报告说明
本期作为系列行研的第二篇（可点击文末链接回顾前文），将为大家重点分析国外普外科领域核心产品在国内同类别的布局情况。部分产品由于拿证或在研厂商过多，在国内产品对标部分不做具体展开。
以下是TOP10企业中布局普外科的厂商，共有6家厂商布局了普外科领域，在传统普外科领域（除妇产科、泌尿科、乳腺外科）各家产品布局竞争较为激烈，多款产品有不止一个厂商竞争。普外科作为手术术式较为成熟、发展较为稳定的科室，在全新在研产品方面，新品不如心血管领域多，6家布局普外科的公司中仅强生的腹腔镜手术机器人属于全新布局的普外科新产品。
数据来源：各公司官网、高端医械院整理
我们按照产品功能或科室将普外科产品分为内窥镜类产品、能量系统产品、胃肠道功能障碍测试和治疗产品、伤口修复产品、手术操作类产品、植入耗材类、手术机器人、病房及手术室配套产品、妇产科、乳腺外科以及泌尿外科，并分别在国内进行行业竞争检索。总体上来看，普外科作为各级别医院非常基础且刚需的科室，绝大部分普外科产品国内厂商均有布局，体现在注册证方面的现象是很多单品具有数十张甚至上百张注册证。由于部分产品研发门槛不高，大量中小企业都有所涉及，竞争相当激烈。以下将主要针对布局厂商相对不多的单品进行分析，对于和海外产品有明显区别的类别我们也会结合进口产品加以说明。
一、内窥镜类
在内窥镜相关领域方面，总体上来说，我国产品类别相对完整，基本上涵盖了常规使用的胶囊内窥镜检查类产品、活检针和内窥镜治疗系列产品（由于厂商数量较多，这里不在图表中展示）。
AI医疗是近年来较为火热的新赛道，GI Genius™智能内窥镜模块是首个将人工智能引入内窥镜检查的系统。它作为一种工具，用于在结肠镜检查期间检测可能发展为癌症的结直肠息肉和病变，帮助医生在结肠镜实时检查中降低异常息肉的漏诊率。该系统为Cosmo Intelligent Medical Devices公司开发，但是自2021年FDA批准以来一直由美敦力进行独家分销。目前该产品已与英伟达合作，三方将共同推进AI医疗的加速发展。
国内厂商在AI软件智能诊断方面跟进速度也非常快，自GI Genius™在FDA获批以来，目前已有6家国内公司相继获得了该类软件的注册证。
GI Genius™智能内窥镜模块
资料来源：Medtronic官网
内窥镜支架机器人也是一款新颖的手术辅助设备。史赛克的SoloAssist II®系统是一种带有操纵杆的机器人内窥镜支架，外科医生可以在手术过程中精确控制内窥镜位置，更稳定地获得狭窄空间内的图像。目前国内尚未发现类似产品在研或者注册。
SoloAssist II®系统
资料来源：Stryker官网
数据来源：NMPA、高端医械院整理
二、能量系统
在能量系统方面，胃肠道消融系统按照NMPA医疗器械分类名称可进一步分为氩气刀和冷冻治疗。其中氩气刀厂商主要为麦迪康维、重庆金山科技、华博电气、康威电子、沪通电子、锐志微创；冷冻治疗厂商主要为导向医疗、库蓝医疗、爱芷生医疗、阳光易帮医疗；此外还有部分射频消融厂商的产品可以实现胃肠道消融的功能。此外，很多厂家的消融仪，在适应症方面可以同时覆盖肝消融、肺消融和甲状腺消融，仅需要更换相应电极即可，在表中按照肝消融系统列出。痔疮消融系统也存在这类情况，很多消融仪都能实现痔疮消融，仅需更换相应电极即可，仅超凯医疗注册证为“痔疮消融电极”，其他公司电极适应症较宽，需查询公司官网具体适应症披露。
在骶神经刺激器方面，美敦力的产品适应症为排尿控制疗法和肠道控制疗法。相比之下，国产厂商（承诺医疗和品驰医疗）的适应症仅为单一的排尿控制疗法。目前暂未发现跟进研究的其他厂商。（注：排尿控制疗法适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。肠道控制疗法适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的16岁以上患者或身高发育完善的患儿的慢性大便失禁症状。）
数据来源：NMPA、相关公司官网及公众号、高端医械院整理
三、胃肠道功能障碍测试和治疗产品
胃肠道动力测试产品组合可以分为胃肠动力检查系统和导管、生物反馈胃肠动力仪/胃肠治疗仪，前者主要厂商为金山科技、凯利光电、迈达医疗，后者主要厂商为宽诚科技、泽呈健康、凯利光电等。
在胃食管反流病治疗系统方面，强生的LINX™反流管理系统是放置在食管下括约肌 （LES）周围用小磁铁制成的柔性环，经过精确校准磁铁的强度，防止液体反流。国内厂商治疗方案与其不一致，类似产品主要为具有胃食管反流病适应症的胃肠治疗仪，厂商主要为中佰医疗、腾跃医疗和智领医疗。
LINX™反流管理系统
资料来源：Johnson＆Johnson MedTech官网
此外，通过以上几类产品的梳理，我们发现金山科技在普外科消化道领域的布局较为全面，涉及多类产品。
数据来源：NMPA、高端医械院整理
四、手术机器人
手术机器人领域作为海内外近年来最为火热的赛道之一，也是普外科领域少有的有全新类别产品产出的赛道，受到了产业界的大量关注。以直觉外科的达芬奇为主的腔镜手术机器人是当前手术机器人领域使用最为成熟且广泛的品类。目前泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等是腔镜手术机器人主要应用科室。除了生产国产达芬奇的直观复星外，目前有大量国内厂商布局了这一赛道，仅获证厂家就有7家之多。
此外，支气管镜手术机器人也是较为小众的产品，根据强生官网披露，自2018年3月上市到2022年10月，MONARCHTM支气管镜手术机器人平台已完成20,000余名患者的支气管镜检查手术，显示出了较好的临床应用前景，该产品也于2023年9月获得了NMPA的上市许可，目前国内微创医疗和朗合医疗有对标产品的研发。
由于手术机器人研发周期长、技术壁垒高，在当前新医保政策以及资本寒冬的情况下，如何理顺商业模式、提高自我造血能力已经成为各家企业最重要的任务。除了更为仔细的研究商业模式的可行性外，作为创业者和投资人来说，选择竞争不那么激烈的其他类别的手术机器人也不失为另一种选择，例如：时常在极限条件下操作的神经外科、眼科、显微外科机器人等。
数据来源：NMPA、相关公司官网及公众号、高端医械院整理
五、妇产科、乳腺外科、泌尿外科
在妇产科、乳腺外科和泌尿外科，大部分使用耗材均为手术基本耗材，在市面上有大量企业获批注册证，在此仅展示注册证较少的产品管线。
具体来看，在妇产科领域，目前阴道骶骨固定术的最佳选择修补物主要是以强生的Artisyn Y型网片为代表的成型网片。该产品由聚丙烯（polypropylene）及单乔（monocryl）混合编织而成，46%部分可逐步被吸收，从而减少异物，减轻排异反应，降低阴道网片挛缩和暴露的风险。虽然自裁剪网片也能完成阴道骶骨固定术，但是该类产品在实施阴道骶骨固定术时，阴道顶端暴露率较高。目前国内缺乏该类产品的在研厂商。
Artisyn Y型网片
资料来源：Johnson＆Johnson MedTech官网
在乳腺外科，乳房标本成像系统可具体分为数字乳腺X射线机、红外检查仪、乳腺超声诊断系统。该类产品拿证厂家较多，具体可参考以下表格。
乳房标本成像系统拿证厂家
数据来源：NMPA、高端医械院整理
此外，在乳腺癌检测方面，前哨淋巴结探测系统及磁性定位植入物是近年来较为火热的染剂、定位针替代技术，也是较新的一类产品。其中，2024.7.31史赛克完成收购的MOLLI Surgical是该赛道的代表厂商。丹纳赫旗下的Mammotome也布局了乳腺癌检测新方法，其中最具特色的Magseed®为Endomag生产，Mammotome为北美代理。这两类产品目前暂未发现国产在研厂商，属于国产替代缺口。
在泌尿外科领域，经皮胫神经调节器是比较值得关注的一类产品。胫神经刺激主要解决膀胱过度活动症。目前国内有两张注册证，分别为骊霄医疗和承诺医疗。骊霄医疗的产品为小型设备+电极片（放置在足底）；承诺医疗的产品为可穿戴式设备+电极片（放置在小腿内侧足踝）。
泉愈®无创低频胫神经刺激器
资料来源：骊霄医疗官网
穿戴式经皮胫神经刺激器
资料来源：腾讯网
数据来源：NMPA、高端医械院整理
六、伤口修复及植入耗材
伤口修复也是普外科较为重要的一环，目前皮肤粘合剂（皮肤胶水）方面已经有多家厂商取得注册证，但是在难度更高的肺封堵方面，除了超适应症使用的“倍绣胶”以外，暂时还没有临床应用广泛的对应产品，杭州亚慧生物带有附加条件的上市也足以证明该类产品的安全性要求极高。目前广州讯合医疗也有该类产品的研发。
资料来源：NMPA
在软组织修复方面，BD的GalaFLEX™系列软组织修复支架很有代表性，该产品由聚-4-羟基丁酸酯（P4HB）制成，可通过选择不同形式，不同类别的支架来满足不同部位的修复支撑需求。目前冠昊生物已获得注册证，技术路线为通过牛心包膜经交联等方式处理后制成用于乳房整形手术中的软组织修复材料，正海生物也有同类别用于医美乳房重建手术的产品在研。
数据来源：NMPA、相关公司官网及公众号、高端医械院整理
本文分析了全球TOP10械企普外科的产品管线，并对该领域进行了国内外对比。总体而言，我国的普外科领域产品管线相对较为齐整，常规使用的器械注册证众多，竞争较为激烈。由于普外科领域技术发展较为悠久且成熟，新品诞生并不像心血管领域那么多，临床上对于普外科产品的要求除了从无到有，还对使用的便利性提出了更高的要求。根据医生访谈，对于同类别产品，临床一线更青睐于进口厂商的主要原因在于进口厂商提供的配套产品更加全面，更加便利。我们认为，在成熟产品细节方面的打磨可能会成为普外科及相关科室未来发展的重要趋势。
其他板块的分析将在后续的几期中刊出，敬请期待，如对文章内容感兴趣，欢迎与我们交流。
文章来源：高端医械院
