开胸器械都有什么【结构有心学】重磅！国产经导管二尖瓣夹获批, 不开胸救心，改写千万患者命运-上海聚慕医疗器械有限公司

家人们，心脏介入治疗领域传来历史性好消息！🎉

近日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，正式批准应脉医疗科技（上海）有限公司的经导管二尖瓣夹系统上市。这不仅是国产高端医疗器械的重大突破，更给千万深受二尖瓣反流困扰的患者，打开了一扇“微创救命”的新大门！

先给大家划重点：这是一款“不开胸、创伤小、恢复快”的心脏修复神器，从此，那些因高龄、体弱无法承受传统开胸手术的患者，终于有了更安全、更有效的治疗选择！

先搞懂：什么是二尖瓣反流？有多危险？

很多人可能对“二尖瓣反流”很陌生，但它的危害却不容小觑——二尖瓣就像心脏里的“单向阀门”，负责让血液从左心房顺利流入左心室，一旦关闭不严，血液就会倒流，导致心脏负荷剧增。✅

轻度反流可能无症状，但中重度反流（MR≥3+）会直接引发呼吸困难、乏力、心悸，甚至心力衰竭、肺动脉高压，严重时危及生命，而这类患者中，很多是高龄老人或合并多种基础病，根本无法耐受传统开胸手术的创伤。

此前，全球治疗市场主要被外科手术和少数进口介入产品垄断，其中美国雅培的MitraClip系列是全球经导管二尖瓣夹领域的标杆产品，长期占据市场主导地位，国内患者要么面临高风险开胸，要么承受高昂的进口器械费用，处境十分艰难。而二尖瓣夹主要分为经股静脉入路和经心尖入路两种类型，二者手术方式、适用场景各有侧重，共同为不同病情的患者提供微创治疗选择。

国产黑科技！应脉“心脏小夹子”，到底牛在哪？

应脉医疗这款经导管二尖瓣夹系统，就像一把精准的“心脏订书机”，不用开胸，通过大腿根部一个不到1厘米的小口，就能顺着血管把“小夹子”送到心脏，精准夹住病变的二尖瓣，修复“阀门”功能，彻底缓解反流问题。

✅ 产品核心解析（通俗版，一看就懂）

整个系统主要由“小夹子+输送导管+导引导管”组成，材质都是医用级高端材料（钴铬合金、镍钛合金等），安全又耐用：

二尖瓣夹及导管输送系统：相当于“操作手”，负责把小夹子精准送到心脏病变位置，还能根据需求选择“同步夹片”或“单独夹片”控制，灵活适配不同患者的瓣膜情况；

可操控导引导管：相当于“导航仪”，帮助医生精准定位，减少手术误差，降低并发症风险。

✅ 谁能受益？

经心脏团队评估后，存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，都能适用。尤其是高龄、体弱、合并多种基础病的患者，这款产品堪称“救命神器”。

✅ 核心优势，秒杀传统治疗！

和传统开胸手术、进口产品相比，应脉这款“小夹子”的优势肉眼可见：

创伤极小：不用开胸、不用心脏停跳，仅需大腿根部一个小穿刺口，术后恢复快；

恢复更快：术后几天就能下床，住院时间大幅缩短，减少患者痛苦和家属护理负担；

疗效显著：精准夹合病变瓣膜，有效缓解反流，改善患者呼吸困难、乏力等症状，提升生活质量；

国产自主：打破进口垄断，价格更亲民，相较于进口产品，大幅降低患者治疗成本，让更多普通家庭患者能用得起、用得上。

深耕多年，终成正果！应脉二尖瓣夹研发历程全梳理

这款改写患者命运的国产经导管二尖瓣夹，并非一蹴而就，而是应脉医疗历经数年深耕、反复打磨的成果，每一个时间节点都承载着创新与坚守，按时间顺序梳理如下：

2020年4月：应脉医疗科技（上海）有限公司正式成立，成立之初便将经导管二尖瓣夹研发作为核心方向，聚焦结构性心脏病领域未被满足的临床需求，组建国内外顶尖研发团队，启动产品原型设计与技术攻关，正式开启国产二尖瓣夹的研发之路。
2021年：研发取得阶段性突破——9月，应脉医疗的NovoClasp®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管系统首次亮相中国结构周，正式公开产品核心设计理念；10月，公司完成数亿人民币B轮融资，募集资金全部用于助力二尖瓣夹产品的临床进度推进，为研发工作注入强劲动力。
2022年：产品完成严苛的长期动物实验，全面通过安全性与有效性验证；同时优化瓣夹结构设计、金属处理工艺，提升瓣夹耐疲劳性和抗滑脱性，降低瓣叶损伤风险，并完善输送系统调弯角度设计，适配更广泛的患者瓣膜解剖结构，为进入人体临床试验做好充分准备。
2023年：正式启动经导管二尖瓣夹系统人体临床试验，联合国内多家顶级医院，严格遵循临床试验规范，全面收集患者临床数据，持续优化产品性能，确保产品适配国内患者的解剖特点，保障治疗效果与安全性。
2024年：临床试验圆满完成，数据显示产品疗效显著、安全性良好，顺利提交创新医疗器械特别审查申请，进入国家药监局快速审批通道；期间同步完善生产体系，搭建标准化生产流水线，为产品上市做好产能准备。
2026年（近期）：国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，正式批准应脉医疗经导管二尖瓣夹系统上市，这款深耕数年的国产创新产品，终于落地临床，惠及千万患者。

随着人口老龄化加剧，二尖瓣反流的患病率逐年上升，市场需求持续激增。目前，国内已获批的经导管二尖瓣夹产品共5款，包含3款国产创新产品和2款进口产品，分为经股静脉入路和经心尖入路两大类型，各产品核心信息整理如下表，一目了然：

产品名称	生产企业	获批时间	入路类型	核心备注
MitraClip®（第三代）	美国雅培	2020年6月	经股静脉入路	我国首款获批的二尖瓣修复器械，全球应用成熟
MitraClip™ G4	美国雅培	2023年12月	经股静脉入路	新一代产品，新增独立夹持、实时左房压力监测功能
ValveClamp®	上海捍宇医疗	2023年9月	经心尖入路	国内首个获批经心尖类型，世界首个经心尖二尖瓣夹合器
DragonFly™	杭州德晋医疗	2023年11月	经股静脉入路	国内首个获批国产经股静脉入路产品，获国家“十四五”重点研发支持
经导管二尖瓣夹系统	应脉医疗科技（上海）	2026年3月（近期）	经股静脉入路	国产创新产品，进一步丰富经股静脉入路产品选择

在2020年雅培MitraClip®获批之前，国内经导管二尖瓣夹领域长期处于空白状态，患者只能依赖海外进口器械，费用高昂不说，还可能面临供应短缺、适配性不足等问题。

表格中5款获批产品各有侧重、相辅相成：进口产品以美国雅培的MitraClip系列为核心，该系列是全球范围内应用最成熟、临床数据最丰富的经导管二尖瓣夹产品，全球应用已超过13万例，核心原理是通过经股静脉-房间隔穿刺路径实现二尖瓣缘对缘修复，适配多数外科手术高风险的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者，其中新一代MitraClip™ G4在精准度和安全性上进一步升级。

国产产品中，上海捍宇医疗ValveClamp®由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合研发，采用经心尖手术方式，心前区3厘米小切口即可完成，无需X射线引导，瓣夹捕获范围大，尤其适配复杂解剖结构患者；杭州德晋医疗DragonFly™凭借弹性中心封堵网结构，提升夹合密封性，具备单独捕获、重复定位等优势；应脉医疗此次获批的产品，则进一步丰富了经股静脉入路的国产选择，性价比更高，更贴合普通家庭患者需求。

这5款产品（2款进口、3款国产）的陆续获批，不仅彻底填补了国内空白，更推动我国心脏介入治疗领域迈入“国产引领、进口补充”的新纪元！据预测，未来几年，全球二尖瓣反流治疗市场将迎来爆发式增长，应脉医疗、德晋医疗、捍宇医疗等国产企业，以及雅培等进口企业，将共同推动市场发展，让更多患者受益。

背后的强者：应脉医疗，用创新守护心脏健康

能研发出这样的“国之重器”，应脉医疗绝非偶然。

应脉医疗科技（上海）有限公司，是一家专注于高端心血管医疗器械研发和生产的高新技术企业，总部位于上海，拥有一支由国内外知名专家组成的研发团队，深耕领域多年，始终坚持“以患者需求为导向”，致力于打造具有自主知识产权的国产创新医疗器械。

自成立以来，公司已获得多项专利授权，与多家顶级医院深度合作，推动产品临床转化，让创新技术真正落地，惠及患者。此次经导管二尖瓣夹系统的获批，是应脉医疗的重要里程碑，更是国产高端医疗器械崛起的缩影。

未来，应脉医疗将继续加大研发投入，拓展产品线，用更多优质、高效、亲民的医疗器械，守护全球心血管疾病患者的健康，书写国产医疗创新的新篇章！

最后想说

从依赖进口到自主创新，从高风险开胸到微创介入，应脉医疗的这款“心脏小夹子”，不仅改写了千万二尖瓣反流患者的命运，更彰显了国产医疗科技的崛起力量。

愿每一位心脏疾病患者，都能摆脱病痛困扰，愿更多国产创新医疗器械涌现，让“看病难、看病贵”成为过去！

转发分享，让更多人知道这份国产医疗喜讯，让需要的人看到希望❤️

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开胸器械都有什么【结构有心学】重磅！国产经导管二尖瓣夹获批, 不开胸救心，改写千万患者命运

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