80T、S80 Pro、S80 Exp、S80 Plus、S80 Elite、S80 Senior、S80 Super、S70i、S100 Exp、P90i、P80、P80T、P80 Pro、P80 Exp、P80 Plus、P80 Elite、P80Senior、P80 Super、P70i、I80-Endo、 I80-Surg、I75-Endo、I70-Endo	Ⅱ	适用于人体的超声诊断检查。	粤械注准20232060222

二、审批情况

公司彩色多普勒超声诊断系统目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。

市场状况在超声领域，超高端彩超目前几乎都被进口品牌垄断，占据了大部分市场份额。开立医疗秉承“创新科技，畅享健康”的核心理念，在成立二十年以来持续加大研发投入，响应中国制造，研发出全新平台超高端彩超—S90 Exp系列（含P80系列和S80系列）彩色多普勒超声诊断系统，聚焦超高端妇产、全身介入应用。作为开立超高端旗舰机型，代表国产超声从高端走向超高端领域，推动国产超高端超声产品走向全球。

在妇产领域，近年来开立医疗推出凤影系列高端妇产彩超并搭载S-Fetus凤眼技术，其优异的图像质量和领先的临床应用功能使得开立医疗在妇产超声领域得到了专家认可和市场一致好评，提升了开立医疗在妇产超声领域的口碑和市场占有率。为了进一步夯实开立医疗在妇产领域的市场和地位，开立医疗围绕“妇儿健康”，推出P80系列超高端彩色多普勒超声诊断系统，产品性能更好、图像质量更优、功能更加完善，形成了包含妇科、产科、儿科的全栈式解决方案，为女性健康保驾护航。

同时，在全身介入领域，随着全民医疗健康意识的提升，政府对医疗体系的投入加大和健康保障体系的进一步完善，人民对“精准诊疗”也提出了更高的要求。为了应对“精准诊疗”的用户需求，开立医疗同步推出S80系列超高端彩色多普勒超声诊断系统，搭载了完善的全身介入解决方案，为人类健康添砖加瓦。

开立医疗以持续的科技创新、卓越的产品性能及贴心的售后服务，向全球医疗市场提供全方位、多样化的临床解决方案，已经成为全球医疗器械行业一支重要的中国力量。未来，开立将持续加大研发投入，推出更多更好更高端的医疗仪器，为全人类的健康福祉贡献自己的力量。

华盛昌：臂式电子血压计产品取得医疗器械注册证

证券代码：002980 证券简称：华盛昌公告编号：2023-010

深圳市华盛昌科技实业股份有限公司臂式电子血压计产品于近日取得广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，具体情况公告如下：

一、产品的基本信息

产品名称	注册证编号	注册证有效期	适用范围
臂式电子血压计	粤械注准20232070235	2023年2月7日至2028 年2月6日	以示波法测量人体舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。（适用于12周岁以上的成人，不适用于新生儿）

二、对公司的影响

公司上述臂式电子血压计产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司产品的品类，是对公司现有医疗检测产品线的有效补充和不断增强，提升了公司的综合竞争力。

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第2部分

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报告

今日报告：

《2022年度医疗器械注册工作报告》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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第3部分

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书籍介绍

《Walk Away to Win》是一本关于如何应对职场霸凌、支持被欺负同事并在职场和生活中获得成功的书籍。作者Megan Carle以自己被职场霸凌的经历为例，揭示了不健康的职场文化如何滋生职场霸凌，描述了职场霸凌对企业的成本，并阐述了企业职业人士应如何为自己和同事反击职场霸凌。

书籍分为四个部分：第一部分介绍如何识别职场霸凌，第二部分讲述职场霸凌存在的文化背景，第三部分通过实际案例帮助读者了解职场霸凌的不同形式，第四部分将帮助受害者应对职场霸凌，包括留在原来的职位或选择离开。

该书向受害者传递了一个明确的信息：你们不是无人关注，你们没有做错什么，你们有选择的机会，成功可能与你之前学到的不同。书籍为读者提供了希望和理智的方法，让他们在即使是最有毒的职场中保持尊严。

作者：Megan Carle

出版：2023.5.16

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